Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные стероиды после операции сна

4 мая 2026 г. обновлено: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование послеоперационных стероидов после операции сна

Основной целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования будет определение того, значительно ли послеоперационные стероиды значительно улучшают боль субъектов по сравнению с плацебо после операции сна. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли этот же курс стероидов, насколько быстро субъекты могут переносить регулярную диету после операции. Кроме того, еще одна вторичная цель - увидеть, уменьшит ли это послеоперационное употребление наркотиков пациента. Исследователи также будут оценивать сонливость, носовое дыхание и дисфункцию евстахии в трубке (ETD) после процедуры с использованием подтвержденных мер, предоперационных шкалов сонливости, эпвортской шкалы (ESS), обследования симптомов носовой обструкции (нос) и вопросника по дисфункции эвстахии (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (ETDQ-7) (нос). с целью увидеть, улучшится ли они больше или быстрее у пациентов, которые получают послеоперационные стероиды. Исследователи предполагают, что послеоперационные стероиды значительно снизит боль пациента в выздоровлении, позволит им переносить больше устного потребления в начале своего выздоровления, позволить им переносить регулярную диету ранее в их выздоровлении и снизить послеоперационное употребление наркотиков. Исследователи предполагают, что послеоперационные стероиды также улучшат оценки пациентов, нос и ETD после операции, но исследователи не считают, что послеоперационные стероиды будут влиять на скорость ротоглоточного кровотечения у пациентов. Это исследование предоставит пилотные данные, чтобы определить, должны ли послеоперационные стероиды и какая дозировка должна быть частью стандартизированного послеоперационного режима у пациентов, перенесших операцию сна.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (OSA) - это многофакторное заболевание, которое негативно влияет на почти каждую систему в организме. Хотя непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP) может использоваться в качестве эффективного лечения, существует много причин, по которым пациенты не могут переносить CPAP, включая клаустрофобию, ринит SICCA, неэффективность, и производитель вспоминает, что совсем недавно были даже смертельными. Следовательно, операция по сну продолжает оставаться все более использованным вариантом лечения для пациентов с OSA, которые не могут переносить или получить CPAP. Однако после операции пациенты обычно жалуются на значительную боль, иногда требуя значительного курса наркотических обезболивающих, одинофагии и дисфагии. Эти побочные эффекты часто могут заставить пациентов нерешиться выполнять операцию сна и нести риск, когда пациенты становятся обезвоживаемыми и недоедающими после операции, что может привести к представительству в отделение неотложной помощи. В настоящее время существуют минимальные исследования о том, как улучшить лечение боли, одинофагии и дисфагии в этой популяции пациентов. Одно исследование Williams et al. Оценил использование одноразовой дозы внутривенной или внутримышечной дозы стероидов по сравнению с плацебо после увулопалатофарингопластики, но не обнаружила клинически значимое различие между двумя группами после операции. Однако в своем исследовании они упоминают, что, вероятно, их вмешательство было слишком коротким, и что дальнейшее исследование более длительного курса лечения стероида, наше текущее вмешательство для этого исследования, может потенциально продемонстрировать клинически значимые улучшения. Кроме того, было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований, показывающих, что курс стероидов улучшают боль и потребление наркотиков после тонзиллэктомии у взрослых. Тем не менее, никакие исследования не проводят исследования. Послеоперационное влияние стероидов на другие операции по сну, такие как палатофарингопластика, стимуляция гипоглоссального нерва, развитие гениоглосса или максилломанибулярное развитие. Исследователи предполагают, что послеоперационные стероиды не будут превосходить стероиды с точки зрения боли, дисфагии и употребления наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Проведение операции по сну, конкретно палатофарингопластика, тонзиллэктомии с или без аденоидэктомии, увулэктомией, гипоглоссальной стимуляции нерва, гениоглоссальным развитием или максилломанибулярным развитием
  • Возможность заполнять все учебные вопросы на английском языке

Критерии исключения:

  • Любая самооценка аллергия на кортикостероиды
  • Внутриоперационное хирургическое или анестетическое осложнение
  • Предоперационное использование стероидов (определено как любое использование стероидов более трех дней в течение 30 дней до операции по операции сна)
  • Неспособность провести исследование из -за основного состояния здоровья
  • Неспособность ответить на послеоперационные анкеты из -за основных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 дозы внутривенного введения 8 мг дексаметазона с 3 дозами орального 8 мг дексаметазона
Экспериментальный препарат вводил как внутривенно, так и устно
Существует минимальное исследование о том, как лечить боль, одинофагию и дисфагию у пациентов с операцией по сну. Одно исследование Williams et al. Оценил использование одноразовой дозы внутривенной или внутримышечной дозы стероидов по сравнению с плацебо после увулопалатофарингопластики, но не обнаружила клинически значимое различие между двумя группами после операции. Однако в этом исследовании упоминалось, что их текущее вмешательство было слишком коротким и что долгосрочное вмешательство стероидов может быть полезным. Это цель этого вмешательства.
Другие имена:
  • Декадрон
Другой: 3 дозы внутривенного 8 мг дексаметазона с 3 дозами плацебо
Экспериментальный лекарство вводится внутривенно, в то время как плацебо вводится перорально
Существует минимальное исследование о том, как лечить боль, одинофагию и дисфагию у пациентов с операцией по сну. Одно исследование Williams et al. Оценил использование одноразовой дозы внутривенной или внутримышечной дозы стероидов по сравнению с плацебо после увулопалатофарингопластики, но не обнаружила клинически значимое различие между двумя группами после операции. Однако в этом исследовании упоминалось, что их текущее вмешательство было слишком коротким и что долгосрочное вмешательство стероидов может быть полезным. Это цель этого вмешательства.
Другие имена:
  • Декадрон
Другой: 3 дозы внутривенного плацебо с 3 дозами перорального 8 мг дексаметазона
Плацебо вводится внутривенно, в то время как экспериментальный препарат вводится перорально
Существует минимальное исследование о том, как лечить боль, одинофагию и дисфагию у пациентов с операцией по сну. Одно исследование Williams et al. Оценил использование одноразовой дозы внутривенной или внутримышечной дозы стероидов по сравнению с плацебо после увулопалатофарингопластики, но не обнаружила клинически значимое различие между двумя группами после операции. Однако в этом исследовании упоминалось, что их текущее вмешательство было слишком коротким и что долгосрочное вмешательство стероидов может быть полезным. Это цель этого вмешательства.
Другие имена:
  • Декадрон
Плацебо Компаратор: 3 дозы внутривенного плацебо с 3 дозами плацебо
Плацебо вводил как внутривенно, так и устно
Существует минимальное исследование о том, как лечить боль, одинофагию и дисфагию у пациентов с операцией по сну. Одно исследование Williams et al. Оценил использование одноразовой дозы внутривенной или внутримышечной дозы стероидов по сравнению с плацебо после увулопалатофарингопластики, но не обнаружила клинически значимое различие между двумя группами после операции. Однако в этом исследовании упоминалось, что их текущее вмешательство было слишком коротким и что долгосрочное вмешательство стероидов может быть полезным. Это цель этого вмешательства.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: 2 недели
Как определено по подтвержденной визуальной аналоговой шкале, причем оценки масштабируются от 0 до 10, а 0 - самый низкий балл (без боли), а 10 - самый высокий балл (наиболее сильное количество боли)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00138969

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться