このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳児の痙攣が再発を防ぐための研究

2025年5月5日 更新者：Shaun Hussain, MD、University of California, Los Angeles

乳児の痙攣を防ぐための多施設パイロット臨床試験

最初に治療が成功した後、乳児けいれんのある多くの子供は残念ながら再発し、再発は自閉症や他の形態のてんかんなどの長期的な結果が悪いと結びついています。 この研究の目的は、低用量のプレドニゾロンによる治療が安全で、忍容性が高く、再発のリスクを減らすのに効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は乳児てんかん痙攣症候群（IESS）の治療のために標準療法に反応した乳児を登録します。 患者は無作為化され、低用量のプレドンシオロンまたはプラセボのいずれかを4か月間投与されます。 最初の7か月間、患者は毎月評価され、診療所の訪問と脳波（EEG）があります。 その後、患者は2歳で最終訪問に戻ります。 主な結果は、IESSの再発の決定、他の種類の発作/てんかんの出現、および2歳での発達/行動状態の評価です。 プレドニゾロンの介入が有害な結果のリスクを減らすかどうかを判断しようとしますが、これは研究の設計を考えると不可能かもしれません。 また、介入、研究手順、および募集の実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaun Hussain, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 2〜18ヶ月、包括的
  2. 乳児痙攣症候群の臨床診断、標準治療に対するEEGが確認した完全な反応（プレドニゾロン、ACTH、および/またはビガバトリン）

除外基準：

  1. 研究医師の観点から、拡張コルチコステロイド療法の設定で不合理なリスクをもたらす臨床的に有意な高血圧、感染、またはその他の診断の存在
  2. スクリーニングから14日以内に職人のカンナビノイド製品にさらされる
  3. ケトジェニック食による継続的な治療
  4. スクリーニングから3か月以内に迷走神経刺激装置の移植、またはスクリーニング後1か月以内の刺激パラメーターの変化
  5. てんかん手術によるIESSの治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量プレドニゾロン
プレドニゾロンとファモチジン。
薬：プレドニゾロン
活性薬
薬：ファモチジン
活性薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（プレドニゾロン）とプラセボ（ファモチジン）
薬：プラセボ
非活性薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：登録から5か月の訪問まで。
調査員は、有害事象を集計し、研究の最初の5か月間に有害事象がプレドニゾロン治療に関連しているかどうかを判断します。
登録から5か月の訪問まで。
てんかんけいれんの発生率
時間枠：登録から2歳の最後の評価まで
調査員は、研究参加者が研究中にてんかん痙攣の再発を経験するかどうかを記録します。 再発は、存在または不在として分類され、EEGの解釈に基づいています。
登録から2歳の最後の評価まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害の発生率
時間枠：登録から2歳の最後の評価まで
最終研究訪問で、調査員はDSM-V基準を使用して、研究参加者が自閉症スペクトラム障害の診断基準を満たしているかどうかを判断します。
登録から2歳の最後の評価まで
発達/行動レベル
時間枠：登録から2歳の最後の評価まで
2歳の最終研究訪問で、調査員はVineland-3アンケートを使用して適応行動を測定します。
登録から2歳の最後の評価まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Pediatric Epilepsy Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Shaun A. Hussain, MD, MS、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-001710
  • 20224426 (その他の助成金/資金番号：Pediatric Epilepsy Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の公開後、慎重な研究データは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、研究結果の公開後、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有アクセス基準

疾患患者データ、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コード。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する