Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zabrání relapsu infantilních křečí

5. května 2025 aktualizováno: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Multicentrická pilotní klinická studie, která zabrání relapsu infantilních křečí

Po původně úspěšné léčbě má mnoho dětí s infantilními křečemi bohužel relaps a relaps je spojen se špatnými dlouhodobými výsledky, jako je autismus a jiné formy epilepsie. Cílem této studie je zjistit, zda je léčba nízkodávkovým prednisolonem bezpečná, dobře tolerovaná a účinná při snižování rizika relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zařadit kojence, kteří reagovali na standardní terapii pro léčbu syndromu infantilních epileptických křečí (IESS). Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď nízkodávkový prednsiolon nebo placebo po dobu 4 měsíců. Během prvních 7 měsíců budou pacienti hodnoceni měsíčně, s návštěvami kliniky a elektroencefalografií (EEG). Pacienti se poté vrátí na závěrečnou návštěvu ve věku 2 let. Klíčovými výsledky bude stanovení relapsu IESS, vznik jiných typů záchvatů/epilepsie a hodnocení vývojového/behaviorálního stavu ve věku 2 let. Pokusíme se zjistit, zda intervence prednisolonu snižuje riziko nepříznivého výsledku, ale vzhledem k návrhu studie to nemusí být možné. Rovněž vyhodnotíme proveditelnost intervence, studijních postupů a náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2 až 18 měsíců, včetně
  2. Klinická diagnóza syndromu infantilních křeče, s EEG potvrzenou úplnou reakcí na standardní léčbu (prednisolon, ACTH a/nebo vigabatrin)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významné hypertenze, infekce nebo jakékoli jiné diagnózy, která představuje nepřiměřené riziko při stanovování rozšířené kortikosteroidní terapie, z pohledu studie lékaře
  2. Vystavení jakémukoli řemeslnému kanabinoidnímu produktu do 14 dnů od screeningu
  3. Probíhající terapie ketogenní stravou
  4. Implantace stimulátoru vagálního nervu do 3 měsíců od screeningu nebo jakákoli změna stimulačních parametrů do 1 měsíce po screeningu
  5. Léčba IESS prostřednictvím epilepsie operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkodávková prednisolon
Prednisolon a famotidin.
Lék: Prednisolone
aktivní lék
Lék: Famotidin
aktivní lék
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (prednisolon) a placebo (famotidin)
Lék: Placebo
neaktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do 5měsíční návštěvy.
Vyšetřovatelé se tabují nežádoucí účinky a určí, zda je nějaká nežádoucí účinek spojena s léčbou prednisolonu během prvních 5 měsíců studie.
Od zápisu do 5měsíční návštěvy.
Výskyt relapsu epileptických křečí
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení ve věku 2 let
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda účastník studie během studie zažívá relaps epileptických křečí. Relaps je klasifikován jako současný nebo nepřítomný a založený na interpretaci EEG.
Od zápisu do posledního hodnocení ve věku 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence poruchy autistického spektra
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení ve věku 2 let
Na závěrečné návštěvě studie budou vyšetřovatelé použít kritéria DSM-V k určení, zda účastníci studie plní diagnostická kritéria pro poruchu autistického spektra.
Od zápisu do posledního hodnocení ve věku 2 let
Úroveň vývoje/chování
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení ve věku 2 let
Při závěrečné studii návštěva ve věku 2 let budou vyšetřovatelé měřit adaptivní chování pomocí dotazníku Vineland-3.
Od zápisu do posledního hodnocení ve věku 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001710
  • 20224426 (Jiné číslo grantu/financování: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků budou deidentifikované údaje o studii sdíleny s ostatními vědci na přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie bude IPD sdílena na přiměřenou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikované údaje o pacientech, protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit