Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stéroïdes postopératoires après chirurgie du sommeil

4 mai 2026 mis à jour par: Mohamed Abdelwahab, Medical University of South Carolina

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, de stéroïdes postopératoires après une chirurgie du sommeil

L'objectif principal de cette étude randomisée et contrôlée par placebo est de déterminer si les stéroïdes postopératoires améliorent considérablement la douleur des sujets par rapport à un placebo après avoir subi une chirurgie du sommeil. L'objectif secondaire est de déterminer si ce même cours de stéroïdes améliore la rapidité avec laquelle les sujets peuvent tolérer une alimentation régulière après la chirurgie. De plus, un autre objectif secondaire est de voir si cela diminuera l'utilisation des stupéfiants postopératoires d'un patient. Investigators also will assess sleepiness, nasal breathing, and eustachian tube dysfunction (ETD) after the procedure using the validated measures Preoperative Epworth Sleepiness Scale (ESS), Nasal Obstruction Symptom Evaluation Survey (NOSE), and Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) dans un objectif de voir si ceux-ci s'améliorent plus ou plus rapidement chez les patients qui reçoivent des stéroïdes postopératoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les stéroïdes postopératoires diminueront considérablement la douleur d'un patient dans leur rétablissement, leur permettra de tolérer plus d'apport oral au début de leur rétablissement, de leur permettre de tolérer un régime régulier plus tôt dans leur rétablissement et de réduire leur utilisation postopératoire de stupéfiants. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les stéroïdes postopératoires amélioreront également les scores des patients, le nez et l'ETD postopératoire, mais les enquêteurs ne croient pas que les stéroïdes postopératoires affecteront le taux de saignement oropharyngé des patients. Cette étude fournira des données pilotes pour déterminer si les stéroïdes postopératoires et quelle dose devrait faire partie d'un régime postopératoire standardisé chez les patients subissant une chirurgie du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une maladie multifactorielle qui affecte négativement presque tous les systèmes du corps. Bien que la pression positive continue (CPAP) puisse être utilisée comme traitement efficace, il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas tolérer le CPAP, notamment la claustrophobie, la rhinite sicca, l'inefficacité et le fabricant rappellent que plus récemment ont été mortels. Par conséquent, la chirurgie du sommeil continue d'être une option de traitement de plus en plus utilisée pour les patients atteints d'AOS qui ne peuvent pas tolérer ou obtenir le CPAP. Cependant, en postopératoire, les patients se plaignent généralement de douleurs importantes, nécessitant parfois un cours significatif de médicaments contre la douleur narcotique, d'odynophagie et de dysphagie. Ces effets secondaires peuvent souvent faire hésiter les patients à poursuivre la chirurgie du sommeil et à comporter le risque de déshydrater et de mal nourri postopératoire, ce qui peut conduire à la représentation du service des urgences. Des recherches minimales existent actuellement sur la façon d'améliorer le traitement de la douleur, de l'odynophagie et de la dysphagie dans cette population de patients. Une étude de Williams et al. a évalué l'utilisation d'une dose unique de dose intraveineuse ou intramusculaire de stéroïdes par rapport au placebo après uvulopalatopharyngoplastie mais n'a pas trouvé de différence cliniquement significative entre les deux groupes postopératoires. Cependant, dans leur étude, ils mentionnent que leur intervention était probablement trop courte et qu'une étude plus approfondie sur un traitement plus long de stéroïdes, notre intervention actuelle pour cette étude, pourrait potentiellement montrer des améliorations cliniquement significatives. De plus, il y a eu quelques essais contrôlés randomisés montrant qu'un cours de stéroïdes améliore la douleur et la consommation de stupéfiants après amygdalectomie chez les adultes. Cependant, aucune recherche n'a d'études les effets postopératoires des stéroïdes sur d'autres chirurgies de sommeil, tels que la palatopharyngoplastie, la stimulation du nerf hypoglossale, l'avancement du génie-génie ou l'avancement maxillomandibulaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les stéroïdes postopératoires seront supérieurs à aucun stéroïde en termes de douleur, de dysphagie et d'utilisation des stupéfiants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes 18 ans ou plus
  • Subissant une chirurgie du sommeil, en particulier la palatopharyngoplastie, l'amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie, la uvulectomie, la stimulation du nerf hypoglossal, le progrès généoglossal ou le progrès maxillomandibulaire
  • Capacité à répondre à toutes les questions d'étude en anglais

Critères d'exclusion:

  • Toutes les allergies autodéclarées aux corticostéroïdes
  • Complication chirurgicale ou anesthésique peropératoire
  • Utilisation préopératoire de stéroïdes (définie comme n'importe quelle utilisation de stéroïdes supérieure à trois jours dans les 30 jours précédant la chirurgie du sommeil)
  • Incapacité à réaliser l'étude en raison de l'état de santé sous-jacent
  • Incapacité à répondre aux questionnaires postopératoires en raison de conditions médicales sous-jacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 doses de dexaméthasone intraveineuse de 8 mg avec 3 doses de dexaméthasone orale de 8 mg
Le médicament expérimental administré à la fois par voie intraveineuse et orale
Médicament: 8mg dexaméthasone
Des recherches minimales existent sur la façon de traiter la douleur, l'odynophagie et la dysphagie chez les patients en chirurgie du sommeil. Une étude de Williams et al. a évalué l'utilisation d'une dose unique de dose intraveineuse ou intramusculaire de stéroïdes par rapport au placebo après uvulopalatopharyngoplastie mais n'a pas trouvé de différence cliniquement significative entre les deux groupes postopératoires. Cependant, cette étude a mentionné que leur intervention actuelle était trop courte et qu'une intervention stéroïde à plus long terme pourrait être bénéfique. C'est l'objectif de cette intervention.
Autres noms:
  • Décadron
Autre: 3 doses de dexaméthasone intraveineuse intraveineuse avec 3 doses de placebo
Médicament expérimental administré par voie intraveineuse, tandis que le placebo est administré par voie orale
Médicament: 8mg dexaméthasone
Des recherches minimales existent sur la façon de traiter la douleur, l'odynophagie et la dysphagie chez les patients en chirurgie du sommeil. Une étude de Williams et al. a évalué l'utilisation d'une dose unique de dose intraveineuse ou intramusculaire de stéroïdes par rapport au placebo après uvulopalatopharyngoplastie mais n'a pas trouvé de différence cliniquement significative entre les deux groupes postopératoires. Cependant, cette étude a mentionné que leur intervention actuelle était trop courte et qu'une intervention stéroïde à plus long terme pourrait être bénéfique. C'est l'objectif de cette intervention.
Autres noms:
  • Décadron
Autre: 3 doses de placebo intraveineux avec 3 doses de dexaméthasone orale de 8 mg
Placebo administré par voie intraveineuse, tandis que le médicament expérimental est administré par voie orale
Médicament: 8mg dexaméthasone
Des recherches minimales existent sur la façon de traiter la douleur, l'odynophagie et la dysphagie chez les patients en chirurgie du sommeil. Une étude de Williams et al. a évalué l'utilisation d'une dose unique de dose intraveineuse ou intramusculaire de stéroïdes par rapport au placebo après uvulopalatopharyngoplastie mais n'a pas trouvé de différence cliniquement significative entre les deux groupes postopératoires. Cependant, cette étude a mentionné que leur intervention actuelle était trop courte et qu'une intervention stéroïde à plus long terme pourrait être bénéfique. C'est l'objectif de cette intervention.
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur placebo: 3 doses de placebo intraveineux avec 3 doses de placebo
Placebo administré à la fois par voie intraveineuse et orale
Médicament: 8mg dexaméthasone
Des recherches minimales existent sur la façon de traiter la douleur, l'odynophagie et la dysphagie chez les patients en chirurgie du sommeil. Une étude de Williams et al. a évalué l'utilisation d'une dose unique de dose intraveineuse ou intramusculaire de stéroïdes par rapport au placebo après uvulopalatopharyngoplastie mais n'a pas trouvé de différence cliniquement significative entre les deux groupes postopératoires. Cependant, cette étude a mentionné que leur intervention actuelle était trop courte et qu'une intervention stéroïde à plus long terme pourrait être bénéfique. C'est l'objectif de cette intervention.
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 2 semaines
Comme déterminé par une échelle visuelle analogique validée, les scores étant mis à l'échelle de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas (pas de douleur) et 10 étant le score le plus élevé (quantité la plus extrême de douleur)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Poupore, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00138969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner