- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818981
Postoperative steroider etter søvnoperasjon
4. mai 2026 oppdatert av: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av postoperative steroider etter søvnkirurgi
Det primære målet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil være å avgjøre om postoperative steroider betydelig forbedrer forsøkspersonenes smerter sammenlignet med en placebo etter å ha gjennomgått søvnoperasjon.
Det sekundære målet er å avgjøre om det samme for løpet av steroider forbedrer hvor raskt forsøkspersoner kan tåle et vanlig kosthold etter operasjonen.
Videre er et annet sekundært mål å se om dette vil redusere pasientens postoperative narkotisk bruk.
Etterforskere vil også vurdere søvnighet, nasal pusting og eustachian tube dysfunksjon (ETD) etter inngrepet ved å bruke de validerte målingene preoperativ Epworth Sleepiness Scale (ESS), Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (Nose) og Eustachian Tube Dysfunction Question (ETDQ-7) Med et mål å se om disse forbedrer seg mer eller raskere hos pasienter som mottar postoperative steroider.
Etterforskere antar at postoperative steroider vil redusere pasientens smerter raskere i utvinningen betydelig, la dem tåle mer oralt inntak tidlig i utvinningen, la dem tåle et vanlig kosthold tidligere i utvinningen og redusere deres postoperative narkotisk bruk.
Etterforskere antar at postoperative steroider også vil forbedre pasientenes ESS-, nese- og ETD -score postoperativt, men etterforskerne tror ikke postoperative steroider vil påvirke den orofaryngeale blødningshastigheten til pasienter.
Denne studien vil gi pilotdata for å bestemme om postoperative steroider og hvilken dosering som skal være en del av et standardisert postoperativt regime hos pasienter som gjennomgår søvnkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en multifaktoriell sykdom som påvirker nesten alle systemer negativt.
Mens kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan brukes som en effektiv behandling, er det mange grunner til at pasienter ikke tåler CPAP, inkludert klaustrofobi, rhinitt SICCA, ineffektivitet og produsent minner om at sist til og med har vært dødelig.
Derfor fortsetter søvnkirurgi å være et stadig mer utnyttet behandlingsalternativ for pasienter med OSA som ikke tåler eller oppnår CPAP.
Imidlertid klager pasienter typisk med betydelig smerte, noen ganger krever et betydelig forløp av narkotiske smertestillende medisiner, odynofagi og dysfagi.
Disse bivirkningene kan ofte få pasienter til å nøle med å forfølge søvnkirurgi og føre risikoen for at pasienter blir dehydrert og underernært postoperativt, noe som kan føre til representasjon til akuttmottaket.
Minimal forskning eksisterer for tiden om hvordan man kan forbedre behandling av smerter, odynofagi og dysfagi i denne pasientpopulasjonen.
En studie av Williams et al. evaluerte bruken av en engangsdose av intravenøs eller intramuskulær dose steroider kontra placebo etter Uvulopalatopharyngoplasty, men fant ikke en klinisk signifikant forskjell mellom de to gruppene postoperativt.
I deres studie nevner de imidlertid at sannsynligvis deres intervensjon var for kort, og at ytterligere undersøkelser av et lengre forløp av steroidbehandling, vår nåværende intervensjon for denne studien, potensielt kan vise klinisk signifikante forbedringer.
Videre har det vært noen få randomiserte kontrollerte studier som viser at et forløp av steroider forbedrer smerter og narkotisk forbruk etter tonsillektomi hos voksne.
Imidlertid har ingen forskning studier de postoperative effektene av steroider på andre søvnoperasjoner, for eksempel palatopharyngoplasty, hypoglossal nervestimulering, genioglossus -fremgang eller maxillomandibular fremgang.
Etterforskere antar at postoperative steroider vil være overlegne ingen steroider når det gjelder smerte, dysfagi og narkotisk bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Undersøkt søvnkirurgi, spesielt palatopharyngoplasty, tonsillektomi med eller uten adenoidektomi, Uvulectomy, hypoglossal nervestimulering, genioglossal fremgang eller maxillomandibular fremgang
- Evne til å fullføre alle studiespørsmål på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle selvrapporterte allergier mot kortikosteroider
- Intra-operativ kirurgisk eller bedøvelsesplikasjon
- Preoperativ steroidbruk (definert som enhver steroidbruk større enn tre dagers varighet innen 30 dager før søvnoperasjon)
- Manglende evne til å utføre studier på grunn av underliggende medisinsk tilstand
- Manglende evne til å svare på postoperative spørreskjemaer på grunn av underliggende medisinske forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 doser intravenøs 8 mg dexametason med 3 doser oral 8 mg dexamethason
Eksperimentelt medikament administrert både intravenøst og oralt
|
Minimal forskning eksisterer om hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos pasienter med søvnkirurgi.
En studie av Williams et al. evaluerte bruken av en engangsdose av intravenøs eller intramuskulær dose steroider kontra placebo etter Uvulopalatopharyngoplasty, men fant ikke en klinisk signifikant forskjell mellom de to gruppene postoperativt.
Imidlertid nevnte denne studien at deres nåværende inngrep var for kort og at en langsiktig steroidintervensjon kan være gunstig.
Dette er målet med denne intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Annen: 3 doser intravenøs 8 mg dexametason med 3 doser placebo
Eksperimentelt medikament administrert intravenøst, mens placebo administreres oralt
|
Minimal forskning eksisterer om hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos pasienter med søvnkirurgi.
En studie av Williams et al. evaluerte bruken av en engangsdose av intravenøs eller intramuskulær dose steroider kontra placebo etter Uvulopalatopharyngoplasty, men fant ikke en klinisk signifikant forskjell mellom de to gruppene postoperativt.
Imidlertid nevnte denne studien at deres nåværende inngrep var for kort og at en langsiktig steroidintervensjon kan være gunstig.
Dette er målet med denne intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Annen: 3 doser intravenøs placebo med 3 doser oral 8 mg dexametason
Placebo administrert intravenøst, mens det eksperimentelle medikamentet administreres oralt
|
Minimal forskning eksisterer om hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos pasienter med søvnkirurgi.
En studie av Williams et al. evaluerte bruken av en engangsdose av intravenøs eller intramuskulær dose steroider kontra placebo etter Uvulopalatopharyngoplasty, men fant ikke en klinisk signifikant forskjell mellom de to gruppene postoperativt.
Imidlertid nevnte denne studien at deres nåværende inngrep var for kort og at en langsiktig steroidintervensjon kan være gunstig.
Dette er målet med denne intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3 doser intravenøs placebo med 3 doser placebo
Placebo administrert både intravenøst og oralt
|
Minimal forskning eksisterer om hvordan man behandler smerter, odynofagi og dysfagi hos pasienter med søvnkirurgi.
En studie av Williams et al. evaluerte bruken av en engangsdose av intravenøs eller intramuskulær dose steroider kontra placebo etter Uvulopalatopharyngoplasty, men fant ikke en klinisk signifikant forskjell mellom de to gruppene postoperativt.
Imidlertid nevnte denne studien at deres nåværende inngrep var for kort og at en langsiktig steroidintervensjon kan være gunstig.
Dette er målet med denne intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 2 uker
|
Som bestemt av en validert visuell analog skala, med score som skaleres fra 0 til 10, med 0 som den laveste poengsummen (ingen smerter) og 10 er den høyeste poengsummen (mest ekstrem mengde smerte)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Stewart R, Bill R, Ullah R, McConaghy P, Hall SJ. Dexamethasone reduces pain after tonsillectomy in adults. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):321-6. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00588.x.
- Lachance M, Lacroix Y, Audet N, Savard P, Thuot F. The use of dexamethasone to reduce pain after tonsillectomy in adults: a double-blind prospective randomized trial. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):232-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e318159a5cc.
- Williams PM, Strome M, Eliachar I, Lavertu P, Wood BG, Vito KJ. Impact of steroids on recovery after uvulopalatopharyngoplasty. Laryngoscope. 1999 Dec;109(12):1941-6. doi: 10.1097/00005537-199912000-00008.
- Abdelwahab M, Marques S, Howard J, Huang A, Lechner M, Olds C, Capasso R. Incidence and risk factors of chronic opioid use after sleep apnea surgery. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1805-1813. doi: 10.5664/jcsm.9978.
- Shah RR, Thaler ER. Base of Tongue Surgery for Obstructive Sleep Apnea in the Era of Neurostimulation. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Jun;53(3):431-443. doi: 10.1016/j.otc.2020.02.006. Epub 2020 Apr 23.
- Barrera JE. Skeletal Surgery for Obstructive Sleep Apnea. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):549-558. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.006.
- Smith DF, Cohen AP, Ishman SL. Surgical management of OSA in adults. Chest. 2015 Jun;147(6):1681-1690. doi: 10.1378/chest.14-2078.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- Pro00138969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .