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Um estudo para prevenir recaída de espasmos infantis

5 de maio de 2025 atualizado por: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Um ensaio clínico piloto multicêntrico para prevenir recaída de espasmos infantis

Após o tratamento inicialmente bem-sucedido, muitas crianças com espasmos infantis infelizmente têm uma recaída, e a recaída está ligada a maus resultados a longo prazo, como autismo e outras formas de epilepsia. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com prednisolona de baixa dose é seguro, bem tolerado e eficaz na redução do risco de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores incluirão bebês que responderam à terapia padrão para o tratamento da síndrome de espasmos epilépticos infantis (IESS). Os pacientes serão randomizados para receber prednsiolona ou placebo em baixa dose por 4 meses. Durante os primeiros 7 meses, os pacientes serão avaliados mensalmente, com visitas clínicas e eletroencefalografia (EEG). Os pacientes retornarão para uma visita final aos 2 anos de idade. Os principais resultados serão a determinação da recaída do IESS, o surgimento de outros tipos de convulsões/epilepsia e a avaliação do status de desenvolvimento/comportamento aos 2 anos de idade. Tentaremos determinar se a intervenção de prednisolona reduz ou não o risco de qualquer resultado adverso, mas isso pode não ser possível, dado o desenho do estudo. Também avaliaremos a viabilidade da intervenção, procedimentos de estudo e recrutamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 2 a 18 meses de idade, inclusive
  2. Diagnóstico clínico de síndrome de espasmos infantis, com resposta completa confirmada por EEG ao tratamento padrão (prednisolona, ​​ACTH e/ou vigabatrina)

Critérios de exclusão:

  1. Presença de hipertensão clinicamente significativa, infecção ou qualquer outro diagnóstico que represente um risco irracional no cenário de terapia com corticosteróides estendidos, na vista do médico do estudo
  2. Exposição a qualquer produto de canabinóide artesanal dentro de 14 dias após a triagem
  3. Terapia em andamento com a dieta cetogênica
  4. Implantação de um estimulador de nervo vagal dentro de 3 meses após a triagem ou qualquer alteração nos parâmetros de estimulação dentro de 1 mês após a triagem
  5. Tratamento de IESS via cirurgia de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisolona em baixa dose
Prednisolona e famotidina.
Medicamento: Prednisolona
droga ativa
Medicamento: Famotidina
droga ativa
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (prednisolona) e placebo (famotidina)
Medicamento: Placebo
medicamento não ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Da inscrição à visita de 5 meses.
Os pesquisadores tabularão eventos adversos e determinarão se algum evento adverso está associado ao tratamento com prednisolona durante os primeiros 5 meses do estudo.
Da inscrição à visita de 5 meses.
Incidência de recaídas de espasmos epiléticos
Prazo: Da matrícula à última avaliação aos 2 anos de idade
Os investigadores registrarão se os participantes estudam ou não uma recaída de espasmos epiléticos durante o estudo. A recaída é classificada como presente ou ausente e com base na interpretação do EEG.
Da matrícula à última avaliação aos 2 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de transtorno do espectro do autismo
Prazo: Da matrícula à última avaliação aos 2 anos de idade
Na visita final do estudo, os pesquisadores usarão os critérios de DSM-V para determinar se os participantes do estudo atendem aos critérios de diagnóstico para o transtorno do espectro do autismo.
Da matrícula à última avaliação aos 2 anos de idade
Nível de desenvolvimento/comportamento
Prazo: Da matrícula à última avaliação aos 2 anos de idade
Na visita final do estudo aos 2 anos de idade, os investigadores medirão o comportamento adaptativo usando o questionário Vineland-3.
Da matrícula à última avaliação aos 2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001710
  • 20224426 (Número de outro subsídio/financiamento: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de estudo desidentificados serão compartilhados com outros pesquisadores, mediante solicitação razoável, após a publicação dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados desidentificados dos pacientes, protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, relatório de estudo clínico e código analítico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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