Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative steroider efter søvnkirurgi

4. maj 2026 opdateret af: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med postoperative steroider efter søvnkirurgi

Det primære mål med denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse vil være at bestemme, om postoperative steroider markant forbedrer individers smerter sammenlignet med en placebo efter gennemgået søvnkirurgi. Det sekundære mål er at bestemme, om dette samme forløb af steroider forbedrer, hvor hurtigt forsøgspersoner kan tolerere en regelmæssig diæt efter operationen. Endvidere er et andet sekundært mål at se, om dette vil reducere en patients postoperative narkotiske anvendelse. Efterforskere vil også vurdere søvnighed, næse vejrtrækning og eustachian rørdysfunktion (ETD) efter proceduren ved hjælp af de validerede mål Preoperative Epworth Sleepiness Scale (ESS), Nasal Obuction Symptom Evaluation Survey (Nose) og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med et mål at se, om disse forbedres mere eller hurtigere hos patienter, der modtager postoperative steroider. Efterforskere antager, at postoperative steroider markant vil reducere en patients smerte hurtigere i deres bedring, give dem mulighed for at tolerere mere oral indtag tidligt i deres bedring, give dem mulighed for at tolerere en almindelig diæt tidligere i deres bedring og reducere deres postoperative narkotiske brug. Undersøgere antager, at postoperative steroider også vil forbedre patienternes ESS-, næse- og ETD -scoringer postoperativt, men efterforskere tror ikke, at postoperative steroider vil påvirke oropharyngeal blødningshastighed for patienter. Denne undersøgelse vil tilvejebringe pilotdata for at bestemme, om postoperative steroider og hvilken dosering skal være en del af et standardiseret postoperativt regime hos patienter, der gennemgår søvnkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en multifaktoriel sygdom, der negativt påvirker næsten ethvert system i kroppen. Mens kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan bruges som en effektiv behandling, er der mange grunde til, at patienter ikke kan tolerere CPAP, herunder klaustrofobi, rhinitis sicca, ineffektivitet og producenten minder om, at det for nylig endda har været dødelige. Derfor er søvnkirurgi fortsat en stadig mere anvendt behandlingsmulighed for patienter med OSA, der ikke kan tolerere eller opnå CPAP. Dog postoperativt klager patienter typisk over signifikant smerte, undertiden kræver et betydeligt forløb af narkotisk smertemedicin, odynofagi og dysfagi. Disse bivirkninger kan ofte få patienter til at tøve med at forfølge søvnkirurgi og bære risikoen for, at patienter bliver dehydreret og underernæret postoperativt, hvilket kan føre til repræsentation til akuttafdelingen. Minimal forskning findes i øjeblikket om, hvordan man forbedrer behandling af smerter, odynofagi og dysfagi i denne patientpopulation. En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af ​​en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt. I deres undersøgelse nævner de imidlertid, at sandsynligvis deres indgriben var for kort, og at yderligere undersøgelse af et længere forløb af steroidbehandling, vores nuværende intervention for denne undersøgelse, potentielt kunne vise klinisk signifikante forbedringer. Der har endvidere været et par randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at et kursus med steroider forbedrer smerter og narkotisk forbrug efter tonsillektomi hos voksne. Imidlertid har ingen forskning undersøgelser af de postoperative virkninger af steroider på andre søvnoperationer, såsom palatopharyngoplasty, hypoglossal nervestimulering, genioglossus -fremskridt eller maxillomandibular avancement. Efterforskere antager, at postoperative steroider vil være overlegne ikke -steroider med hensyn til smerter, dysfagi og narkotisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Gennemgår søvnkirurgi, specifikt palatopharyngoplasty, tonsillektomi med eller uden adenoidektomi, uvulektomi, hypoglossal nervestimulering, genioglossal fremskridt eller maxillomandibular avancement
  • Evne til at gennemføre alle undersøgelsesspørgsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle selvrapporterede allergier over for kortikosteroider
  • Intra-operativ kirurgisk eller anæstetisk komplikation
  • Pre-operativ steroidbrug (defineret som enhver steroidbrug mere end tre dage varighed inden for 30 dage før søvnkirurgi)
  • Manglende evne til at udføre undersøgelser på grund af underliggende medicinsk tilstand
  • Manglende evne til at besvare postoperative spørgeskemaer på grund af underliggende medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 doser af intravenøs 8 mg dexamethason med 3 doser oral 8 mg dexamethason
Eksperimentelt lægemiddel administreret både intravenøst ​​og mundtligt
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi. En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af ​​en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt. Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig. Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
  • Dekadron
Andet: 3 doser af intravenøs 8 mg dexamethason med 3 doser placebo
Eksperimentelt lægemiddel administreret intravenøst, mens placebo administreres oralt
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi. En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af ​​en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt. Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig. Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
  • Dekadron
Andet: 3 doser af intravenøs placebo med 3 doser oral 8 mg dexamethason
Placebo administreret intravenøst, mens det eksperimentelle lægemiddel administreres oralt
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi. En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af ​​en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt. Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig. Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: 3 doser intravenøs placebo med 3 doser placebo
Placebo administrerede både intravenøst ​​og mundtligt
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi. En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af ​​en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt. Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig. Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: 2 uger
Som bestemt af en valideret visuel analog skala, med scoringer, der skaleres fra 0 til 10, med 0 er den laveste score (ingen smerter) og 10 er den højeste score (mest ekstreme mængde smerter)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med 8 mg dexamethason

Abonner