- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06818981
Postoperative steroider efter søvnkirurgi
4. maj 2026 opdateret af: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med postoperative steroider efter søvnkirurgi
Det primære mål med denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse vil være at bestemme, om postoperative steroider markant forbedrer individers smerter sammenlignet med en placebo efter gennemgået søvnkirurgi.
Det sekundære mål er at bestemme, om dette samme forløb af steroider forbedrer, hvor hurtigt forsøgspersoner kan tolerere en regelmæssig diæt efter operationen.
Endvidere er et andet sekundært mål at se, om dette vil reducere en patients postoperative narkotiske anvendelse.
Efterforskere vil også vurdere søvnighed, næse vejrtrækning og eustachian rørdysfunktion (ETD) efter proceduren ved hjælp af de validerede mål Preoperative Epworth Sleepiness Scale (ESS), Nasal Obuction Symptom Evaluation Survey (Nose) og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med et mål at se, om disse forbedres mere eller hurtigere hos patienter, der modtager postoperative steroider.
Efterforskere antager, at postoperative steroider markant vil reducere en patients smerte hurtigere i deres bedring, give dem mulighed for at tolerere mere oral indtag tidligt i deres bedring, give dem mulighed for at tolerere en almindelig diæt tidligere i deres bedring og reducere deres postoperative narkotiske brug.
Undersøgere antager, at postoperative steroider også vil forbedre patienternes ESS-, næse- og ETD -scoringer postoperativt, men efterforskere tror ikke, at postoperative steroider vil påvirke oropharyngeal blødningshastighed for patienter.
Denne undersøgelse vil tilvejebringe pilotdata for at bestemme, om postoperative steroider og hvilken dosering skal være en del af et standardiseret postoperativt regime hos patienter, der gennemgår søvnkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en multifaktoriel sygdom, der negativt påvirker næsten ethvert system i kroppen.
Mens kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan bruges som en effektiv behandling, er der mange grunde til, at patienter ikke kan tolerere CPAP, herunder klaustrofobi, rhinitis sicca, ineffektivitet og producenten minder om, at det for nylig endda har været dødelige.
Derfor er søvnkirurgi fortsat en stadig mere anvendt behandlingsmulighed for patienter med OSA, der ikke kan tolerere eller opnå CPAP.
Dog postoperativt klager patienter typisk over signifikant smerte, undertiden kræver et betydeligt forløb af narkotisk smertemedicin, odynofagi og dysfagi.
Disse bivirkninger kan ofte få patienter til at tøve med at forfølge søvnkirurgi og bære risikoen for, at patienter bliver dehydreret og underernæret postoperativt, hvilket kan føre til repræsentation til akuttafdelingen.
Minimal forskning findes i øjeblikket om, hvordan man forbedrer behandling af smerter, odynofagi og dysfagi i denne patientpopulation.
En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt.
I deres undersøgelse nævner de imidlertid, at sandsynligvis deres indgriben var for kort, og at yderligere undersøgelse af et længere forløb af steroidbehandling, vores nuværende intervention for denne undersøgelse, potentielt kunne vise klinisk signifikante forbedringer.
Der har endvidere været et par randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at et kursus med steroider forbedrer smerter og narkotisk forbrug efter tonsillektomi hos voksne.
Imidlertid har ingen forskning undersøgelser af de postoperative virkninger af steroider på andre søvnoperationer, såsom palatopharyngoplasty, hypoglossal nervestimulering, genioglossus -fremskridt eller maxillomandibular avancement.
Efterforskere antager, at postoperative steroider vil være overlegne ikke -steroider med hensyn til smerter, dysfagi og narkotisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Gennemgår søvnkirurgi, specifikt palatopharyngoplasty, tonsillektomi med eller uden adenoidektomi, uvulektomi, hypoglossal nervestimulering, genioglossal fremskridt eller maxillomandibular avancement
- Evne til at gennemføre alle undersøgelsesspørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle selvrapporterede allergier over for kortikosteroider
- Intra-operativ kirurgisk eller anæstetisk komplikation
- Pre-operativ steroidbrug (defineret som enhver steroidbrug mere end tre dage varighed inden for 30 dage før søvnkirurgi)
- Manglende evne til at udføre undersøgelser på grund af underliggende medicinsk tilstand
- Manglende evne til at besvare postoperative spørgeskemaer på grund af underliggende medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 doser af intravenøs 8 mg dexamethason med 3 doser oral 8 mg dexamethason
Eksperimentelt lægemiddel administreret både intravenøst og mundtligt
|
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi.
En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt.
Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig.
Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
|
|
Andet: 3 doser af intravenøs 8 mg dexamethason med 3 doser placebo
Eksperimentelt lægemiddel administreret intravenøst, mens placebo administreres oralt
|
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi.
En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt.
Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig.
Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
|
|
Andet: 3 doser af intravenøs placebo med 3 doser oral 8 mg dexamethason
Placebo administreret intravenøst, mens det eksperimentelle lægemiddel administreres oralt
|
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi.
En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt.
Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig.
Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3 doser intravenøs placebo med 3 doser placebo
Placebo administrerede både intravenøst og mundtligt
|
Minimal forskning eksisterer på, hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos patienter med søvnkirurgi.
En undersøgelse af Williams et al. evaluerede brugen af en engangsdosis af intravenøs eller intramuskulær dosis af steroider versus placebo efter uvulopalatopharyngoplasty, men fandt ikke en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper postoperativt.
Imidlertid nævnte denne undersøgelse, at deres nuværende intervention var for kort, og at en længerevarende steroidintervention kunne være fordelagtig.
Dette er målet med denne intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol
Tidsramme: 2 uger
|
Som bestemt af en valideret visuel analog skala, med scoringer, der skaleres fra 0 til 10, med 0 er den laveste score (ingen smerter) og 10 er den højeste score (mest ekstreme mængde smerter)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Søvnapnø, obstruktiv
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Gravideretrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00138969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med 8 mg dexamethason
-
Centennial Medical CenterRekruttering
-
ThromboGenicsAfsluttetRetinal telangiektase | Idiopatisk Juxtafoveal Retinal TelangiectasiaFrankrig, Schweiz
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetDexamethason | Postoperativ analgesi | Håndkirurgi | Axillær blok | Ibuprofen | UnderarmskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration (AMD)Schweiz
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKvalme | Postoperative smerterForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetSmertebehandlingForenede Stater
-
Federico II UniversityAgenzia Italiana del Farmaco; Istituto Biostrutture e Immagini, CNR NaplesAfsluttet
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetIntravenøs dexamethason på supraclavikulær brachial plexus blok til skulderartroskopi (SCB & IV Dex)Smerte | SkulderartroskopiForenede Stater