Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förhindra infantila spasmer återfall

5 maj 2025 uppdaterad av: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

En klinisk prövning av multicenter pilot för att förhindra infantila spasmer återfall

Efter ursprungligen framgångsrik behandling har många barn med infantila spasmer tyvärr ett återfall, och återfall är kopplat till dåliga långsiktiga resultat som autism och andra former av epilepsi. Syftet med denna studie är att bestämma om behandling med låg dos prednisolon är säker, väl tolererad och effektiv för att minska risken för återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att registrera spädbarn som har svarat på standardterapi för behandling av infantil epileptiska spasmer syndrom (IESS). Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen lågdos prednsiolone eller placebo i 4 månader. Under de första sju månaderna utvärderas patienterna varje månad, med klinikbesök och elektroencefalografi (EEG). Patienterna kommer sedan tillbaka för ett slutligt besök vid 2 års ålder. Viktiga resultat kommer att vara bestämning av IESS -återfall, uppkomst av andra typer av anfall/epilepsi och utvärdering av utvecklings-/beteendestatus vid 2 års ålder. Vi kommer att försöka avgöra om prednisoloninterventionen minskar risken för något negativt resultat, men detta kanske inte är möjligt med tanke på studiedesignen. Vi kommer också att utvärdera genomförbarheten av intervention, studieprocedurer och rekrytering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 2 till 18 månader, inklusive
  2. Klinisk diagnos av infantil spasmer syndrom, med EEG-bekräftat fullständigt svar på standardbehandling (prednisolon, ACTH och/eller Vigabatrin)

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av kliniskt signifikant hypertoni, infektion eller annan diagnos som utgör orimlig risk vid inställningen av utökad kortikosteroidterapi, med tanke på studieläkaren
  2. Exponering för alla hantverkare cannabinoidprodukt inom 14 dagar efter screening
  3. Pågående terapi med den ketogena dieten
  4. Implantation av en vagal nervstimulator inom tre månader efter screening, eller någon förändring av stimuleringsparametrar inom en månad efter screening
  5. Behandling av IESS via epilepsioperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon med låg dos
Prednisolon och famotidin.
Läkemedel: Prednisolon
aktivt läkemedel
Läkemedel: Famotidin
aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (prednisolon) och placebo (famotidin)
Läkemedel: Placebo
icke-aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: Från registrering till 5-månaders besök.
Utredarna kommer att tabellera av biverkningar och avgöra om någon biverkning är förknippad med prednisolonbehandling under de första fem månaderna av studien.
Från registrering till 5-månaders besök.
Förekomst av epileptiska spasmer återfall
Tidsram: Från anmälan till sista utvärdering vid 2 års ålder
Utredarna kommer att registrera huruvida studiedeltagaren upplever ett återfall av epileptiska spasmer under studien. Återfall klassificeras som nuvarande eller frånvarande och baserat på tolkning av EEG.
Från anmälan till sista utvärdering vid 2 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av autismspektrumsjukdom
Tidsram: Från anmälan till sista utvärdering vid 2 års ålder
Vid det slutliga studiebesöket kommer utredarna att använda DSM-V-kriterier för att avgöra om studiedeltagarna uppfyller diagnostiska kriterier för autismspektrumstörning.
Från anmälan till sista utvärdering vid 2 års ålder
Utvecklings-/beteendemässig nivå
Tidsram: Från anmälan till sista utvärdering vid 2 års ålder
Vid det slutliga studiebesöket vid 2 års ålder kommer utredarna att mäta adaptivt beteende med hjälp av Vineland-3-frågeformuläret.
Från anmälan till sista utvärdering vid 2 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-001710
  • 20224426 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade studiedata kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran efter publicering av resultat.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas på rimlig begäran efter publicering av studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deidentifierade patientdata, studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär, klinisk studierapport och analytisk kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera