Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forhindre infantile spasmer tilbagefald

5. maj 2025 opdateret af: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Et multicenterpilot -klinisk forsøg for at forhindre, at infantile spasmer tilbagefald

Efter oprindeligt vellykket behandling har mange børn med infantile spasmer desværre et tilbagefald, og tilbagefald er knyttet til dårlige langsigtede resultater såsom autisme og andre former for epilepsi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med lavdosis prednisolon er sikker, godt tolereret og effektiv til at reducere risikoen for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne tilmelde spædbørn, der har reageret på standardterapi til behandling af infantile epileptiske spasmer syndrom (IESS). Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lavdosis prednsiolon eller placebo i 4 måneder. I løbet af de første 7 måneder evalueres patienter månedligt med klinikbesøg og elektroencefalografi (EEG). Patienter vender derefter tilbage til et sidste besøg i en alder af 2 år. De vigtigste resultater vil være bestemmelse af IESS -tilbagefald, fremkomst af andre typer anfald/epilepsi og evaluering af udviklings-/adfærdsstatus i en alder af 2 år. Vi vil forsøge at afgøre, om prednisoloninterventionen reducerer risikoen for noget negativt resultat, men dette er muligvis ikke muligt i betragtning af undersøgelsesdesignet. Vi vil også evaluere gennemførligheden af ​​intervention, undersøgelsesprocedurer og rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 2 til 18 måneder inklusive
  2. Klinisk diagnose af infantile spasmer syndrom med EEG-bekræftet fuldstændig respons på standardbehandling (prednisolon, ACTH og/eller vigabatrin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant hypertension, infektion eller enhver anden diagnose, der udgør urimelig risiko i indstillingen af ​​udvidet kortikosteroidbehandling, i betragtning af undersøgelseslæge
  2. Eksponering for ethvert håndværksmæssigt cannabinoidprodukt inden for 14 dage efter screening
  3. Løbende terapi med den ketogene diæt
  4. Implantation af en vagal nervestimulator inden for 3 måneder efter screening eller enhver ændring i stimuleringsparametre inden for 1 måned efter screening
  5. Behandling af IESS via epilepsioperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis prednisolon
Prednisolon og famotidin.
Medicin: Prednisolon
Aktivt lægemiddel
Medicin: Famotidin
Aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Placebo (prednisolon) og placebo (famotidin)
Medicin: Placebo
ikke-aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra tilmelding til 5-måneders besøg.
Undersøgere vil tabulere af bivirkninger og afgøre, om nogen bivirkning er forbundet med prednisolonbehandling i løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
Fra tilmelding til 5-måneders besøg.
Forekomst af epileptiske spasmer tilbagefald
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering i en alder af 2 år
Efterforskerne vil registrere, om der studerer deltagerens oplevelse af et tilbagefald af epileptiske spasmer under undersøgelsen. Tilbagefald klassificeres som til stede eller fraværende og baseret på fortolkning af EEG.
Fra tilmelding til sidste evaluering i en alder af 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering i en alder af 2 år
Ved det endelige undersøgelsesbesøg vil efterforskerne bruge DSM-V-kriterier til at afgøre, om undersøgelsesdeltagere opfylder diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
Fra tilmelding til sidste evaluering i en alder af 2 år
Udviklings-/adfærdsniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evaluering i en alder af 2 år
Ved den sidste undersøgelse besøg i en alder af 2 år måler efterforskerne adaptiv adfærd ved hjælp af Vineland-3-spørgeskemaet.
Fra tilmelding til sidste evaluering i en alder af 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001710
  • 20224426 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt på rimelig anmodning efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede patientdata, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantile spasmer

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner