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Steroidi post-operatori dopo un intervento chirurgico

4 maggio 2026 aggiornato da: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli steroidi post-operatori dopo l'intervento chirurgico al sonno

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sarà quello di determinare se gli steroidi postoperatori migliorano significativamente il dolore dei soggetti rispetto a un placebo dopo aver subito un intervento chirurgico al sonno. L'obiettivo secondario è determinare se lo stesso corso di steroidi migliora la velocità con cui i soggetti possono tollerare una dieta regolare dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, un altro obiettivo secondario è vedere se questo diminuirà l'utilizzo del narcotico postoperatorio di un paziente. Gli investigatori valuteranno anche la sonnolenza, la respirazione nasale e la disfunzione del tubo di Eustachio (ETD) dopo la procedura usando le misure validate per la sonno di sonno di Epworth (ESS), Survey di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso) e la disfunzione del tubo eustachiano questionario (ETDQ-7) Con l'obiettivo di vedere se questi migliorano più o più rapidamente nei pazienti che ricevono steroidi postoperatori. Gli investigatori ipotizzano che gli steroidi postoperatori riduceranno significativamente il dolore di un paziente più rapidamente nel loro recupero, consentiranno loro di tollerare un maggiore assunzione orale all'inizio del loro recupero, consentire loro di tollerare una dieta regolare prima del loro recupero e ridurre il loro utilizzo narcotico postoperatorio. Gli investigatori ipotizzano che gli steroidi postoperatori miglioreranno anche i punteggi ESS, il naso e gli ETD dei pazienti dopo l'intervento, ma gli investigatori non credono che gli steroidi postoperatori influenzeranno il tasso di sanguinamento orofaringeo dei pazienti. Questo studio fornirà dati pilota per determinare se gli steroidi postoperatori e quale dosaggio dovrebbe far parte di un regime postoperatorio standardizzato nei pazienti sottoposti a chirurgia del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia multifattoriale che colpisce negativamente quasi tutti i sistemi del corpo. Sebbene la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) possa essere utilizzata come un trattamento efficace, ci sono molte ragioni per cui i pazienti non possono tollerare CPAP, tra cui claustrofobia, rinite SICCA, inefficacia e il produttore ricorda che più recentemente sono stati fatali. Pertanto, la chirurgia del sonno continua ad essere un'opzione di trattamento sempre più utilizzata per i pazienti con OSA che non possono tollerare o ottenere CPAP. Tuttavia, dopo l'intervento, i pazienti in genere si lamentano di un dolore significativo, a volte che richiede un decorso significativo di farmaci per antidolorifici narcotici, odynofagia e disfagia. Questi effetti collaterali spesso possono rendere i pazienti titubanti nel perseguire un intervento chirurgico al sonno e portare il rischio che i pazienti diventi disidratati e malnutriti dopo l'intervento, il che può portare alla rappresentanza al pronto soccorso. Esistono attualmente ricerche minime su come migliorare il trattamento del dolore, dell'odienofagia e della disfagia in questa popolazione di pazienti. Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento. Tuttavia, nel loro studio, menzionano che probabilmente il loro intervento era troppo breve e che ulteriori indagini su un corso più lungo di trattamento steroideo, il nostro attuale intervento per questo studio, potrebbe potenzialmente mostrare miglioramenti clinicamente significativi. Inoltre, ci sono stati alcuni studi randomizzati controllati che dimostrano che un corso di steroidi migliora il dolore e il consumo di narcotici dopo la tonsillectomia negli adulti. Tuttavia, nessuna ricerca ha studiato gli effetti postoperatori degli steroidi su altri interventi chirurgici del sonno, come il palatofaringizzante, la stimolazione del nervo ipoglossale, il progresso del genioglossus o il progresso maxillomandibolare. Gli investigatori ipotizzano che gli steroidi postoperatori saranno superiori a nessun steroidi in termini di dolore, disfagia e utilizzo narcotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto a chirurgia del sonno, specificamente palatofaringizza, tonsillectomia con o senza adenoidectomia, uvulectomia, stimolazione del nervo ipoglossale, progresso genioglossale o avanzamento maxilMandibolare
  • Capacità di completare tutte le domande di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergie auto-segnalate ai corticosteroidi
  • Complicazione chirurgica o anestetica intra-operatoria
  • Uso di steroidi preoperatorio (definito come un uso di steroidi maggiore di tre giorni entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico al sonno)
  • Incapacità di eseguire studi a causa di condizioni mediche sottostanti
  • Incapacità di rispondere ai questionari postoperatori a causa di condizioni mediche sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 dosi di desametasone da 8 mg per via endovenosa con 3 dosi di desametasone orale da 8 mg
Farmaco sperimentale somministrato sia per via endovenosa che per via orale
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno. Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento. Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile. Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
  • Decadrone
Altro: 3 dosi di desametasone da 8 mg per via endovenosa con 3 dosi di placebo
Farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre il placebo viene somministrato per via orale
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno. Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento. Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile. Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
  • Decadrone
Altro: 3 dosi di placebo endovenoso con 3 dosi di desametasone orale da 8 mg
Placebo somministrato per via endovenosa, mentre il farmaco sperimentale viene somministrato per via orale
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno. Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento. Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile. Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore placebo: 3 dosi di placebo endovenoso con 3 dosi di placebo
Il placebo somministrato sia per via endovenosa che per via orale
Esistono ricerche minime su come trattare dolore, odynofagia e disfagia nei pazienti con chirurgia del sonno. Uno studio di Williams et al. Valutata l'uso di una dose una tantum di dose endovenosa o intramuscolare di steroidi rispetto al placebo dopo uvulopalatophngoplastica ma non ha trovato una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi dopo l'intervento. Tuttavia, questo studio ha affermato che il loro attuale intervento era troppo breve e che un intervento di steroidi a più lungo termine potrebbe essere utile. Questo è l'obiettivo di questo intervento.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Come determinato da una scala analogica visiva validata, con punteggi ridimensionati da 0 a 10, con 0 il punteggio più basso (nessun dolore) e 10 sono il punteggio più alto (più estrema quantità di dolore)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su 8mg desametasone

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