- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06818981
Leikkauksen jälkeiset steroidit unileikkauksen jälkeen
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisistä steroideista unen leikkauksen jälkeen
Tämän satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantavatko postoperatiiviset steroidit merkittävästi koehenkilöiden kipua verrattuna lumelääkkeeseen unen leikkauksen jälkeen.
Toissijainen tavoite on selvittää, parantaako sama steroidikurssi, kuinka nopeasti koehenkilöt sietäävät säännöllistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen.
Lisäksi toinen toissijainen tavoite on nähdä, vähentääkö tämä potilaan leikkauksen jälkeistä huumausainetta.
Tutkijat arvioivat myös uneliaisuutta, nenän hengitystä ja Eustachian putken toimintahäiriöitä (ETD) toimenpiteen jälkeen käyttämällä validoituja mittauksia, jotka ovat operatiivisia Epworth-uneliaisuusasteikkoja (ESS), nenän tukkeutumisen oireiden arviointikyselyä (nenä) ja Eustachian putken toimintahäiriöiden kyselylomaketta (ETDQ-7) tavoitteena nähdä, paranevatko nämä enemmän vai nopeammin potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeisiä steroideja.
Tutkijat olettevat, että leikkauksen jälkeiset steroidit vähentävät huomattavasti potilaan kipua nopeammin palautumisessaan, antavat heille mahdollisuuden sietämään oraalista saannia jo varhaisessa vaiheessa, antaa heidän sietää säännöllistä ruokavaliota aikaisemmin palautumisessaan ja vähentää leikkauksen jälkeistä huumausainetta.
Tutkijat olettevat, että postoperatiiviset steroidit parantavat myös potilaiden ESS-, nenä- ja ETD -pisteitä leikkauksen jälkeen, mutta tutkijat eivät usko, että postoperatiiviset steroidit vaikuttavat potilaiden orafangeaaliseen verenvuotoasteen.
Tämä tutkimus tarjoaa pilottitiedot sen selvittämiseksi, ovatko postoperatiiviset steroidit ja minkä annoksen tulisi olla osa standardisoitua leikkauksen jälkeistä hoitoa potilailla, joille tehdään unileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on monitekijäinen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti melkein kaikkiin kehon järjestelmiin.
Vaikka jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) voidaan käyttää tehokkaana hoidona, on monia syitä, että potilaat eivät voi sietää CPAP: ta, mukaan lukien klaustrofobia, nriitti Sicca, tehottomuus ja valmistaja muistuttavat, että viimeksi ovat olleet jopa tappavia.
Siksi unileikkaus on edelleen yhä enemmän käytetty hoitovaihtoehto OSA -potilaille, jotka eivät voi sietää tai saada CPAP: ta.
Postoperatiivisesti potilaat valittavat kuitenkin tyypillisesti merkittävästä kipusta, joskus vaativat merkittävän huumausainekipulääkkeiden, odynophagian ja dysfagian kurssin.
Nämä sivuvaikutukset voivat usein tehdä potilaista epäröivää unen leikkausta ja vaarantaa potilaiden dehydratoidun ja aliravittumisen leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa esitykseen hätäosastolle.
Tämän potilaspopulaatiossa on tällä hetkellä vähäistä tutkimusta siitä, kuinka parantaa kivun, odnofagian ja dysfagian dysfagiaa.
Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti.
He kuitenkin mainitsevat tutkimuksessaan, että todennäköisesti heidän interventionsa oli liian lyhyt ja että pidemmän steroidihoidon, tämän tutkimuksen nykyisen interventiomme, lisätutkimus voisi mahdollisesti osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia.
Lisäksi on ollut muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittavat, että steroidien kurssi parantaa kipua ja huumausainetta aikuisten tonsillectomian jälkeen.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkimusta steroidien leikkauksen jälkeisiä vaikutuksia muihin unileikkauksiin, kuten palatopharyngoplastia, hypoglossal hermon stimulaatio, genioglossus -eteneminen tai maxillomandibular eteneminen.
Tutkijat olettavat, että postoperatiiviset steroidit ovat parempia kuin steroideja kivun, dysfagian ja huumausaineiden käytön suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Unekururgiassa tehdään erityisesti palatofaryngoplastia, tonsillectomy adenoidektomian, uvuulektomian, hypoglossal hermojen stimulaation, genioglossal -kehityksen tai maxillomandibularin etenemisen kanssa
- Kyky täyttää kaikki englanninkieliset opintokysymykset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki itse ilmoittamat allergiat kortikosteroideille
- Leikkauksen sisäinen kirurginen tai anestesiakomplikaatio
- Operatiivinen steroidien käyttö (määritelty mikä tahansa steroidi käyttää yli kolmen päivän kestoa 30 päivän kuluessa ennen unileikkausta)
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta taustalla olevan sairauden vuoksi
- Kyvyttömyys vastata postoperatiivisiin kyselylomakkeisiin taustalla olevien sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 annosta laskimonsisäistä 8 mg: n deksametasonia 3 annoksella oraalista 8 mg: n deksametasonia
Kokeellinen lääke annettiin sekä laskimonsisäisesti että suun kautta
|
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta.
Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti.
Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen.
Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
|
|
Muut: 3 annosta laskimonsisäistä 8 mg: n deksametasonia 3 annosta lumelääkettä
Kokeellinen lääke annetaan laskimonsisäisesti, kun taas lumelääkettä annetaan suun kautta
|
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta.
Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti.
Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen.
Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
|
|
Muut: 3 annosta laskimonsisäistä lumelääkettä 3 annosta oraalista 8 mg deksametasonia
Plasonsisäisesti annettu lumelääke, kun kokeellinen lääke annetaan suun kautta
|
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta.
Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti.
Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen.
Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3 annosta laskimonsisäistä lumelääkettä 3 annosta lumelääkettä
Lumelääke annettiin sekä laskimonsisäisesti että suun kautta
|
Kipu-, odnofagiaa ja dysfagiaa unihäiriöpotilailla on vähän tutkimusta.
Yksi Williams et ai. Arvioi kertaluonteisen annoksen laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annoksen käyttöä lumelääkettä verrattuna lumelääkkeeseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen, mutta ei löytänyt kliinisesti merkittävää eroa kahden ryhmän välillä postoperatiivisesti.
Tässä tutkimuksessa mainittiin kuitenkin, että heidän nykyinen interventio oli liian lyhyt ja että pidemmän aikavälin steroidi-interventio voi olla hyödyllinen.
Tämä on tämän intervention tavoite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuten määritetään validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet skaalataan 0: sta 10: een, 0 on alhaisin pistemäärä (ei kipua) ja 10 on korkein pistemäärä (äärimmäinen kipu)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Uniherätyshäiriöt
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .