- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06818981
Pooperační steroidy po operaci spánku
4. května 2026 aktualizováno: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Po operaci spánku randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie pooperačních steroidů po spánku
Primárním cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé studie bude zjistit, zda pooperační steroidy významně zlepšují bolest subjektů ve srovnání s placebem po podstoupení operací spánku.
Sekundárním cílem je zjistit, zda stejný průběh steroidů zlepšuje, jak rychle mohou subjekty po operaci tolerovat pravidelnou stravu.
Dalším sekundárním cílem je dále zjistit, zda to sníží pooperační narkotické použití pacienta.
Vyšetřovatelé také posoudí ospalost, nosní dýchání a dysfunkci eustachiánské trubice (ETD) po postupu pomocí ověřené měření předoperační stupnice ospalosti Epworth (ESS), nosní obstrukční hodnocení průzkumu (nos) a eustachiánské trubkové dotazy (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) S cílem zjistit, zda se zlepšují více nebo rychleji u pacientů, kteří dostávají pooperační steroidy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační steroidy výrazně sníží bolest pacienta rychleji při zotavení, umožní jim tolerovat více perorálního příjmu na začátku jejich zotavení, umožní jim tolerovat pravidelnou stravu dříve při jejich zotavení a snížit jejich pooperační narkotické použití.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační steroidy také zlepší po operaci skóre pacientů a skóre ETD, ale vyšetřovatelé nevěří, že pooperační steroidy ovlivní rychlost orofaryngeálního krvácení pacientů.
Tato studie poskytne pilotní údaje k určení, zda pooperační steroidy a jaké dávkování by mělo být součástí standardizovaného pooperačního režimu u pacientů podstupujících operaci spánku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je multifaktoriální onemocnění, které negativně ovlivňuje téměř každý systém v těle.
Zatímco kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) lze použít jako efektivní léčbu, existuje mnoho důvodů, proč pacienti nemohou tolerovat CPAP, včetně klaustrofobie, rýmy sicca, neúčinnosti a výrobce připomíná, že naposledy byly dokonce fatální.
Chirurgie spánku je proto i nadále stále více využívaná léčebná možnost pro pacienty s OSA, kteří nemohou tolerovat nebo získat CPAP.
Po operaci si však pacienti obvykle stěžují na významnou bolest, někdy vyžadují významný průběh léčby narkotické bolesti, odynofágie a dysfagie.
Tyto vedlejší účinky často mohou přimět pacienty, aby váhali s chirurgickým zákrokem na spán a nesli riziko, že se pacienti stanou dehydratovanými a podvyživeným po operaci, což může vést k zastoupení na pohotovostní oddělení.
V současné době existuje minimální výzkum o tom, jak zlepšit léčbu bolesti, odynofágie a dysfagie v této populaci pacientů.
Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci.
Ve své studii však uvádějí, že pravděpodobně jejich zásah byl příliš krátký a že další zkoumání delšího průběhu léčby steroidů, naše současná zásah pro tuto studii, by mohlo potenciálně prokázat klinicky významná zlepšení.
Kromě toho došlo k několika randomizovaným kontrolovaným studiím, které ukazují, že průběh steroidů zlepšuje bolest a narkotickou spotřebu po tonzilektomii u dospělých.
Žádný výzkum však nemá zkoumání pooperačních účinků steroidů na jiné operace spánku, jako je palatofarynglastika, stimulace hypoglossuálního nervu, pokrok genioglossus nebo maxilomandibulární pokrok.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační steroidy budou lepší než žádné steroidy, pokud jde o bolest, dysfagii a narkotické použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Podstupující chirurgii spánku, konkrétně palatofaryngoplastika, tonzilektomie s nebo bez adenoinektomie, uvulektomie, stimulace hypoglossuálního nervu, genioglosálního postupu nebo maxilomandibulárního pokroku
- Schopnost vyplnit všechny studijní otázky v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli samostatně hlášené alergie na kortikosteroidy
- Intraoperativní chirurgická nebo anestetická komplikace
- Předoperační použití steroidů (definované jako jakékoli využití steroidů delší než tři dny trvání do 30 dnů před operací spánku)
- Neschopnost provádět studium kvůli základnímu zdravotnímu stavu
- Neschopnost odpovědět na pooperační dotazníky v důsledku základních zdravotních stavů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 dávky intravenózního 8 mg dexamethasonu se 3 dávkami orálního 8 mg dexamethasonu
Experimentální lék podával intravenózně i orálně
|
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku.
Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci.
Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný.
To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 3 dávky intravenózního 8 mg dexamethasonu se 3 dávkami placeba
Experimentální lék podáván intravenózně, zatímco placebo je podáváno orálně
|
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku.
Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci.
Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný.
To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 3 dávky intravenózního placeba se 3 dávkami ústního 8 mg dexamethasonu
Placebo podáváno intravenózně, zatímco experimentální lék je podáván orálně
|
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku.
Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci.
Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný.
To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3 dávky intravenózního placeba se 3 dávkami placeba
Placebo podávané intravenózně i orálně
|
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku.
Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci.
Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný.
To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Jak je stanoveno ověřeným vizuálním analogovým měřítkem, přičemž skóre se mění z 0 na 10, přičemž 0 je nejnižší skóre (bez bolesti) a 10 je nejvyšší skóre (nejextrémnější množství bolesti)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Spánková apnoe, obstrukční
- Poruchy spánku a bdění
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Těhotenství
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Dexamethason
- Dobesilát vápenatý
Další identifikační čísla studie
- Pro00138969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 8mg dexamethason
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NeznámýAnalgezie | Motorická aktivita | Brachial Plexus BlockTchaj-wan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoObří buněčná arteritidaFrancie
-
SocraTec R&D GmbHLuye Pharma Group Ltd.; SocraMetrics GmbHDokončenoParkinsonova chorobaNěmecko
-
Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | Problémy s porodní anestezií | Postdurální punkční bolest hlavyEgypt
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchAktivní, ne náborProliferativní diabetická retinopatie (PDR)Spojené státy
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku