Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne sterydy po operacji snu

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne sterydów po operacji po operacji snu

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionym badaniem będzie ustalenie, czy sterydy pooperacyjne znacznie poprawiły ból osób w porównaniu z placebo po operacji snu. Drugim celem jest ustalenie, czy ten sam przebieg sterydów poprawia to, jak szybko osoby mogą tolerować regularną dietę po operacji. Ponadto kolejnym wtórnym celem jest sprawdzenie, czy zmniejszy to pooperacyjne użycie narkotyczne. Badacze ocenią również senność, oddychanie nosa i dysfunkcję rurki Eustachian (ETD) po zabiegu stosującym zatwierdzone środki przedoperacyjne Skala senności EPWorth (ESS), badanie oceny objawów niedrożności nosa (Nos) oraz zaburzenia rurki Eustachian rurki Eustachian Aby sprawdzić, czy poprawiają się one bardziej lub szybciej u pacjentów otrzymujących sterydy pooperacyjne. Badacze hipotezują, że sterydy pooperacyjne znacznie zmniejszą ból pacjenta szybciej w regeneracji, pozwalają mu tolerować więcej doustnego spożycia na początku ich powrotu do zdrowia, pozwalają im tolerować regularną dietę wcześniej w wyniku powrotu do zdrowia i zmniejszyć pooperacyjne użycie narkotyków. Badacze hipotezują, że sterydy pooperacyjne poprawi również wyniki ESS, nos i ETD pacjentów pooperacyjnie, ale badacze nie uważają, że sterydy pooperacyjne wpłyną na tempo krwawienia z gardłem u dardach. To badanie dostarczy danych pilotażowych w celu ustalenia, czy sterydy pooperacyjne i jakie dawkowanie powinny być częścią znormalizowanego schematu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest chorobą wieloczynnikową, która negatywnie wpływa na prawie każdy układ w ciele. Podczas gdy ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP) może być stosowane jako skuteczne leczenie, istnieje wiele powodów, dla których pacjenci nie mogą tolerować CPAP, w tym klaustrofobia, nosa SICCA, nieskuteczność i producent przypomina, że ​​ostatnio były śmiertelne. Dlatego operacja snu nadal jest coraz bardziej stosowaną opcją leczenia u pacjentów z OSA, którzy nie mogą tolerować ani uzyskać CPAP. Jednak pooperacyjnie pacjenci zazwyczaj narzekają na znaczący ból, czasami wymagając znacznego przebiegu narkotycznego leku przeciwbólowego, Oynofagii i dysfagii. Te skutki uboczne często mogą powodować, że pacjenci wahają się przed operacją snu i przenoszenie ryzyka, że ​​pacjenci zostaną odwodnione i niedożywione pooperacyjnie, co może prowadzić do reprezentacji na oddział ratunkowy. Obecnie istnieją minimalne badania dotyczące poprawy leczenia bólu, Oynofagii i dysfagii w tej populacji pacjentów. Jedno badanie Williamsa i in. Oceniono zastosowanie jednorazowej dawki dawki dożylnej lub domięśniowej sterydów w porównaniu z placebo po uvulopalatopharyngoplastyce, ale po operacji nie znalazła klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Jednak w ich badaniu wspominają, że prawdopodobnie ich interwencja była zbyt krótka i że dalsze badanie dłuższego leczenia sterydów, nasza obecna interwencja w tym badaniu może potencjalnie wykazać klinicznie istotną poprawę. Ponadto przeprowadzono kilka randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących, że przebieg sterydów poprawia ból i spożycie narkotyków po wycięciu migdałków u dorosłych. Jednak w żadnych badaniach nie przeprowadzono badań pooperacyjnych wpływu sterydów na inne operacje snu, takie jak palatofaryngoplastyka, hipoglossalna stymulacja nerwu, postęp genioglossus lub postęp szczęki. Badacze hipotezują, że sterydy pooperacyjne będą lepsze niż sterydy pod względem bólu, dysfagii i użycia narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli 18 lat lub starsi
  • Operacja snu, w szczególności palatofaryngoplastyka, migdałek z adenoidektomią lub bez, uvlelektomia, hipoglossalna stymulacja nerwów, postępowanie genioglossowe lub postęp szczękowo -szalowy postęp
  • Zdolność do wypełnienia wszystkich pytań do nauki w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zgłaszane przez siebie alergie na kortykosteroidy
  • Śródoperacyjne powikłanie chirurgiczne lub znieczulające
  • Zastosowanie sterydów przedoperacyjnych (zdefiniowane jako każde stosowanie sterydów dłużej niż trzy dni trwania w ciągu 30 dni przed operacją snu)
  • Niemożność przeprowadzenia badań z powodu leżącego u podstaw stanu zdrowia
  • Niemożność odpowiedzi na kwestionariusze pooperacyjne z powodu leżących u podstaw schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 dawki dożylnego deksametazonu 8 mg z 3 dawkami doustnego 8 mg deksametazonu
Lek eksperymentalny podawany zarówno dożylnie, jak i doustnie
Istnieją minimalne badania dotyczące leczenia bólu, Oodynofagii i dysfagii u pacjentów z chirurgią snu. Jedno badanie Williamsa i in. Oceniono zastosowanie jednorazowej dawki dawki dożylnej lub domięśniowej sterydów w porównaniu z placebo po uvulopalatopharyngoplastyce, ale po operacji nie znalazła klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Jednak w tym badaniu wspomniano, że ich obecna interwencja była zbyt krótka i że długoterminowa interwencja steroidowa może być korzystna. Taki jest cel tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Inny: 3 dawki dożylnego deksametazonu 8 mg z 3 dawkami placebo
Eksperymentalny lek podawany dożylnie, podczas gdy placebo jest podawane doustnie
Istnieją minimalne badania dotyczące leczenia bólu, Oodynofagii i dysfagii u pacjentów z chirurgią snu. Jedno badanie Williamsa i in. Oceniono zastosowanie jednorazowej dawki dawki dożylnej lub domięśniowej sterydów w porównaniu z placebo po uvulopalatopharyngoplastyce, ale po operacji nie znalazła klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Jednak w tym badaniu wspomniano, że ich obecna interwencja była zbyt krótka i że długoterminowa interwencja steroidowa może być korzystna. Taki jest cel tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Inny: 3 dawki dożylnego placebo z 3 dawkami doustnego 8 mg deksametazonu
Placebo podawane dożylnie, podczas gdy lek eksperymentalny podaje się doustnie
Istnieją minimalne badania dotyczące leczenia bólu, Oodynofagii i dysfagii u pacjentów z chirurgią snu. Jedno badanie Williamsa i in. Oceniono zastosowanie jednorazowej dawki dawki dożylnej lub domięśniowej sterydów w porównaniu z placebo po uvulopalatopharyngoplastyce, ale po operacji nie znalazła klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Jednak w tym badaniu wspomniano, że ich obecna interwencja była zbyt krótka i że długoterminowa interwencja steroidowa może być korzystna. Taki jest cel tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Komparator placebo: 3 dawki dożylnego placebo z 3 dawkami placebo
Placebo podawane zarówno dożylnie, jak i doustnie
Istnieją minimalne badania dotyczące leczenia bólu, Oodynofagii i dysfagii u pacjentów z chirurgią snu. Jedno badanie Williamsa i in. Oceniono zastosowanie jednorazowej dawki dawki dożylnej lub domięśniowej sterydów w porównaniu z placebo po uvulopalatopharyngoplastyce, ale po operacji nie znalazła klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Jednak w tym badaniu wspomniano, że ich obecna interwencja była zbyt krótka i że długoterminowa interwencja steroidowa może być korzystna. Taki jest cel tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jak określono przez zatwierdzoną wizualną skalę analogową, przy czym wyniki są skalowane od 0 do 10, przy czym 0 stanowi najniższy wynik (bez bólu), a 10 jest najwyższym wynikiem (najbardziej ekstremalna ilość bólu)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj