Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa steroider efter sömnkirurgi

4 maj 2026 uppdaterad av: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av postoperativa steroider efter sömnoperation

Det primära syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie kommer att vara att avgöra om postoperativa steroider avsevärt förbättrar försökspersonernas smärta jämfört med ett placebo efter att ha genomgått sömnkirurgi. Det sekundära målet är att avgöra om samma kurs av steroider förbättrar hur snabbt försökspersoner kan tolerera en regelbunden diet efter operationen. Vidare är ett annat sekundärt mål att se om detta kommer att minska en patients postoperativa narkotiska användning. Utredare kommer också att bedöma sömnighet, nasal andning och Eustachian Tube-dysfunktion (ETD) efter proceduren med hjälp av den validerade åtgärderna Preoperativ Epworth Sleepiness Scale (ESS), Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (Nose) och Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) Med ett mål att se om dessa förbättras mer eller snabbare hos patienter som får postoperativa steroider. Utredare antar att postoperativa steroider avsevärt kommer att minska en patients smärta snabbare i sin återhämtning, gör att de kan tolerera mer oralt intag tidigt i sin återhämtning, gör att de kan tolerera en regelbunden diet tidigare i sin återhämtning och minska deras postoperativa narkotiska användning. Utredare antar att postoperativa steroider också kommer att förbättra patienternas ESS-, näsa och ETD -poäng postoperativt, men utredarna tror inte att postoperativa steroider kommer att påverka orofaryngeal blödningshastighet för patienter. Denna studie kommer att tillhandahålla pilotdata för att bestämma om postoperativa steroider och vilken dos som ska vara en del av en standardiserad postoperativ behandling hos patienter som genomgår sömnkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en multifaktoriell sjukdom som negativt påverkar nästan varje system i kroppen. Även om kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan användas som en effektiv behandling, finns det många skäl till att patienter inte tål CPAP, inklusive klaustrofobi, rhinitis SICCA, ineffektivitet och tillverkaren påminner om att senast har varit dödlig. Därför fortsätter sömnkirurgi att vara ett allt mer utnyttjat behandlingsalternativ för patienter med OSA som inte tål eller erhåller CPAP. Men postoperativt klagar patienter vanligtvis på betydande smärta, ibland kräver en betydande kurs av narkotisk smärtmedicinering, odynofagi och dysfagi. Dessa biverkningar kan ofta få patienter att tveka att bedriva sömnkirurgi och bära risken att patienter blir uttorkade och undernärda postoperativt, vilket kan leda till representation till akutmottagningen. Minimal forskning finns för närvarande om hur man kan förbättra behandling av smärta, odynofagi och dysfagi i denna patientpopulation. En studie av Williams et al. Utvärderade användningen av en engångsdos av intravenös eller intramuskulär dos av steroider kontra placebo efter uvulopalatopharyngoplasty men hittade inte en kliniskt signifikant skillnad mellan de två grupperna postoperativt. I sin studie nämner de emellertid att troligtvis deras ingripande var för kort, och att ytterligare undersökning av en längre kurs av steroidbehandling, vår nuvarande intervention för denna studie, potentiellt kan visa kliniskt betydande förbättringar. Dessutom har det förekommit några randomiserade kontrollerade studier som visar att en kurs av steroider förbättrar smärta och narkotisk konsumtion efter tonsillektomi hos vuxna. Ingen forskning har emellertid studier de postoperativa effekterna av steroider på andra sömnoperationer, såsom palatofaryngoplastik, hypoglossal nervstimulering, genioglossus framsteg eller maxillomandibular framsteg. Utredare antar att postoperativa steroider kommer att vara överlägsna inga steroider när det gäller smärta, dysfagi och narkotisk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Genomgår sömnkirurgi, specifikt palatofaryngoplastik, tonsillektomi med eller utan adenoidektomi, uvulektomi, hypoglossal nervstimulering, genioglossal framsteg eller maxillomandibular framsteg
  • Möjlighet att slutföra alla studiefrågor på engelska

Uteslutningskriterier:

  • Eventuella självrapporterade allergier mot kortikosteroider
  • Intraoperativ kirurgisk eller anestesikom komplikation
  • Preoperativ steroidanvändning (definierad som alla steroidanvändningar mer än tre dagars varaktighet inom 30 dagar före sömnoperation)
  • Oförmåga att utföra studier på grund av underliggande medicinskt tillstånd
  • Oförmåga att svara på postoperativa frågeformulär på grund av underliggande medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 doser av intravenös 8 mg dexametason med 3 doser oral 8 mg dexametason
Experimentellt läkemedel administrerade både intravenöst och oralt
Läkemedel: 8 mg dexametason
Minimal forskning finns på hur man behandlar smärta, odynofagi och dysfagi hos patienter med sömnkirurgi. En studie av Williams et al. Utvärderade användningen av en engångsdos av intravenös eller intramuskulär dos av steroider kontra placebo efter uvulopalatopharyngoplasty men hittade inte en kliniskt signifikant skillnad mellan de två grupperna postoperativt. Men denna studie nämnde att deras nuvarande intervention var för kort och att en längre steroidintervention kan vara fördelaktig. Detta är målet med denna intervention.
Andra namn:
  • Dekadron
Övrig: 3 doser av intravenös 8 mg dexametason med 3 doser placebo
Experimentellt läkemedel administreras intravenöst, medan placebo administreras oralt
Läkemedel: 8 mg dexametason
Minimal forskning finns på hur man behandlar smärta, odynofagi och dysfagi hos patienter med sömnkirurgi. En studie av Williams et al. Utvärderade användningen av en engångsdos av intravenös eller intramuskulär dos av steroider kontra placebo efter uvulopalatopharyngoplasty men hittade inte en kliniskt signifikant skillnad mellan de två grupperna postoperativt. Men denna studie nämnde att deras nuvarande intervention var för kort och att en längre steroidintervention kan vara fördelaktig. Detta är målet med denna intervention.
Andra namn:
  • Dekadron
Övrig: 3 doser av intravenös placebo med 3 doser oral 8 mg dexametason
Placebo administreras intravenöst, medan det experimentella läkemedlet administreras oralt
Läkemedel: 8 mg dexametason
Minimal forskning finns på hur man behandlar smärta, odynofagi och dysfagi hos patienter med sömnkirurgi. En studie av Williams et al. Utvärderade användningen av en engångsdos av intravenös eller intramuskulär dos av steroider kontra placebo efter uvulopalatopharyngoplasty men hittade inte en kliniskt signifikant skillnad mellan de två grupperna postoperativt. Men denna studie nämnde att deras nuvarande intervention var för kort och att en längre steroidintervention kan vara fördelaktig. Detta är målet med denna intervention.
Andra namn:
  • Dekadron
Placebo-jämförare: 3 doser av intravenös placebo med 3 doser placebo
Placebo administrerade både intravenöst och oralt
Läkemedel: 8 mg dexametason
Minimal forskning finns på hur man behandlar smärta, odynofagi och dysfagi hos patienter med sömnkirurgi. En studie av Williams et al. Utvärderade användningen av en engångsdos av intravenös eller intramuskulär dos av steroider kontra placebo efter uvulopalatopharyngoplasty men hittade inte en kliniskt signifikant skillnad mellan de två grupperna postoperativt. Men denna studie nämnde att deras nuvarande intervention var för kort och att en längre steroidintervention kan vara fördelaktig. Detta är målet med denna intervention.
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstyrning
Tidsram: 2 veckor
Såsom bestäms av en validerad visuell analog skala, med poäng skalade från 0 till 10, varvid 0 är den lägsta poängen (ingen smärta) och 10 är den högsta poängen (mest extrema mängder smärta)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00138969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera