Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační steroidy po operaci spánku

4. května 2026 aktualizováno: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Po operaci spánku randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie pooperačních steroidů po spánku

Primárním cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé studie bude zjistit, zda pooperační steroidy významně zlepšují bolest subjektů ve srovnání s placebem po podstoupení operací spánku. Sekundárním cílem je zjistit, zda stejný průběh steroidů zlepšuje, jak rychle mohou subjekty po operaci tolerovat pravidelnou stravu. Dalším sekundárním cílem je dále zjistit, zda to sníží pooperační narkotické použití pacienta. Vyšetřovatelé také posoudí ospalost, nosní dýchání a dysfunkci eustachiánské trubice (ETD) po postupu pomocí ověřené měření předoperační stupnice ospalosti Epworth (ESS), nosní obstrukční hodnocení průzkumu (nos) a eustachiánské trubkové dotazy (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) S cílem zjistit, zda se zlepšují více nebo rychleji u pacientů, kteří dostávají pooperační steroidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační steroidy výrazně sníží bolest pacienta rychleji při zotavení, umožní jim tolerovat více perorálního příjmu na začátku jejich zotavení, umožní jim tolerovat pravidelnou stravu dříve při jejich zotavení a snížit jejich pooperační narkotické použití. Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační steroidy také zlepší po operaci skóre pacientů a skóre ETD, ale vyšetřovatelé nevěří, že pooperační steroidy ovlivní rychlost orofaryngeálního krvácení pacientů. Tato studie poskytne pilotní údaje k určení, zda pooperační steroidy a jaké dávkování by mělo být součástí standardizovaného pooperačního režimu u pacientů podstupujících operaci spánku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je multifaktoriální onemocnění, které negativně ovlivňuje téměř každý systém v těle. Zatímco kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) lze použít jako efektivní léčbu, existuje mnoho důvodů, proč pacienti nemohou tolerovat CPAP, včetně klaustrofobie, rýmy sicca, neúčinnosti a výrobce připomíná, že naposledy byly dokonce fatální. Chirurgie spánku je proto i nadále stále více využívaná léčebná možnost pro pacienty s OSA, kteří nemohou tolerovat nebo získat CPAP. Po operaci si však pacienti obvykle stěžují na významnou bolest, někdy vyžadují významný průběh léčby narkotické bolesti, odynofágie a dysfagie. Tyto vedlejší účinky často mohou přimět pacienty, aby váhali s chirurgickým zákrokem na spán a nesli riziko, že se pacienti stanou dehydratovanými a podvyživeným po operaci, což může vést k zastoupení na pohotovostní oddělení. V současné době existuje minimální výzkum o tom, jak zlepšit léčbu bolesti, odynofágie a dysfagie v této populaci pacientů. Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci. Ve své studii však uvádějí, že pravděpodobně jejich zásah byl příliš krátký a že další zkoumání delšího průběhu léčby steroidů, naše současná zásah pro tuto studii, by mohlo potenciálně prokázat klinicky významná zlepšení. Kromě toho došlo k několika randomizovaným kontrolovaným studiím, které ukazují, že průběh steroidů zlepšuje bolest a narkotickou spotřebu po tonzilektomii u dospělých. Žádný výzkum však nemá zkoumání pooperačních účinků steroidů na jiné operace spánku, jako je palatofarynglastika, stimulace hypoglossuálního nervu, pokrok genioglossus nebo maxilomandibulární pokrok. Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační steroidy budou lepší než žádné steroidy, pokud jde o bolest, dysfagii a narkotické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Podstupující chirurgii spánku, konkrétně palatofaryngoplastika, tonzilektomie s nebo bez adenoinektomie, uvulektomie, stimulace hypoglossuálního nervu, genioglosálního postupu nebo maxilomandibulárního pokroku
  • Schopnost vyplnit všechny studijní otázky v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli samostatně hlášené alergie na kortikosteroidy
  • Intraoperativní chirurgická nebo anestetická komplikace
  • Předoperační použití steroidů (definované jako jakékoli využití steroidů delší než tři dny trvání do 30 dnů před operací spánku)
  • Neschopnost provádět studium kvůli základnímu zdravotnímu stavu
  • Neschopnost odpovědět na pooperační dotazníky v důsledku základních zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 dávky intravenózního 8 mg dexamethasonu se 3 dávkami orálního 8 mg dexamethasonu
Experimentální lék podával intravenózně i orálně
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku. Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci. Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný. To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
  • Decadron
Jiný: 3 dávky intravenózního 8 mg dexamethasonu se 3 dávkami placeba
Experimentální lék podáván intravenózně, zatímco placebo je podáváno orálně
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku. Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci. Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný. To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
  • Decadron
Jiný: 3 dávky intravenózního placeba se 3 dávkami ústního 8 mg dexamethasonu
Placebo podáváno intravenózně, zatímco experimentální lék je podáván orálně
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku. Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci. Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný. To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: 3 dávky intravenózního placeba se 3 dávkami placeba
Placebo podávané intravenózně i orálně
Minimální výzkum existuje o tom, jak léčit bolest, odynofágii a dysfagii u pacientů s chirurgií spánku. Jedna studie Williams et al. Vyhodnotil použití jednorázové dávky intravenózní nebo intramuskulární dávky steroidů versus placebo po uvulopalatofarynglastice, ale nezjistil klinicky významný rozdíl mezi oběma skupinami po operaci. Tato studie však zmínila, že jejich současný zásah byl příliš krátký a že dlouhodobý intervence steroidů by mohl být prospěšný. To je cíl této intervence.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: 2 týdny
Jak je stanoveno ověřeným vizuálním analogovým měřítkem, přičemž skóre se mění z 0 na 10, přičemž 0 je nejnižší skóre (bez bolesti) a 10 je nejvyšší skóre (nejextrémnější množství bolesti)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 8mg dexamethason

Předplatit