- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06818981
수면 수술 후 수술 후 스테로이드
2026년 5월 4일 업데이트: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
수면 수술 후 수술 후 스테로이드의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 무작위 화 된 위약 대조, 이중 맹검 연구의 주요 목표는 수술 후 스테로이드가 수면 수술을받은 후 위약에 비해 피험자의 통증을 크게 향상시키는지를 결정하는 것입니다.
이차 목표는이 동일한 스테로이드 과정이 수술 후 규칙적인식이 요법을 얼마나 빨리 견딜 수 있는지를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한, 또 다른 2 차 목표는 이것이 환자의 수술 후 마약 사용을 감소시키는 지 확인하는 것입니다.
또한 조사관은 또한 검증 된 측정 조치 전 수술 전 Epworth Sleepiness Scale (ESS), 비강 폐쇄 증상 평가 조사 (코) 및 Eustachian Tube Dysfunction 설문지 (ETDQ-7)를 사용한 시술 후 졸음, 코 호흡 및 Eustachian 튜브 기능 장애 (ETD)를 평가할 것입니다. 수술 후 스테로이드를받는 환자에서 이것이 점점 더 빨리 개선되는지 확인하기위한 목적으로.
조사관은 수술 후 스테로이드가 회복에서 환자의 통증을 더 빨리 감소시키고 회복 초기에 더 많은 구강 섭취를 견딜 수있게하고 회복 초기에 정기적 인식이를 견딜 수있게하며 수술 후 마약 적용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
조사관은 수술 후 스테로이드가 수술 후 환자의 ESS, 코 및 ETD 점수를 향상시킬 것이라고 가정하지만, 수술 후 스테로이드가 환자의 인두 출혈 률에 영향을 미칠 것이라고 생각하지 않습니다.
이 연구는 수술 후 스테로이드와 수면 수술을받는 환자에서 표준화 된 수술 후 요법의 일부가되어야하는 투약이 무엇인지 판단하기위한 파일럿 데이터를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)은 신체의 거의 모든 시스템에 부정적인 영향을 미치는 다 인성 질환입니다.
지속적인 양성기도 압력 (CPAP)은 효과적인 치료로 사용될 수 있지만, 폐소 공포증, 비염 SICCA, 비 효율성 및 제조업체를 포함하여 환자가 CPAP를 견딜 수없는 많은 이유가 있습니다.
따라서 수면 수술은 CPAP를 견딜 수 없거나 얻을 수없는 OSA 환자에게 점점 더 활용되는 치료 옵션입니다.
그러나 수술 후, 환자는 일반적으로 상당한 통증에 대해 불평하며 때로는 마약 진통제, 론도 포지 아 및 연하 곤란의 상당한 과정이 필요합니다.
이러한 부작용은 종종 환자가 수면 수술을 주저하는 것을 주저하게 만들고 환자가 수술 후 탈수 및 영양 실조가 발생할 위험이있어 응급실로 대리 될 수 있습니다.
현재이 환자 집단에서 통증, 오디노 포지 아 및 연하 곤란증을 개선하는 방법에 대한 최소 연구가 존재합니다.
Williams 등의 한 연구. uvulopalatopharyngoplasty 후 일회성 복용량 또는 근육 내 용량의 스테로이드 대 위약의 사용을 평가했지만 수술 후 두 그룹 사이에 임상 적으로 유의 한 차이를 찾지 못했습니다.
그러나 그들의 연구에서 그들은 그들의 개입이 너무 짧았을 가능성이 높으며,이 연구에 대한 우리의 현재 중재에 대한 더 긴 스테로이드 치료 과정에 대한 추가 조사는 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 개선을 보여줄 수 있다고 언급했다.
또한, 스테로이드 과정이 성인의 편도 절제술 후 스테로이드 과정이 통증과 마약 소비를 개선한다는 것을 보여주는 몇 가지 무작위 대조 시험이 있었다.
그러나, 구식 인형 성형술, hypoglossal 신경 자극, genioglossus advancement 또는 maxillomandibular advancement와 같은 다른 수면 수술에 대한 스테로이드의 수술 후 효과를 연구 한 연구는 없습니다.
조사관은 수술 후 스테로이드가 통증, 편모 및 마약 사용 측면에서 스테로이드가 없을 것이라고 가설을 세웠다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 수면 수술, 특히 구식 인두 성형술, adenoidectomy, Uvulectomy, hypoglossal 신경 자극, genioglossal advancement 또는 maxillomandibular advancement가없는 편도 절제술
- 영어로 모든 학습 질문을 완료하는 능력
제외 기준 :
- 코르티코 스테로이드에 대한 자체보고 된 알레르기
- 수술 중 수술 또는 마취 합병증
- 수술 전 스테로이드 사용 (수면 수술 전 30 일 이내에 스테로이드 사용으로 정의)
- 근본적인 의학적 상태로 인해 연구를 수행 할 수 없습니다
- 근본적인 의학적 상태로 인한 수술 후 설문지에 답할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3 용량의 구강 8mg 덱사메타손을 갖는 3 용량 정맥 내 8mg 덱사메타손
실험 약물은 정맥 내 및 경구를 모두 투여합니다
|
수면 수술 환자의 통증, 이종 형 및 연하 곤란증을 치료하는 방법에 대한 최소한의 연구가 있습니다.
Williams 등의 한 연구. uvulopalatopharyngoplasty 후 일회성 복용량 또는 근육 내 용량의 스테로이드 대 위약의 사용을 평가했지만 수술 후 두 그룹 사이에 임상 적으로 유의 한 차이를 찾지 못했습니다.
그러나이 연구는 그들의 현재 중재가 너무 짧고 장기 스테로이드 중재가 유익 할 수 있다고 언급했다.
이것이이 개입의 목표입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 3 용량의 위약을 가진 3 용량 정맥 내 8mg 덱사메타손
위약은 구두로 투여되는 동안 정맥 내 투여되는 실험 약물
|
수면 수술 환자의 통증, 이종 형 및 연하 곤란증을 치료하는 방법에 대한 최소한의 연구가 있습니다.
Williams 등의 한 연구. uvulopalatopharyngoplasty 후 일회성 복용량 또는 근육 내 용량의 스테로이드 대 위약의 사용을 평가했지만 수술 후 두 그룹 사이에 임상 적으로 유의 한 차이를 찾지 못했습니다.
그러나이 연구는 그들의 현재 중재가 너무 짧고 장기 스테로이드 중재가 유익 할 수 있다고 언급했다.
이것이이 개입의 목표입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 3 용량의 구강 8mg 덱사메타손을 갖는 3 용량 정맥 위보
실험 약물은 경구로 투여되는 동안 정맥 내 투여 된 위약
|
수면 수술 환자의 통증, 이종 형 및 연하 곤란증을 치료하는 방법에 대한 최소한의 연구가 있습니다.
Williams 등의 한 연구. uvulopalatopharyngoplasty 후 일회성 복용량 또는 근육 내 용량의 스테로이드 대 위약의 사용을 평가했지만 수술 후 두 그룹 사이에 임상 적으로 유의 한 차이를 찾지 못했습니다.
그러나이 연구는 그들의 현재 중재가 너무 짧고 장기 스테로이드 중재가 유익 할 수 있다고 언급했다.
이것이이 개입의 목표입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 3 용량의 위약을 갖는 3 용량의 정맥 위보
위약은 정맥 내 및 경구를 모두 투여했다
|
수면 수술 환자의 통증, 이종 형 및 연하 곤란증을 치료하는 방법에 대한 최소한의 연구가 있습니다.
Williams 등의 한 연구. uvulopalatopharyngoplasty 후 일회성 복용량 또는 근육 내 용량의 스테로이드 대 위약의 사용을 평가했지만 수술 후 두 그룹 사이에 임상 적으로 유의 한 차이를 찾지 못했습니다.
그러나이 연구는 그들의 현재 중재가 너무 짧고 장기 스테로이드 중재가 유익 할 수 있다고 언급했다.
이것이이 개입의 목표입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 조절
기간: 2 주
|
검증 된 시각적 아날로그 스케일에 의해 결정되는 바와 같이, 점수는 0에서 10까지, 0은 가장 낮은 점수 (통증 없음), 10은 가장 높은 점수 (가장 극단적 인 통증)입니다.
|
2 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00138969
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .