Esteróides pós-operatórios após cirurgia do sono
4 de maio de 2026 atualizado por: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de esteróides pós-operatórios após a cirurgia do sono
O objetivo principal deste estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego será determinar se os esteróides pós-operatórios melhoram significativamente a dor dos indivíduos em comparação com um placebo após a cirurgia do sono.
O objetivo secundário é determinar se esse mesmo curso de esteróides melhora a rapidez com que os sujeitos podem tolerar uma dieta regular após a cirurgia.
Além disso, outro objetivo secundário é ver se isso diminuirá o uso narcótico pós -operatório de um paciente.
Os investigadores também avaliarão a sonolência, a respiração nasal e a disfunção de tubos de eustáquio (ETD) após o procedimento usando as medidas validadas da Escala de Sonolentas de Epworth (ESS), Pesquisa de Avaliação de Sintomas de Obstrução nasal (NARE) e Questionário de Disfunção de Tubos de Eustachian (ETDQ-7) com o objetivo de ver se eles melhoram mais ou mais rapidamente em pacientes que recebem esteróides pós -operatórios.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides pós -operatórios diminuirão significativamente a dor do paciente em sua recuperação, permitirá que eles tolerem mais ingestão oral no início de sua recuperação, permitam que eles tolerem uma dieta regular no início de sua recuperação e reduzam seu uso de narcóticos pós -operatórios.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides pós -operatórios também melhorarão os escores do PATIONERATIONAL DOS PACIENTES ESS, NARE e ETD, mas os investigadores não acreditam que os esteróides pós -operatórios afetarão a taxa de sangramento orofaríngea dos pacientes.
Este estudo fornecerá dados piloto para determinar se os esteróides pós -operatórios e que dose devem fazer parte de um regime pós -operatório padronizado em pacientes submetidos a cirurgia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença multifatorial que afeta negativamente quase todos os sistemas do corpo.
Embora a pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) possa ser usada como um tratamento eficaz, há muitas razões pelas quais os pacientes não podem tolerar CPAP, incluindo claustrofobia, rinite sicca, ineficácia e fabricante lembra que mais recentemente foram fatais.
Portanto, a cirurgia do sono continua sendo uma opção de tratamento cada vez mais utilizada para pacientes com AOS que não podem tolerar ou obter CPAP.
No entanto, no pós -operatório, os pacientes normalmente se queixam de dor significativa, às vezes exigindo um curso significativo de medicamentos para dor narcótico, odofagia e disfagia.
Esses efeitos colaterais geralmente podem fazer com que os pacientes hesitem em seguir a cirurgia do sono e carregar o risco de os pacientes se tornarem desidratados e desnutridos no pós -operatório, o que pode levar à representação ao departamento de emergência.
Atualmente, existem pesquisas mínimas sobre como melhorar o tratamento da dor, a odofagia e a disfagia nessa população de pacientes.
Um estudo de Williams et al. Avaliei o uso de uma dose única de dose intravenosa ou intramuscular de esteróides versus placebo após uvulopalatofaringoplastia, mas não encontrou uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos no pós-operatório.
No entanto, em seu estudo, eles mencionam que provavelmente sua intervenção foi muito curta e que uma investigação mais aprofundada em um longo curso de tratamento de esteróides, nossa intervenção atual para este estudo, poderia potencialmente mostrar melhorias clinicamente significativas.
Além disso, houve alguns ensaios clínicos randomizados mostrando que um curso de esteróides melhora a dor e o consumo de narcóticos após a amigdalectomia em adultos.
No entanto, nenhuma pesquisa possui estudos os efeitos pós -operatórios dos esteróides em outras cirurgias do sono, como palatofaringilastia, estimulação do nervo hipoglossal, avanço de genioglossus ou avanço maxilomandibular.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides pós -operatórios serão superiores a não esteróides em termos de dor, disfagia e uso de narcóticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos 18 anos ou mais
- Em cirurgia do sono, especificamente palatofaringilastia, amigdalectomia com ou sem adenoidectomia, uvulectomia, estimulação do nervo hipoglossal, avanço genioglossal ou avanço maxilomandibular
- Capacidade de completar todas as questões de estudo em inglês
Critérios de exclusão:
- Quaisquer alergias autorreferidas a corticosteróides
- Complicação cirúrgica ou anestésica intra-operatória
- Uso de esteróides pré-operatórios (definido como qualquer uso de esteróides superior a três dias de duração dentro de 30 dias antes da cirurgia do sono)
- Incapacidade de realizar estudos devido à condição médica subjacente
- Incapacidade de responder a questionários pós -operatórios devido a condições médicas subjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3 doses de 8mg de dexametasona intravenosas com 3 doses de 8mg de dexametasona oral
Medicamento experimental administrado por via intravenosa e oralmente
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Existe uma pesquisa mínima sobre como tratar a dor, a odofagia e a disfagia em pacientes com cirurgia do sono.
Um estudo de Williams et al. Avaliei o uso de uma dose única de dose intravenosa ou intramuscular de esteróides versus placebo após uvulopalatofaringoplastia, mas não encontrou uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos no pós-operatório.
No entanto, este estudo mencionou que sua intervenção atual era muito curta e que uma intervenção de esteróides a longo prazo poderia ser benéfica.
Esse é o objetivo desta intervenção.
Outros nomes:
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Outro: 3 doses de 8mg de dexametasona intravenosa com 3 doses de placebo
Medicamento experimental administrado por via intravenosa, enquanto o placebo é administrado por via oral
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Existe uma pesquisa mínima sobre como tratar a dor, a odofagia e a disfagia em pacientes com cirurgia do sono.
Um estudo de Williams et al. Avaliei o uso de uma dose única de dose intravenosa ou intramuscular de esteróides versus placebo após uvulopalatofaringoplastia, mas não encontrou uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos no pós-operatório.
No entanto, este estudo mencionou que sua intervenção atual era muito curta e que uma intervenção de esteróides a longo prazo poderia ser benéfica.
Esse é o objetivo desta intervenção.
Outros nomes:
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Outro: 3 doses de placebo intravenoso com 3 doses de 8mg de dexametasona oral
Placebo administrado por via intravenosa, enquanto o medicamento experimental é administrado por via oral
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Existe uma pesquisa mínima sobre como tratar a dor, a odofagia e a disfagia em pacientes com cirurgia do sono.
Um estudo de Williams et al. Avaliei o uso de uma dose única de dose intravenosa ou intramuscular de esteróides versus placebo após uvulopalatofaringoplastia, mas não encontrou uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos no pós-operatório.
No entanto, este estudo mencionou que sua intervenção atual era muito curta e que uma intervenção de esteróides a longo prazo poderia ser benéfica.
Esse é o objetivo desta intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 3 doses de placebo intravenoso com 3 doses de placebo
Placebo administrou por via intravenosa e oralmente
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Existe uma pesquisa mínima sobre como tratar a dor, a odofagia e a disfagia em pacientes com cirurgia do sono.
Um estudo de Williams et al. Avaliei o uso de uma dose única de dose intravenosa ou intramuscular de esteróides versus placebo após uvulopalatofaringoplastia, mas não encontrou uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos no pós-operatório.
No entanto, este estudo mencionou que sua intervenção atual era muito curta e que uma intervenção de esteróides a longo prazo poderia ser benéfica.
Esse é o objetivo desta intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor
Prazo: 2 semanas
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Conforme determinado por uma escala analógica visual validada, com as pontuações sendo dimensionadas de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa (sem dor) e 10 sendo a pontuação mais alta (quantidade mais extrema de dor)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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