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Un estudio para prevenir los espasmos infantiles recaída

5 de mayo de 2025 actualizado por: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Un ensayo clínico piloto multicéntrico para prevenir los espasmos infantiles recaída

Después de un tratamiento inicialmente exitoso, muchos niños con espasmos infantiles desafortunadamente tienen una recaída, y la recaída está vinculada a malos resultados a largo plazo, como el autismo y otras formas de epilepsia. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con prednisolona de dosis bajas es seguro, bien tolerado y efectivo para reducir el riesgo de recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores inscribirán a los bebés que han respondido a la terapia estándar para el tratamiento del síndrome de espasmos epilépticos infantiles (IESS). Los pacientes serán asignados al azar para recibir prednsiolona o placebo de dosis bajas durante 4 meses. Durante los primeros 7 meses, los pacientes serán evaluados mensualmente, con visitas clínicas y electroencefalografía (EEG). Luego, los pacientes regresarán para una visita final a los 2 años. Los resultados clave serán la determinación de la recaída de IESS, la aparición de otros tipos de convulsiones/epilepsia y la evaluación del estado de desarrollo/comportamiento a los 2 años. Intentaremos determinar si la intervención de prednisolona reduce o no el riesgo de cualquier resultado adverso, pero esto puede no ser posible dado el diseño del estudio. También evaluaremos la viabilidad de la intervención, los procedimientos de estudio y el reclutamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 2 a 18 meses, inclusive
  2. Diagnóstico clínico del síndrome de espasmos infantiles, con respuesta completa confirmada por EEG al tratamiento estándar (prednisolona, ​​ACTH y/o vigabatrina)

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de hipertensión clínicamente significativa, infección o cualquier otro diagnóstico que presente un riesgo irrazonable en el contexto de la terapia de corticosteroides extendidos, en opinión del médico del estudio
  2. Exposición a cualquier producto cannabinoide artesanal dentro de los 14 días posteriores a la detección
  3. Terapia continua con la dieta cetogénica
  4. Implantación de un estimulador nervioso vagal dentro de los 3 meses posteriores a la detección, o cualquier cambio en los parámetros de estimulación dentro de 1 mes de la detección
  5. Tratamiento de IESS a través de una cirugía de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisolona de dosis bajas
Prednisolona y famotidina.
Droga: Prednisolona
droga activa
Droga: Famotidina
droga activa
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (prednisolona) y placebo (famotidina)
Droga: Placebo
droga no activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de 5 meses.
Los investigadores tabularán de eventos adversos y determinarán si algún evento adverso está asociado con el tratamiento con prednisolona durante los primeros 5 meses del estudio.
Desde la inscripción hasta la visita de 5 meses.
Incidencia de espasmos epilépticos recaída
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación a los 2 años
Los investigadores registrarán si el estudio de los estudios experimenta o no una recaída de espasmos epilépticos durante el estudio. La recaída se clasifica como presente o ausente y se basa en la interpretación del EEG.
Desde la inscripción hasta la última evaluación a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del trastorno del espectro autista
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación a los 2 años
En la visita final del estudio, los investigadores utilizarán los criterios de DSM-V para determinar si los participantes del estudio cumplen con los criterios de diagnóstico para el trastorno del espectro autista.
Desde la inscripción hasta la última evaluación a los 2 años
Nivel de desarrollo/comportamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación a los 2 años
En la visita final del estudio a los 2 años, los investigadores medirán el comportamiento adaptativo utilizando el cuestionario de Vineland-3.
Desde la inscripción hasta la última evaluación a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001710
  • 20224426 (Otro número de subvención/financiamiento: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de estudio desidentificados se compartirán con otros investigadores a solicitudes razonables, después de la publicación de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD se compartirá con una solicitud razonable después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos de pacientes desidentificados, protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, informe de estudio clínico y código analítico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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