- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818981
Postoperatieve steroïden na slaapoperatie
4 mei 2026 bijgewerkt door: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van post-operatieve steroïden na slaapoperatie
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie zal zijn om te bepalen of postoperatieve steroïden de pijn van de proefpersonen aanzienlijk verbeteren in vergelijking met een placebo na een slaapoperatie.
Het secundaire doel is om te bepalen of dezezelfde verloop van steroïden verbetert hoe snel proefpersonen een regelmatig dieet na de operatie kunnen verdragen.
Verder is een ander secundair doel om te zien of dit het postoperatieve verdovende gebruik van een patiënt zal verminderen.
Onderzoekers zullen ook slaperigheid, nasale ademhaling en Eustachiaanse buisdisfunctie (ETD) beoordelen na de procedure met behulp van de gevalideerde maten preoperatieve Epworth Sleepiness Scale (ESS), nasale obstructie symptoomevaluatie-enquête (neus) en Eustachian buisdisfunctie vragenlijst (ETDQ-7) met als doel te zien of deze meer of sneller verbeteren bij patiënten die postoperatieve steroïden ontvangen.
Onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve steroïden de pijn van een patiënt in hun herstel aanzienlijk zullen verminderen, hen in staat stellen om vroeg in hun herstel meer orale inname te verdragen, hen in staat te stellen een regelmatig dieet eerder in hun herstel te verdragen en hun postoperatieve verdovende middelen te verminderen.
Onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve steroïden ook postoperatief de ESS, NES- en ETD -scores van patiënten zullen verbeteren, maar onderzoekers geloven niet dat postoperatieve steroïden de oropharyngeale bloedingssnelheid van patiënten zullen beïnvloeden.
Deze studie zal pilootgegevens opleveren om te bepalen of postoperatieve steroïden en welke dosering deel moet uitmaken van een gestandaardiseerd postoperatief regime bij patiënten die een slaapoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een multifactoriële ziekte die bijna elk systeem in het lichaam negatief beïnvloedt.
Hoewel continue positieve luchtwegdruk (CPAP) kan worden gebruikt als een effectieve behandeling, zijn er veel redenen waarom patiënten CPAP niet kunnen verdragen, waaronder claustrofobie, rhinitis SICCA, ineffectiviteit en fabrikant herinnert zich dat het meest recent zelfs fataal is geweest.
Daarom blijft slaapoperatie een steeds meer gebruikte behandelingsoptie voor patiënten met OSA die geen CPAP kunnen verdragen of verkrijgen.
Postoperatief klagen patiënten echter meestal over significante pijn, die soms een significant verloop van verdovende pijnmedicatie, odynofagie en dysfagie vereisen.
Deze bijwerkingen kunnen patiënten vaak aarzelen om een slaapoperatie na te streven en het risico te dragen dat patiënten postoperatief uitgedroogd en ondervoed worden, wat kan leiden tot vertegenwoordiging van de afdeling spoedeisende hulp.
Minimaal onderzoek bestaat momenteel over het verbeteren van de behandeling van pijn, odynofagie en dysfagie in deze patiëntenpopulatie.
Eén studie door Williams et al. evalueerde het gebruik van een eenmalige dosis intraveneuze of intramusculaire dosis steroïden versus placebo na uvulopalatopharyngoplastiek, maar vond geen klinisch significant verschil tussen de twee groepen postoperatief.
In hun onderzoek vermelden ze echter dat hun interventie waarschijnlijk te kort was en dat verder onderzoek naar een langere verloop van steroïden, onze huidige interventie voor deze studie, mogelijk klinisch significante verbeteringen zou kunnen vertonen.
Bovendien zijn er enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die aantonen dat een cursus steroïden de pijn en verdovende middelen verbeteren na tonsillectomie bij volwassenen.
Geen onderzoek heeft echter studies de postoperatieve effecten van steroïden op andere slaapoperaties, zoals palatofaryngoplastiek, hypoglossale zenuwstimulatie, genioglossus vooruitgang of maxillomandibulaire vooruitgang.
Onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve steroïden superieur zullen zijn tot geen steroïden in termen van pijn, dysfagie en verdovende gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Slaapoperatie ondergaan, specifiek palatofaryngoplastiek, tonsillectomie met of zonder adenoidectomie, uvulectomie, hypoglossale zenuwstimulatie, genioglossale vooruitgang of maxillomandibulaire vooruitgang
- Mogelijkheid om alle studievragen in het Engels te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Alle zelfgerapporteerde allergieën voor corticosteroïden
- Intra-operatieve chirurgische of anesthetische complicatie
- Pre-operatief steroïdengebruik (gedefinieerd als elk steroïdengebruik groter dan drie dagen duur binnen 30 dagen voorafgaand aan slaapoperatie)
- Onvermogen om studie uit te voeren vanwege de onderliggende medische toestand
- Onvermogen om postoperatieve vragenlijsten te beantwoorden vanwege onderliggende medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 doses intraveneuze 8mg dexamethason met 3 doses orale 8mg dexamethason
Experimenteel medicijn toegediend, zowel intraveneus als oraal
|
Minimaal onderzoek bestaat naar het behandelen van pijn, odynofagie en dysfagie bij patiënten met slaapchirurgie.
Eén studie door Williams et al. evalueerde het gebruik van een eenmalige dosis intraveneuze of intramusculaire dosis steroïden versus placebo na uvulopalatopharyngoplastiek, maar vond geen klinisch significant verschil tussen de twee groepen postoperatief.
Deze studie zei echter dat hun huidige interventie te kort was en dat een steroïde interventie op langere termijn gunstig kon zijn.
Dit is het doel van deze interventie.
Andere namen:
|
|
Ander: 3 doses intraveneuze 8mg dexamethason met 3 doses placebo
Experimenteel medicijn intraveneus toegediend, terwijl de placebo oraal wordt toegediend
|
Minimaal onderzoek bestaat naar het behandelen van pijn, odynofagie en dysfagie bij patiënten met slaapchirurgie.
Eén studie door Williams et al. evalueerde het gebruik van een eenmalige dosis intraveneuze of intramusculaire dosis steroïden versus placebo na uvulopalatopharyngoplastiek, maar vond geen klinisch significant verschil tussen de twee groepen postoperatief.
Deze studie zei echter dat hun huidige interventie te kort was en dat een steroïde interventie op langere termijn gunstig kon zijn.
Dit is het doel van deze interventie.
Andere namen:
|
|
Ander: 3 doses intraveneuze placebo met 3 doses orale 8mg dexamethason
Placebo toegediend intraveneus, terwijl het experimentele medicijn oraal wordt toegediend
|
Minimaal onderzoek bestaat naar het behandelen van pijn, odynofagie en dysfagie bij patiënten met slaapchirurgie.
Eén studie door Williams et al. evalueerde het gebruik van een eenmalige dosis intraveneuze of intramusculaire dosis steroïden versus placebo na uvulopalatopharyngoplastiek, maar vond geen klinisch significant verschil tussen de twee groepen postoperatief.
Deze studie zei echter dat hun huidige interventie te kort was en dat een steroïde interventie op langere termijn gunstig kon zijn.
Dit is het doel van deze interventie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 3 doses intraveneuze placebo met 3 doses placebo
Placebo toegediend zowel intraveneus als oraal
|
Minimaal onderzoek bestaat naar het behandelen van pijn, odynofagie en dysfagie bij patiënten met slaapchirurgie.
Eén studie door Williams et al. evalueerde het gebruik van een eenmalige dosis intraveneuze of intramusculaire dosis steroïden versus placebo na uvulopalatopharyngoplastiek, maar vond geen klinisch significant verschil tussen de twee groepen postoperatief.
Deze studie zei echter dat hun huidige interventie te kort was en dat een steroïde interventie op langere termijn gunstig kon zijn.
Dit is het doel van deze interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zoals bepaald door een gevalideerde visuele analoge schaal, waarbij scores worden geschaald van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste score is (geen pijn) en 10 de hoogste score zijn (de meest extreme hoeveelheid pijn)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Slaapapneu, obstructief
- Slaap-waakstoornissen
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
Andere studie-ID-nummers
- Pro00138969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .