Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset steroidit unileikkauksen jälkeen

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisistä steroideista unen leikkauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantavatko postoperatiiviset steroidit merkittävästi koehenkilöiden kipua verrattuna lumelääkkeeseen unen leikkauksen jälkeen. Toissijainen tavoite on selvittää, parantaako sama steroidikurssi, kuinka nopeasti koehenkilöt sietäävät säännöllistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen. Lisäksi toinen toissijainen tavoite on nähdä, vähentääkö tämä potilaan leikkauksen jälkeistä huumausainetta. Tutkijat arvioivat myös uneliaisuutta, nenän hengitystä ja Eustachian putken toimintahäiriöitä (ETD) toimenpiteen jälkeen käyttämällä validoituja mittauksia, jotka ovat operatiivisia Epworth-uneliaisuusasteikkoja (ESS), nenän tukkeutumisen oireiden arviointikyselyä (nenä) ja Eustachian putken toimintahäiriöiden kyselylomaketta (ETDQ-7) tavoitteena nähdä, paranevatko nämä enemmän vai nopeammin potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeisiä steroideja. Tutkijat olettevat, että leikkauksen jälkeiset steroidit vähentävät huomattavasti potilaan kipua nopeammin palautumisessaan, antavat heille mahdollisuuden sietämään oraalista saannia jo varhaisessa vaiheessa, antaa heidän sietää säännöllistä ruokavaliota aikaisemmin palautumisessaan ja vähentää leikkauksen jälkeistä huumausainetta. Tutkijat olettevat, että postoperatiiviset steroidit parantavat myös potilaiden ESS-, nenä- ja ETD -pisteitä leikkauksen jälkeen, mutta tutkijat eivät usko, että postoperatiiviset steroidit vaikuttavat potilaiden orafangeaaliseen verenvuotoasteen. Tämä tutkimus tarjoaa pilottitiedot sen selvittämiseksi, ovatko postoperatiiviset steroidit ja minkä annoksen tulisi olla osa standardisoitua leikkauksen jälkeistä hoitoa potilailla, joille tehdään unileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on monitekijäinen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti melkein kaikkiin kehon järjestelmiin. Vaikka jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) voidaan käyttää tehokkaana hoidona, on monia syitä, että potilaat eivät voi sietää CPAP: ta, mukaan lukien klaustrofobia, nriitti Sicca, tehottomuus ja valmistaja muistuttavat, että viimeksi ovat olleet jopa tappavia. Siksi unileikkaus on edelleen yhä enemmän käytetty hoitovaihtoehto OSA -potilaille, jotka eivät voi sietää tai saada CPAP: ta. Postoperatiivisesti potilaat valittavat kuitenkin tyypillisesti merkittävästä kipusta, joskus vaativat merkittävän huumausainekipulääkkeiden, odynophagian ja dysfagian kurssin. Nämä sivuvaikutukset voivat usein tehdä potilaista epäröivää unen leikkausta ja vaarantaa potilaiden dehydratoidun ja aliravittumisen leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa esitykseen hätäosastolle. Tämän potilaspopulaatiossa on tällä hetkellä vähäistä tutkimusta siitä, kuinka parantaa kivun, odnofagian ja dysfagian dysfagiaa. Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti. He kuitenkin mainitsevat tutkimuksessaan, että todennäköisesti heidän interventionsa oli liian lyhyt ja että pidemmän steroidihoidon, tämän tutkimuksen nykyisen interventiomme, lisätutkimus voisi mahdollisesti osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia. Lisäksi on ollut muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittavat, että steroidien kurssi parantaa kipua ja huumausainetta aikuisten tonsillectomian jälkeen. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkimusta steroidien leikkauksen jälkeisiä vaikutuksia muihin unileikkauksiin, kuten palatopharyngoplastia, hypoglossal hermon stimulaatio, genioglossus -eteneminen tai maxillomandibular eteneminen. Tutkijat olettavat, että postoperatiiviset steroidit ovat parempia kuin steroideja kivun, dysfagian ja huumausaineiden käytön suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
  • Unekururgiassa tehdään erityisesti palatofaryngoplastia, tonsillectomy adenoidektomian, uvuulektomian, hypoglossal hermojen stimulaation, genioglossal -kehityksen tai maxillomandibularin etenemisen kanssa
  • Kyky täyttää kaikki englanninkieliset opintokysymykset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki itse ilmoittamat allergiat kortikosteroideille
  • Leikkauksen sisäinen kirurginen tai anestesiakomplikaatio
  • Operatiivinen steroidien käyttö (määritelty mikä tahansa steroidi käyttää yli kolmen päivän kestoa 30 päivän kuluessa ennen unileikkausta)
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta taustalla olevan sairauden vuoksi
  • Kyvyttömyys vastata postoperatiivisiin kyselylomakkeisiin taustalla olevien sairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 annosta laskimonsisäistä 8 mg: n deksametasonia 3 annoksella oraalista 8 mg: n deksametasonia
Kokeellinen lääke annettiin sekä laskimonsisäisesti että suun kautta
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta. Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti. Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen. Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
  • Decadron
Muut: 3 annosta laskimonsisäistä 8 mg: n deksametasonia 3 annosta lumelääkettä
Kokeellinen lääke annetaan laskimonsisäisesti, kun taas lumelääkettä annetaan suun kautta
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta. Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti. Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen. Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
  • Decadron
Muut: 3 annosta laskimonsisäistä lumelääkettä 3 annosta oraalista 8 mg deksametasonia
Plasonsisäisesti annettu lumelääke, kun kokeellinen lääke annetaan suun kautta
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta. Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti. Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen. Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
  • Decadron
Placebo Comparator: 3 annosta laskimonsisäistä lumelääkettä 3 annosta lumelääkettä
Lumelääke annettiin sekä laskimonsisäisesti että suun kautta
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta. Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti. Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen. Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuten määritetään validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet skaalataan 0: sta 10: een, 0 on alhaisin pistemäärä (ei kipua) ja 10 on korkein pistemäärä (äärimmäinen kipu)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa