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Postoperative Steroide nach der Schlafoperation

4. Mai 2026 aktualisiert von: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit postoperativen Steroiden nach der Schlafoperation

Das Hauptziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie besteht darin, festzustellen, ob postoperative Steroide die Schmerzen der Probanden im Vergleich zu einem Placebo nach einer Schlafoperation signifikant verbessern. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob dieselbe Steroide den gleichen Steroidenverlauf verbessert, wie schnell die Probanden eine regelmäßige Ernährung nach der Operation tolerieren können. Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob dies den postoperativen Betäubungsmittelverbrauch eines Patienten verringert. Investigators also will assess sleepiness, nasal breathing, and eustachian tube dysfunction (ETD) after the procedure using the validated measures Preoperative Epworth Sleepiness Scale (ESS), Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOSE), and Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) mit einem Ziel, ob diese bei Patienten, die postoperative Steroide erhalten, mehr oder schneller verbessern. Die Ermittler nehmen an, dass postoperative Steroide die Schmerzen eines Patienten in ihrer Genesung erheblich verringern, es ihnen ermöglichen, eine mehr orale Aufnahme zu Beginn ihrer Genesung zu tolerieren, eine regelmäßige Ernährung früher in ihrer Genesung zu tolerieren und ihre postoperative Narkotik -Nutzung zu verringern. Die Forscher nehmen an, dass postoperative Steroide auch postoperativ die ESS-, Nasen- und ETD -Werte der Patienten verbessern werden, aber die Forscher glauben nicht, dass postoperative Steroide die oropharyngeale Blutungsrate von Patienten beeinflussen werden. Diese Studie liefert Pilotdaten, um festzustellen, ob postoperative Steroide und welche Dosierung Teil eines standardisierten postoperativen Regimes bei Patienten sein sollte, die sich einer Schlafoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die fast jedes System im Körper negativ beeinflusst. Während der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) als wirksame Behandlung verwendet werden kann, gibt es viele Gründe, warum Patienten CPAP nicht tolerieren können, einschließlich klaustrophobie, Rhinitis -SICCA, Ineffektivität und Hersteller erinnert sich, dass zuletzt sogar sogar tödlich waren. Daher ist die Schlafchirurgie weiterhin eine zunehmend verwendete Behandlungsoption für Patienten mit OSA, die CPAP nicht tolerieren oder erhalten können. Postoperativ beschweren sich die Patienten jedoch typischerweise über signifikante Schmerzen, die manchmal einen signifikanten Verlauf von Narkotik -Schmerzmedikamenten, Odynophagie und Dysphagie erfordern. Diese Nebenwirkungen können die Patienten häufig zögern, eine Schlafchirurgie durchzuführen und das Risiko zu tragen, dass Patienten postoperativ dehydriert und unterernährt werden, was zu einer Vertretung der Notaufnahme führen kann. Derzeit gibt es minimale Forschungen zur Verbesserung der Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei dieser Patientenpopulation. Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. In ihrer Studie erwähnen sie jedoch, dass ihre Intervention wahrscheinlich zu kurz war und dass weitere Untersuchungen zu einem längeren Steroidbehandlung, unserer aktuellen Intervention für diese Studie, potenziell klinisch signifikante Verbesserungen aufweisen könnten. Darüber hinaus gab es einige randomisierte kontrollierte Studien, die gezeigt haben, dass ein Steroidenverlauf die Schmerzen und den Betäubungsmittelkonsum nach einer Tonsillektomie bei Erwachsenen verbessert. Keine Untersuchungen haben jedoch die postoperativen Wirkungen von Steroiden auf andere Schlafoperationen wie Palatopharyngoplastik, hypoglossale Nervenstimulation, Genioglossus Advancement oder maxillomandibuläre Fortschritt. Die Ermittler nehmen an, dass postoperative Steroide keinen Steroiden in Bezug auf Schmerzen, Dysphagie und Betäubungsmittelverbrauch überlegen sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Eine Schlafoperation, insbesondere eine palatopharyngoplastische, Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie, Uvulektomie, Hypoglossal -Nervenstimulation, genioglossaler Fortschritt oder maxillomandibulärer Fortschritt
  • Fähigkeit, alle Studienfragen in Englisch zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Alle selbst berichteten Allergien gegen Kortikosteroide
  • Intraoperative chirurgische oder anästhetische Komplikation
  • Präoperative Steroidkonsum (definiert wie jeder Steroidverbrauch von mehr als drei Tagen innerhalb von 30 Tagen vor der Schlafoperation)
  • Unfähigkeit, eine Studie aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit durchzuführen
  • Unfähigkeit, postoperative Fragebögen aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankungen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Dosen intravenöser 8mg Dexamethason mit 3 Dosen oraler 8 mg Dexamethason
Experimentelles Arzneimittel intravenös und oral verabreicht
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie. Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte. Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
  • Dekadron
Sonstiges: 3 Dosen intravenöser 8mg Dexamethason mit 3 Dosen Placebo
Experimentelles Arzneimittel intravenös verabreicht, während das Placebo oral verabreicht wird
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie. Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte. Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
  • Dekadron
Sonstiges: 3 Dosen intravenöses Placebo mit 3 Dosen oraler 8 mg Dexamethason
Intravenös verabreichtes Placebo, während das experimentelle Arzneimittel oral verabreicht wird
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie. Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte. Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: 3 Dosen intravenöses Placebo mit 3 Dosen Placebo
Placebo verabreichte sowohl intravenös als auch mündlich
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie. Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte. Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen
Wie durch eine validierte visuelle Analogskala bestimmt, wobei die Werte von 0 auf 10 skaliert werden, wobei 0 die niedrigste Punktzahl (keine Schmerzen) und 10 die höchste Punktzahl (extremste Menge an Schmerz) sind
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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