- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818981
Postoperative Steroide nach der Schlafoperation
4. Mai 2026 aktualisiert von: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit postoperativen Steroiden nach der Schlafoperation
Das Hauptziel dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie besteht darin, festzustellen, ob postoperative Steroide die Schmerzen der Probanden im Vergleich zu einem Placebo nach einer Schlafoperation signifikant verbessern.
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob dieselbe Steroide den gleichen Steroidenverlauf verbessert, wie schnell die Probanden eine regelmäßige Ernährung nach der Operation tolerieren können.
Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob dies den postoperativen Betäubungsmittelverbrauch eines Patienten verringert.
Investigators also will assess sleepiness, nasal breathing, and eustachian tube dysfunction (ETD) after the procedure using the validated measures Preoperative Epworth Sleepiness Scale (ESS), Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOSE), and Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) mit einem Ziel, ob diese bei Patienten, die postoperative Steroide erhalten, mehr oder schneller verbessern.
Die Ermittler nehmen an, dass postoperative Steroide die Schmerzen eines Patienten in ihrer Genesung erheblich verringern, es ihnen ermöglichen, eine mehr orale Aufnahme zu Beginn ihrer Genesung zu tolerieren, eine regelmäßige Ernährung früher in ihrer Genesung zu tolerieren und ihre postoperative Narkotik -Nutzung zu verringern.
Die Forscher nehmen an, dass postoperative Steroide auch postoperativ die ESS-, Nasen- und ETD -Werte der Patienten verbessern werden, aber die Forscher glauben nicht, dass postoperative Steroide die oropharyngeale Blutungsrate von Patienten beeinflussen werden.
Diese Studie liefert Pilotdaten, um festzustellen, ob postoperative Steroide und welche Dosierung Teil eines standardisierten postoperativen Regimes bei Patienten sein sollte, die sich einer Schlafoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die fast jedes System im Körper negativ beeinflusst.
Während der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) als wirksame Behandlung verwendet werden kann, gibt es viele Gründe, warum Patienten CPAP nicht tolerieren können, einschließlich klaustrophobie, Rhinitis -SICCA, Ineffektivität und Hersteller erinnert sich, dass zuletzt sogar sogar tödlich waren.
Daher ist die Schlafchirurgie weiterhin eine zunehmend verwendete Behandlungsoption für Patienten mit OSA, die CPAP nicht tolerieren oder erhalten können.
Postoperativ beschweren sich die Patienten jedoch typischerweise über signifikante Schmerzen, die manchmal einen signifikanten Verlauf von Narkotik -Schmerzmedikamenten, Odynophagie und Dysphagie erfordern.
Diese Nebenwirkungen können die Patienten häufig zögern, eine Schlafchirurgie durchzuführen und das Risiko zu tragen, dass Patienten postoperativ dehydriert und unterernährt werden, was zu einer Vertretung der Notaufnahme führen kann.
Derzeit gibt es minimale Forschungen zur Verbesserung der Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei dieser Patientenpopulation.
Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
In ihrer Studie erwähnen sie jedoch, dass ihre Intervention wahrscheinlich zu kurz war und dass weitere Untersuchungen zu einem längeren Steroidbehandlung, unserer aktuellen Intervention für diese Studie, potenziell klinisch signifikante Verbesserungen aufweisen könnten.
Darüber hinaus gab es einige randomisierte kontrollierte Studien, die gezeigt haben, dass ein Steroidenverlauf die Schmerzen und den Betäubungsmittelkonsum nach einer Tonsillektomie bei Erwachsenen verbessert.
Keine Untersuchungen haben jedoch die postoperativen Wirkungen von Steroiden auf andere Schlafoperationen wie Palatopharyngoplastik, hypoglossale Nervenstimulation, Genioglossus Advancement oder maxillomandibuläre Fortschritt.
Die Ermittler nehmen an, dass postoperative Steroide keinen Steroiden in Bezug auf Schmerzen, Dysphagie und Betäubungsmittelverbrauch überlegen sein werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
- Eine Schlafoperation, insbesondere eine palatopharyngoplastische, Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie, Uvulektomie, Hypoglossal -Nervenstimulation, genioglossaler Fortschritt oder maxillomandibulärer Fortschritt
- Fähigkeit, alle Studienfragen in Englisch zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Alle selbst berichteten Allergien gegen Kortikosteroide
- Intraoperative chirurgische oder anästhetische Komplikation
- Präoperative Steroidkonsum (definiert wie jeder Steroidverbrauch von mehr als drei Tagen innerhalb von 30 Tagen vor der Schlafoperation)
- Unfähigkeit, eine Studie aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit durchzuführen
- Unfähigkeit, postoperative Fragebögen aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankungen zu beantworten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3 Dosen intravenöser 8mg Dexamethason mit 3 Dosen oraler 8 mg Dexamethason
Experimentelles Arzneimittel intravenös und oral verabreicht
|
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie.
Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte.
Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: 3 Dosen intravenöser 8mg Dexamethason mit 3 Dosen Placebo
Experimentelles Arzneimittel intravenös verabreicht, während das Placebo oral verabreicht wird
|
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie.
Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte.
Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: 3 Dosen intravenöses Placebo mit 3 Dosen oraler 8 mg Dexamethason
Intravenös verabreichtes Placebo, während das experimentelle Arzneimittel oral verabreicht wird
|
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie.
Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte.
Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 3 Dosen intravenöses Placebo mit 3 Dosen Placebo
Placebo verabreichte sowohl intravenös als auch mündlich
|
Es gibt minimale Untersuchungen zur Behandlung von Schmerzen, Odynophagie und Dysphagie bei Patienten mit Schlafchirurgie.
Eine Studie von Williams et al. bewertete die Verwendung einer einmaligen Dosis intravenöser oder intramuskulärer Dosis von Steroiden gegenüber Placebo nach Uvulopalatopharyngoplastik, fand jedoch postoperativ keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
In dieser Studie wurde jedoch erwähnt, dass ihre aktuelle Intervention zu kurz war und dass eine längerfristige Steroidintervention von Vorteil sein könnte.
Dies ist das Ziel dieser Intervention.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wie durch eine validierte visuelle Analogskala bestimmt, wobei die Werte von 0 auf 10 skaliert werden, wobei 0 die niedrigste Punktzahl (keine Schmerzen) und 10 die höchste Punktzahl (extremste Menge an Schmerz) sind
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Benzolderivate
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Schwangerschaften
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonate
- Arylsulfonsäuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00138969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .