Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus infantiilisten kouristusten uusiutumiseksi

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Monikeskuspilotin kliininen tutkimus infantiilisten kouristusten uusiutumiseksi

Alun perin onnistuneen hoidon jälkeen monilla lapsilla, joilla on infantiiliset kouristukset, on valitettavasti uusiutuminen, ja uusiutuminen liittyy huonoihin pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten autismiin ja muihin epilepsian muotoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hoito pieniannoksisella prednisolonilla turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas vähentämään uusiutumisriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ilmoittavat vastasyntyneistä, jotka ovat reagoineet standarditerapiaan infantiilisen epileptisen kouristuksen oireyhtymän (IES) hoitoon. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko pieniannoksinen prednsiolone tai lumelääke 4 kuukauden ajan. Ensimmäisen 7 kuukauden aikana potilaita arvioidaan kuukausittain klinikkavierailuilla ja elektroenkefalografialla (EEG). Potilaat palaavat sitten viimeiselle vierailulle 2 -vuotiaana. Tärkeimmät tulokset ovat IESS -uusiutumisen määrittäminen, muun tyyppisten kohtausten/epilepsian syntyminen ja kehitys-/käyttäytymistilan arviointi 2 -vuotiaana. Yritämme selvittää, vähentääkö prednisoloni -interventio minkään haittavaikutuksen riskiä, ​​mutta tämä ei välttämättä ole mahdollista ottaen huomioon tutkimuksen suunnittelu. Arvioimme myös intervention, tutkimusmenettelyjen ja rekrytoinnin toteutettavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2–18 kuukautta, mukaan lukien
  2. Infantiilisten kouristusten oireyhtymän kliininen diagnoosi, jolla on EEG-vahvistettu täydellinen vaste tavanomaiseen hoitoon (prednisoloni, ACTH ja/tai vigabatriini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkitsevä verenpainetauti, infektio tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin laajennetun kortikosteroidihoidon asettamisessa, tutkimuslääkärin kannalta
  2. Altistuminen kaikille käsityöläisille kannabinoidituotteille 14 päivän kuluessa seulonnasta
  3. Jatkuva terapia ketogeenisen ruokavalion kanssa
  4. Vagaalihermon stimulaattorin implantointi 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai stimulaatioparametrien muutoksista yhden kuukauden kuluessa seulonnasta
  5. IES: n hoito epilepsialeikkauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen prednisoloni
Prednisoloni ja famotidiini.
Lääke: Prednisoloni
aktiivinen huume
Lääke: Famotidiini
aktiivinen huume
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (prednisoloni) ja lumelääke (famotidiini)
Lääke: Plasebo
ei-aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 kuukauden vierailulle.
Tutkijat taulukoivat haittavaikutukset ja määrittävät, liittyykö haittavaikutukset prednisolonihoitoon tutkimuksen viiden ensimmäisen kuukauden aikana.
Ilmoittautumisesta 5 kuukauden vierailulle.
Epileptisten kouristusten esiintyvyys uusiutuva
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 2 -vuotiaana
Tutkijat kirjaavat, kokeetko tutkimuksen osallistujan epileptisten kouristusten uusiutumisen tutkimuksen aikana. Relapsi luokitellaan läsnä tai puuttuu ja perustuu EEG: n tulkintaan.
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 2 -vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismispektrihäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 2 -vuotiaana
Viimeisellä tutkimusvierailulla tutkijat käyttävät DSM-V-kriteerejä selvittääkseen, täyttävätkö tutkimuksen osallistujat autismispektrihäiriön diagnostiset kriteerit.
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 2 -vuotiaana
Kehitys-/käyttäytymistaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 2 -vuotiaana
Viimeisessä tutkimuksessa 2-vuotiaana tutkijat mittaavat adaptiivista käyttäytymistä Vineland-3-kyselylomakkeen avulla.
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 2 -vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-001710
  • 20224426 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tutkimustiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan kohtuullisen pyynnön jälkeen tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistettu potilastiedot, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa