유아 경련이 재발을 방지하기위한 연구
2025년 5월 5일 업데이트: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles
유아 경련 재발을 방지하기위한 다기관 파일럿 임상 시험
처음에 성공적인 치료 후, 유아 경련을 앓고있는 많은 어린이들은 불행히도 재발을 가지고 있으며 재발은 자폐증 및 다른 형태의 간질과 같은 장기 결과가 열악합니다.
이 연구의 목적은 저용량 프레드니솔론으로의 치료가 안전하고 내약성이 높으며 재발 위험을 줄이는 데 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서, 연구자들은 유아 간질 경련 증후군 (IESS)의 치료를위한 표준 요법에 반응 한 영아를 등록 할 것입니다.
환자는 4 개월 동안 저용량 프레드 니올론 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
처음 7 개월 동안, 환자는 클리닉 방문 및 뇌파 촬영 (EEG)으로 매월 평가됩니다.
그런 다음 환자는 2 세에 마지막 방문을 위해 돌아갑니다.
주요 결과는 IESS 재발의 결정, 다른 유형의 발작/간질의 출현, 2 세의 나이에 발달/행동 상태 평가입니다.
우리는 프레드니솔론 중재가 부작용의 위험을 줄이는 지 여부를 결정하려고 시도하지만, 연구 설계를 감안할 때 불가능할 수 있습니다.
또한 중재, 연구 절차 및 채용의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela L. Martinez
- 전화번호: 310-206-7630
- 이메일: angelamartinez@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shaun A. Hussain, MD, MS
- 전화번호: 310-206-7630
- 이메일: shussain@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
-
연락하다:
- Angela Martinez
- 전화번호: 3102067630
- 이메일: angelamartinez@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Shaun Hussain, MD, MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2 ~ 18 개월, 포괄적
- 표준 치료에 대한 EEG- 가득한 완전한 반응 (프레드니솔론, ACTH 및/또는 비가 바트 린)과 함께 영아 경련 증후군의 임상 진단
제외 기준 :
- 연구 의사의 관점에서 연장 된 코르티코 스테로이드 요법의 설정에서 불합리한 위험을 초래하는 임상 적으로 유의 한 고혈압, 감염 또는 기타 진단의 존재
- 선별 후 14 일 이내에 모든 장인 칸 나비 노이드 제품에 노출
- 케토 제닉 다이어트로 진행중인 요법
- 스크리닝 후 3 개월 이내에 미주 신경 자극기의 이식 또는 스크리닝 후 1 개월 이내에 자극 매개 변수의 변화
- 간질 수술을 통한 IESS 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 저용량 프레드니솔론
프레드니솔론 및 파모 티딘.
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활성 약물
활성 약물
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위약 비교기: 위약
위약 (프레드니솔론) 및 위약 (Famotidine)
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비활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 등록에서 5 개월 방문까지.
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연구자들은 부작용을 표로 작성하고 연구의 첫 5 개월 동안 부작용이 프레드니솔론 치료와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
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등록에서 5 개월 방문까지.
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간질 경련의 발생률 재발
기간: 등록에서 2 세의 마지막 평가까지
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연구자들은 연구 참가자가 연구 중에 간질 경련의 재발을 경험했는지 여부를 기록 할 것입니다.
재발은 현재 또는 결석으로 분류되며 EEG의 해석에 기초합니다.
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등록에서 2 세의 마지막 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자폐 스펙트럼 장애의 발생률
기간: 등록에서 2 세의 마지막 평가까지
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최종 연구 방문에서, 연구자들은 DSM-V 기준을 사용하여 연구 참가자가 자폐 스펙트럼 장애에 대한 진단 기준을 충족하는지 확인합니다.
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등록에서 2 세의 마지막 평가까지
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발달/행동 수준
기간: 등록에서 2 세의 마지막 평가까지
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2 세의 마지막 연구 방문에서, 조사관은 Vineland-3 설문지를 사용하여 적응 행동을 측정 할 것입니다.
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등록에서 2 세의 마지막 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-001710
- 20224426 (기타 보조금/기금 번호: Pediatric Epilepsy Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 발표 한 후 합리적인 요청에 따라 비 식별 된 연구 데이터는 다른 연구원들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과를 발표 한 후 IPD는 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비인 된 환자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식, 임상 연구 보고서 및 분석법.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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