Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы предотвратить рецидив детских спазмов

5 мая 2025 г. обновлено: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Многоцентровое пилотное клиническое исследование для предотвращения рецидива детских спазмов

После первоначального успешного лечения многие дети с детскими спазмами, к сожалению, имеют рецидив, и рецидив связан с плохими долгосрочными результатами, такими как аутизм и другие формы эпилепсии. Целью данного исследования является определение того, является ли лечение с низкой дозой преднизолоном безопасным, хорошо переносимым и эффективным для снижения риска рецидива.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи будут зачислять младенцев, которые ответили на стандартную терапию для лечения синдрома детских эпилептических спазмов (IESS). Пациенты будут рандомизированы для получения либо низких доз преднисиолона, либо плацебо в течение 4 месяцев. В течение первых 7 месяцев пациенты будут оцениваться ежемесячно, с посещением клиники и электроэнцефалографией (ЭЭГ). Затем пациенты вернутся к окончательному визиту в возрасте 2 лет. Ключевыми результатами будут определение рецидива IESS, появление других типов судорог/эпилепсии и оценка статуса развития/поведения в возрасте 2 лет. Мы попытаемся определить, снижает ли преднизолоновое вмешательство риск какого -либо неблагоприятного исхода, но это может быть невозможно, учитывая дизайн исследования. Мы также оценим выполнимость вмешательства, процедур изучения и набора персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shaun A. Hussain, MD, MS
  • Номер телефона: 310-206-7630
  • Электронная почта: shussain@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 2 до 18 месяцев, инклюзивный
  2. Клинический диагноз синдрома инфантильных спазмов, с ЭЭГ-подтвержденным полным ответом на стандартное лечение (преднизолон, АКТГ и/или вигабатрин)

Критерии исключения:

  1. Наличие клинически значимой гипертонии, инфекции или любого другого диагноза, который представляет необоснованный риск в условиях расширенной терапии кортикостероидами, с учетом врача исследования врача
  2. Воздействие любого кустарного каннабиноидного продукта в течение 14 дней после скрининга
  3. Продолжающаяся терапия с кетогенной диетой
  4. Имплантация стимулятора блуждающего нерва в течение 3 месяцев с момента скрининга или любого изменения параметров стимуляции в течение 1 месяца после скрининга
  5. Лечение IESS с помощью операции на эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкие дозы преднизолон
Преднизолон и фемотидин.
Лекарство: Преднизолон
активное лекарство
Лекарство: Famotidine
активное лекарство
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (преднизолон) и плацебо (Famotidine)
Лекарство: Плацебо
неактивный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: От зачисления до 5-месячного визита.
Исследователи будут составить составление нежелательных явлений и определять, связано ли какое -либо побочное событие с лечением преднизолоном в течение первых 5 месяцев исследования.
От зачисления до 5-месячного визита.
Частота рецидива эпилептических спазмов
Временное ограничение: От зачисления до последней оценки в возрасте 2 лет
Исследователи будут записывать, испытывают ли участники изучения рецидив эпилептических спазмов во время исследования. Рецидив классифицируется как настоящее или отсутствует и основано на интерпретации ЭЭГ.
От зачисления до последней оценки в возрасте 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость расстройства спектра аутизма
Временное ограничение: От зачисления до последней оценки в возрасте 2 лет
Во время окончательного посещения исследования исследователи будут использовать критерии DSM-V, чтобы определить, соответствуют ли участники исследования диагностические критерии расстройства аутистического спектра.
От зачисления до последней оценки в возрасте 2 лет
Уровень развития/поведения
Временное ограничение: От зачисления до последней оценки в возрасте 2 лет
Во время окончательного посещения исследования в возрасте 2 лет исследователи измеряют адаптивное поведение с использованием анкеты Vineland-3.
От зачисления до последней оценки в возрасте 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001710
  • 20224426 (Другой номер гранта/финансирования: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные деидифицированных исследований будут переданы другим исследователям по разумному запросу после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

IPD будет распространяться по разумному запросу после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные данные о пациентах, протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет клинического исследования и аналитический кодекс.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться