- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818981
Esteroides postoperatorios después de la cirugía de sueño
4 de mayo de 2026 actualizado por: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de esteroides postoperatorios después de una cirugía de sueño
El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego será determinar si los esteroides postoperatorios mejoran significativamente el dolor de los sujetos en comparación con un placebo después de someterse a una cirugía de sueño.
El objetivo secundario es determinar si este mismo curso de esteroides mejora la rapidez con que los sujetos pueden tolerar una dieta regular después de la cirugía.
Además, otro objetivo secundario es ver si esto disminuirá el uso narcótico postoperatorio de un paciente.
Los investigadores también evaluarán la somnolencia, la respiración nasal y la disfunción del tubo eusáquico (ETD) después del procedimiento utilizando la escala de somnolencia preoperatoria de las medidas de las medidas (ESS), el cuestionario de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz) y el cuestionario de disfunción del tubo eusquiano (ETDQ-7) con un objetivo para ver si estos mejoran más o más rápido en pacientes que reciben esteroides postoperatorios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides postoperatorios disminuirán significativamente el dolor de un paciente más rápido en su recuperación, les permitirán tolerar más ingesta oral al principio de su recuperación, les permitirá tolerar una dieta regular antes en su recuperación y reducir su uso narcótico postoperatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides postoperatorios también mejorarán los puntajes ESS, Nariz y ETD de los pacientes después de la operación, pero los investigadores no creen que los esteroides postoperatorios afecten la tasa de hemorragia orofaríngea de los pacientes.
Este estudio proporcionará datos piloto para determinar si los esteroides postoperatorios y qué dosis deben ser parte de un régimen postoperatorio estandarizado en pacientes sometidos a cirugía de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (OSA) es una enfermedad multifactorial que afecta negativamente a casi todos los sistemas del cuerpo.
Si bien la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) puede usarse como un tratamiento efectivo, hay muchas razones por las que los pacientes no pueden tolerar CPAP, incluida la claustrofobia, la rinitis sicca, la ineficacia y el fabricante recuerdan que más recientemente han sido fatales.
Por lo tanto, la cirugía de sueño continúa siendo una opción de tratamiento cada vez más utilizada para pacientes con OSA que no pueden tolerar u obtener CPAP.
Sin embargo, después de la operación, los pacientes generalmente se quejan de dolor significativo, a veces que requieren un curso significativo de medicamentos para el dolor narcótico, osninofagia y disfagia.
Estos efectos secundarios a menudo pueden hacer que los pacientes duden en seguir cirugía de sueño y llevar el riesgo de que los pacientes se deshidraten y desnutriten después de la operación, lo que puede conducir a la representación del departamento de emergencias.
Actualmente existe una investigación mínima sobre cómo mejorar el tratamiento del dolor, la osninofagia y la disfagia en esta población de pacientes.
Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación.
Sin embargo, en su estudio, mencionan que probablemente su intervención fue demasiado corta, y que una mayor investigación sobre un curso más largo de tratamiento de esteroides, nuestra intervención actual para este estudio, podría mostrar mejoras clínicamente significativas.
Además, ha habido algunos ensayos controlados aleatorios que muestran que un curso de esteroides mejoran el dolor y el consumo de narcóticos después de la amigdalectomía en adultos.
Sin embargo, ninguna investigación tiene estudios de los efectos postoperatorios de los esteroides en otras cirugías del sueño, como la palatoplastia, la estimulación del nervio hipogloso, el avance del geniogloso o el avance maxilomandibular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides postoperatorios no sean superiores a los esteroides en términos de dolor, disfagia y uso de narcóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Subiendo a una cirugía de sueño, específicamente palatofaringoplastia, amigdalectomía con o sin adenoidectomía, uvulectomía, estimulación del nervio hipogloso, avance geniogloso o avance maxillomandibular
- Capacidad para completar todas las preguntas de estudio en inglés
Criterios de exclusión:
- Cualquier alergia autoinformada a los corticosteroides
- Complicación quirúrgica o anestésica intraoperatoria
- Uso de esteroides preoperatorios (definido como cualquier uso de esteroides de más de tres días de duración dentro de los 30 días previos a la cirugía de sueño)
- Incapacidad para realizar el estudio debido a la condición médica subyacente
- Incapacidad para responder cuestionarios postoperatorios debido a las afecciones médicas subyacentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3 dosis de dexametasona de 8 mg intravenosa con 3 dosis de dexametasona oral de 8 mg
Medicamento experimental administrado tanto por vía intravenosa como por vía oral
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Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño.
Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación.
Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa.
Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
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Otro: 3 dosis de dexametasona intravenosa 8 mg con 3 dosis de placebo
Medicamento experimental administrado por vía intravenosa, mientras que el placebo se administra por vía oral
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Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño.
Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación.
Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa.
Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
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Otro: 3 dosis de placebo intravenoso con 3 dosis de dexametasona oral de 8 mg
Placebo administrado por vía intravenosa, mientras que el medicamento experimental se administra por vía oral
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Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño.
Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación.
Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa.
Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3 dosis de placebo intravenoso con 3 dosis de placebo
Placebo administrado tanto por vía intravenosa como por vía oral
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Existe una investigación mínima sobre cómo tratar el dolor, la odinofagia y la disfagia en pacientes con cirugía de sueño.
Un estudio de Williams et al. evaluó el uso de una dosis única de dosis intravenosa o intramuscular de esteroides versus placebo después de la uvulopalatofaringoplastia, pero no encontró una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos después de la operación.
Sin embargo, este estudio mencionó que su intervención actual fue demasiado corta y que una intervención de esteroides a largo plazo podría ser beneficiosa.
Este es el objetivo de esta intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Según lo determinado por una escala analógica visual validada, con puntajes que se escalan de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja (sin dolor) y 10 es la puntuación más alta (la mayor cantidad de dolor)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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