- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818981
Steroidi post-operatori dopo un intervento chirurgico
4 maggio 2026 aggiornato da: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli steroidi post-operatori dopo l'intervento chirurgico al sonno
L'obiettivo primario di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sarà quello di determinare se gli steroidi postoperatori migliorano significativamente il dolore dei soggetti rispetto a un placebo dopo aver subito un intervento chirurgico al sonno.
L'obiettivo secondario è determinare se lo stesso corso di steroidi migliora la velocità con cui i soggetti possono tollerare una dieta regolare dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, un altro obiettivo secondario è vedere se questo diminuirà l'utilizzo del narcotico postoperatorio di un paziente.
Gli investigatori valuteranno anche la sonnolenza, la respirazione nasale e la disfunzione del tubo di Eustachio (ETD) dopo la procedura usando le misure validate per la sonno di sonno di Epworth (ESS), Survey di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso) e la disfunzione del tubo eustachiano questionario (ETDQ-7) Con l'obiettivo di vedere se questi migliorano più o più rapidamente nei pazienti che ricevono steroidi postoperatori.
Gli investigatori ipotizzano che gli steroidi postoperatori riduceranno significativamente il dolore di un paziente più rapidamente nel loro recupero, consentiranno loro di tollerare un maggiore assunzione orale all'inizio del loro recupero, consentire loro di tollerare una dieta regolare prima del loro recupero e ridurre il loro utilizzo narcotico postoperatorio.
Gli investigatori ipotizzano che gli steroidi postoperatori miglioreranno anche i punteggi ESS, il naso e gli ETD dei pazienti dopo l'intervento, ma gli investigatori non credono che gli steroidi postoperatori influenzeranno il tasso di sanguinamento orofaringeo dei pazienti.
Questo studio fornirà dati pilota per determinare se gli steroidi postoperatori e quale dosaggio dovrebbe far parte di un regime postoperatorio standardizzato nei pazienti sottoposti a chirurgia del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia multifattoriale che colpisce negativamente quasi tutti i sistemi del corpo.
Sebbene la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) possa essere utilizzata come un trattamento efficace, ci sono molte ragioni per cui i pazienti non possono tollerare CPAP, tra cui claustrofobia, rinite SICCA, inefficacia e il produttore ricorda che più recentemente sono stati fatali.
Pertanto, la chirurgia del sonno continua ad essere un'opzione di trattamento sempre più utilizzata per i pazienti con OSA che non possono tollerare o ottenere CPAP.
Tuttavia, dopo l'intervento, i pazienti in genere si lamentano di un dolore significativo, a volte che richiede un decorso significativo di farmaci per antidolorifici narcotici, odynofagia e disfagia.
Questi effetti collaterali spesso possono rendere i pazienti titubanti nel perseguire un intervento chirurgico al sonno e portare il rischio che i pazienti diventi disidratati e malnutriti dopo l'intervento, il che può portare alla rappresentanza al pronto soccorso.
Esistono attualmente ricerche minime su come migliorare il trattamento del dolore, dell'odienofagia e della disfagia in questa popolazione di pazienti.
Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento.
Tuttavia, nel loro studio, menzionano che probabilmente il loro intervento era troppo breve e che ulteriori indagini su un corso più lungo di trattamento steroideo, il nostro attuale intervento per questo studio, potrebbe potenzialmente mostrare miglioramenti clinicamente significativi.
Inoltre, ci sono stati alcuni studi randomizzati controllati che dimostrano che un corso di steroidi migliora il dolore e il consumo di narcotici dopo la tonsillectomia negli adulti.
Tuttavia, nessuna ricerca ha studiato gli effetti postoperatori degli steroidi su altri interventi chirurgici del sonno, come il palatofaringizzante, la stimolazione del nervo ipoglossale, il progresso del genioglossus o il progresso maxillomandibolare.
Gli investigatori ipotizzano che gli steroidi postoperatori saranno superiori a nessun steroidi in termini di dolore, disfagia e utilizzo narcotico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a chirurgia del sonno, specificamente palatofaringizza, tonsillectomia con o senza adenoidectomia, uvulectomia, stimolazione del nervo ipoglossale, progresso genioglossale o avanzamento maxilMandibolare
- Capacità di completare tutte le domande di studio in inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergie auto-segnalate ai corticosteroidi
- Complicazione chirurgica o anestetica intra-operatoria
- Uso di steroidi preoperatorio (definito come un uso di steroidi maggiore di tre giorni entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico al sonno)
- Incapacità di eseguire studi a causa di condizioni mediche sottostanti
- Incapacità di rispondere ai questionari postoperatori a causa di condizioni mediche sottostanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3 dosi di desametasone da 8 mg per via endovenosa con 3 dosi di desametasone orale da 8 mg
Farmaco sperimentale somministrato sia per via endovenosa che per via orale
|
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno.
Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento.
Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile.
Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
|
|
Altro: 3 dosi di desametasone da 8 mg per via endovenosa con 3 dosi di placebo
Farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre il placebo viene somministrato per via orale
|
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno.
Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento.
Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile.
Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
|
|
Altro: 3 dosi di placebo endovenoso con 3 dosi di desametasone orale da 8 mg
Placebo somministrato per via endovenosa, mentre il farmaco sperimentale viene somministrato per via orale
|
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno.
Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento.
Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile.
Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3 dosi di placebo endovenoso con 3 dosi di placebo
Il placebo somministrato sia per via endovenosa che per via orale
|
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno.
Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento.
Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile.
Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Come determinato da una scala analogica visiva validata, con punteggi ridimensionati da 0 a 10, con 0 il punteggio più basso (nessun dolore) e 10 sono il punteggio più alto (più estrema quantità di dolore)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi del sonno e della veglia
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Incintadienetrioli
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Desametasone
- Dobesilato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00138969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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