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Uno studio per prevenire la ricaduta degli spasmi infantili

5 maggio 2025 aggiornato da: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Una sperimentazione clinica pilota multicentrica per prevenire la ricaduta degli spasmi infantili

Dopo un trattamento inizialmente di successo, molti bambini con spasmi infantili hanno purtroppo una ricaduta e la ricaduta è legata a scarsi risultati a lungo termine come l'autismo e altre forme di epilessia. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con prednisolone a basso dosaggio è sicuro, ben tollerato ed efficace nel ridurre il rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli investigatori iscriveranno i bambini che hanno risposto alla terapia standard per il trattamento della sindrome degli spasmi epilettici infantili (IESS). I pazienti saranno randomizzati a ricevere prednsiolone a basso dosaggio o placebo per 4 mesi. Durante i primi 7 mesi, i pazienti saranno valutati mensilmente, con visite cliniche ed elettroencefalografia (EEG). I pazienti torneranno quindi per una visita finale all'età di 2 anni. I risultati chiave saranno la determinazione della ricaduta IESS, l'emergere di altri tipi di convulsioni/epilessia e la valutazione dello stato di sviluppo/comportamento all'età di 2 anni. Cercheremo di determinare se l'intervento del prednisolone riduce o meno il rischio di risultati avversi, ma ciò potrebbe non essere possibile dato il progetto dello studio. Valuteremo anche la fattibilità dell'intervento, delle procedure di studio e del reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 2 a 18 mesi, inclusivo
  2. Diagnosi clinica della sindrome degli spasmi infantili, con risposta completa confermata dall'EEG al trattamento standard (Prednisolone, ACTH e/o Vigabatrin)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di ipertensione clinicamente significativa, infezione o qualsiasi altra diagnosi che pone un rischio irragionevole nel contesto della terapia corticosteroide estesa, secondo la vista del medico dello studio
  2. Esposizione a qualsiasi prodotto cannabinoide artigianale entro 14 giorni dallo screening
  3. Terapia in corso con la dieta chetogenica
  4. Impianto di uno stimolatore del nervo vagale entro 3 mesi dallo screening o qualsiasi cambiamento nei parametri di stimolazione entro 1 mese dallo screening
  5. Trattamento dell'IESS tramite chirurgia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisolone a basso dosaggio
Prednisolone e famotidina.
Droga: Prednisolone
farmaco attivo
Droga: Famotidina
farmaco attivo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (prednisolone) e placebo (famotidina)
Droga: Placebo
farmaco non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di 5 mesi.
Gli investigatori tabuleranno eventi avversi e determineranno se qualsiasi evento avverso è associato al trattamento con prednisolone durante i primi 5 mesi dello studio.
Dall'iscrizione alla visita di 5 mesi.
Incidenza delle ricadute degli spasmi epilettici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima valutazione all'età di 2 anni
Gli investigatori registreranno se il partecipante allo studio sperimenta o meno una ricaduta degli spasmi epilettici durante lo studio. La ricaduta è classificata come presente o assente e basata sull'interpretazione dell'elettrico.
Dall'iscrizione all'ultima valutazione all'età di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima valutazione all'età di 2 anni
Durante la visita di studio finale, gli investigatori utilizzeranno i criteri DSM-V per determinare se i partecipanti allo studio soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo dello spettro autistico.
Dall'iscrizione all'ultima valutazione all'età di 2 anni
Livello di sviluppo/comportamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima valutazione all'età di 2 anni
Durante la visita di studio finale all'età di 2 anni, gli investigatori misureranno il comportamento adattivo usando il questionario Vineland-3.
Dall'iscrizione all'ultima valutazione all'età di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001710
  • 20224426 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio deidentificati saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati deidentificati del paziente, protocollo di studio, piano di analisi statistica, forma di consenso informato, rapporto di studio clinico e codice analitico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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