Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegające nawrotom skurczów dziecięcych

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Wieloośrodkowe pilotażowe badanie kliniczne w celu zapobiegania nawrotom skurczów dziecięcych

Po początkowo udanym leczeniu wiele dzieci ze skurczami infantylnymi niestety ma nawrót, a nawrót jest związany ze złymi długoterminowymi wynikami, takimi jak autyzm i inne formy padaczki. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie prednizolonem niskiej dawki jest bezpieczne, dobrze tolerowane i skuteczne w zmniejszaniu ryzyka nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zapisują się niemowlęta, które odpowiedziały na standardową terapię na leczenie zespołu skurczów padaczkowych infantylnych (IESS). Pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymywania prednsiolonu lub placebo w niskiej dawce przez 4 miesiące. W ciągu pierwszych 7 miesięcy pacjenci będą oceniani co miesiąc, z wizytami kliniki i elektroencefalografii (EEG). Następnie pacjenci wrócą na ostatnią wizytę w wieku 2 lat. Kluczowymi wynikami będą określenie nawrotu IESS, pojawienie się innych rodzajów napadów/padaczki oraz ocena statusu rozwojowego/behawioralnego w wieku 2 lat. Postaramy się ustalić, czy interwencja prednizolonu zmniejsza ryzyko jakiegokolwiek niekorzystnego wyniku, ale może to nie być możliwe, biorąc pod uwagę projekt badania. Ocenimy również wykonalność interwencji, procedur badawczych i rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 2 do 18 miesięcy, włącznie
  2. Kliniczna diagnoza zespołu skurczów dziecięcych z pełną odpowiedzią na standardowe leczenie potwierdzone przez EEG (prednisolon, ACTH i/lub vigabatryna)

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność klinicznie istotnego nadciśnienia, zakażenia lub jakiejkolwiek innej diagnozy, która stanowi nieuzasadnione ryzyko w warunkach rozszerzonej terapii kortykosteroidów, w opinii lekarza badania
  2. Ekspozycja na dowolny rzemieślniczy produkt kannabinoidowy w ciągu 14 dni od badań przesiewowych
  3. Trwająca terapia dietą ketogeniczną
  4. Implantacja stymulatora nerwu błędnego w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych lub jakakolwiek zmiana parametrów stymulacji w ciągu 1 miesiąca od badań przesiewowych
  5. Leczenie IESS za pomocą operacji padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednisolon w niskiej dawce
Prednisolon i famotydyna.
Lek: Prednizolon
aktywny lek
Lek: Famotydyna
aktywny lek
Komparator placebo: Placebo
Placebo (prednizolon) i placebo (famotydyna)
Lek: Placebo
Nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5-miesięcznej wizyty.
Badacze będą tabelować zdarzenia niepożądane i określą, czy jakiekolwiek zdarzenie niepożądane jest związane z leczeniem prednizolonem w ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
Od rejestracji do 5-miesięcznej wizyty.
Częstość występowania skurczów padaczkowych nawrotów
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej oceny w wieku 2 lat
Badacze zarejestrują, czy uczestnik badania doświadczy nawrotu skurczów padaczkowych podczas badania. Nawrót jest klasyfikowany jako obecny lub nieobecny i oparty na interpretacji EEG.
Od rejestracji do ostatniej oceny w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej oceny w wieku 2 lat
Podczas ostatniej wizyty w badaniu badacze wykorzystają kryteria DSM-V, aby ustalić, czy uczestnicy badania spełniają kryteria diagnostyczne dla zaburzenia spektrum autyzmu.
Od rejestracji do ostatniej oceny w wieku 2 lat
Poziom rozwojowy/behawioralny
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej oceny w wieku 2 lat
Podczas ostatniej wizyty w badaniu w wieku 2 lat badacze będą mierzyć zachowania adaptacyjne za pomocą kwestionariusza Vineland-3.
Od rejestracji do ostatniej oceny w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001710
  • 20224426 (Inny numer grantu/finansowania: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badań zidentyfikowane będą udostępniane innym badaczom na uzasadnione żądanie, po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane na rozsądne żądanie po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane dane pacjentów, protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kodeks analityczny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj