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Esteroides postoperatorios después de la cirugía de sueño

4 de mayo de 2026 actualizado por: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de esteroides postoperatorios después de una cirugía de sueño

El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego será determinar si los esteroides postoperatorios mejoran significativamente el dolor de los sujetos en comparación con un placebo después de someterse a una cirugía de sueño. El objetivo secundario es determinar si este mismo curso de esteroides mejora la rapidez con que los sujetos pueden tolerar una dieta regular después de la cirugía. Además, otro objetivo secundario es ver si esto disminuirá el uso narcótico postoperatorio de un paciente. Los investigadores también evaluarán la somnolencia, la respiración nasal y la disfunción del tubo eusáquico (ETD) después del procedimiento utilizando la escala de somnolencia preoperatoria de las medidas de las medidas (ESS), el cuestionario de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz) y el cuestionario de disfunción del tubo eusquiano (ETDQ-7) con un objetivo para ver si estos mejoran más o más rápido en pacientes que reciben esteroides postoperatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides postoperatorios disminuirán significativamente el dolor de un paciente más rápido en su recuperación, les permitirán tolerar más ingesta oral al principio de su recuperación, les permitirá tolerar una dieta regular antes en su recuperación y reducir su uso narcótico postoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides postoperatorios también mejorarán los puntajes ESS, Nariz y ETD de los pacientes después de la operación, pero los investigadores no creen que los esteroides postoperatorios afecten la tasa de hemorragia orofaríngea de los pacientes. Este estudio proporcionará datos piloto para determinar si los esteroides postoperatorios y qué dosis deben ser parte de un régimen postoperatorio estandarizado en pacientes sometidos a cirugía de sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (OSA) es una enfermedad multifactorial que afecta negativamente a casi todos los sistemas del cuerpo. Si bien la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) puede usarse como un tratamiento efectivo, hay muchas razones por las que los pacientes no pueden tolerar CPAP, incluida la claustrofobia, la rinitis sicca, la ineficacia y el fabricante recuerdan que más recientemente han sido fatales. Por lo tanto, la cirugía de sueño continúa siendo una opción de tratamiento cada vez más utilizada para pacientes con OSA que no pueden tolerar u obtener CPAP. Sin embargo, después de la operación, los pacientes generalmente se quejan de dolor significativo, a veces que requieren un curso significativo de medicamentos para el dolor narcótico, osninofagia y disfagia. Estos efectos secundarios a menudo pueden hacer que los pacientes duden en seguir cirugía de sueño y llevar el riesgo de que los pacientes se deshidraten y desnutriten después de la operación, lo que puede conducir a la representación del departamento de emergencias. Actualmente existe una investigación mínima sobre cómo mejorar el tratamiento del dolor, la osninofagia y la disfagia en esta población de pacientes. Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación. Sin embargo, en su estudio, mencionan que probablemente su intervención fue demasiado corta, y que una mayor investigación sobre un curso más largo de tratamiento de esteroides, nuestra intervención actual para este estudio, podría mostrar mejoras clínicamente significativas. Además, ha habido algunos ensayos controlados aleatorios que muestran que un curso de esteroides mejoran el dolor y el consumo de narcóticos después de la amigdalectomía en adultos. Sin embargo, ninguna investigación tiene estudios de los efectos postoperatorios de los esteroides en otras cirugías del sueño, como la palatoplastia, la estimulación del nervio hipogloso, el avance del geniogloso o el avance maxilomandibular. Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides postoperatorios no sean superiores a los esteroides en términos de dolor, disfagia y uso de narcóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Subiendo a una cirugía de sueño, específicamente palatofaringoplastia, amigdalectomía con o sin adenoidectomía, uvulectomía, estimulación del nervio hipogloso, avance geniogloso o avance maxillomandibular
  • Capacidad para completar todas las preguntas de estudio en inglés

Criterios de exclusión:

  • Cualquier alergia autoinformada a los corticosteroides
  • Complicación quirúrgica o anestésica intraoperatoria
  • Uso de esteroides preoperatorios (definido como cualquier uso de esteroides de más de tres días de duración dentro de los 30 días previos a la cirugía de sueño)
  • Incapacidad para realizar el estudio debido a la condición médica subyacente
  • Incapacidad para responder cuestionarios postoperatorios debido a las afecciones médicas subyacentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 dosis de dexametasona de 8 mg intravenosa con 3 dosis de dexametasona oral de 8 mg
Medicamento experimental administrado tanto por vía intravenosa como por vía oral
Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño. Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación. Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa. Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
  • Decadrón
Otro: 3 dosis de dexametasona intravenosa 8 mg con 3 dosis de placebo
Medicamento experimental administrado por vía intravenosa, mientras que el placebo se administra por vía oral
Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño. Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación. Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa. Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
  • Decadrón
Otro: 3 dosis de placebo intravenoso con 3 dosis de dexametasona oral de 8 mg
Placebo administrado por vía intravenosa, mientras que el medicamento experimental se administra por vía oral
Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño. Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación. Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa. Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador de placebos: 3 dosis de placebo intravenoso con 3 dosis de placebo
Placebo administrado tanto por vía intravenosa como por vía oral
Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño. Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación. Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa. Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Según lo determinado por una escala analógica visual validada, con puntajes que se escalan de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja (sin dolor) y 10 es la puntuación más alta (la mayor cantidad de dolor)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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