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Une étude pour empêcher les spasmes infantiles de rechuter

5 mai 2025 mis à jour par: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Un essai clinique pilote multicentrique pour prévenir la rechute des spasmes infantiles

Après un traitement initialement réussi, de nombreux enfants atteints de spasmes infantiles ont malheureusement une rechute et la rechute est liée à de mauvais résultats à long terme tels que l'autisme et d'autres formes d'épilepsie. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec de la prednisolone à faible dose est sûr, bien toléré et efficace pour réduire le risque de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs inscrire les nourrissons qui ont répondu à la thérapie standard pour le traitement du syndrome des spasmes épileptiques infantiles (IESS). Les patients seront randomisés pour recevoir une prednsiolone à faible dose ou un placebo pendant 4 mois. Au cours des 7 premiers mois, les patients seront évalués mensuellement, avec des visites en clinique et une électroencéphalographie (EEG). Les patients reviendront ensuite pour une dernière visite à l'âge de 2 ans. Les principaux résultats seront la détermination de la rechute IESS, l'émergence d'autres types de crises / épilepsie et l'évaluation du statut de développement / comportemental à l'âge de 2 ans. Nous tenterons de déterminer si l'intervention de la prednisolone réduit le risque de résultat indésirable, mais cela peut ne pas être possible compte tenu de la conception de l'étude. Nous évaluerons également la faisabilité de l'intervention, des procédures d'étude et du recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaun Hussain, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 2 à 18 mois, inclus
  2. Diagnostic clinique du syndrome des spasmes infantiles, avec une réponse complète confirmée par l'EEG au traitement standard (prednisolone, ACTH et / ou vigabatrine)

Critères d'exclusion:

  1. Présence d'une hypertension cliniquement significative, d'une infection ou de tout autre diagnostic qui présente un risque déraisonnable dans le cadre d'une corticothérapie étendue, à l'avis du médecin de l'étude
  2. Exposition à tout produit cannabinoïde artisanal dans les 14 jours suivant le dépistage
  3. Thérapie continue avec le régime cétogène
  4. Implantation d'un stimulateur nerveux vagal dans les 3 mois suivant le dépistage, ou tout changement dans les paramètres de stimulation dans le mois suivant le dépistage
  5. Traitement de l'IESS via la chirurgie de l'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisolone à faible dose
Prednisolone et famotidine.
Médicament: Prednisolone
drogue active
Médicament: Famotidine
drogue active
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (prednisolone) et placebo (famotidine)
Médicament: Placebo
médicament non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inscription à la visite de 5 mois.
Les enquêteurs tabuleront les événements indésirables et détermineront si un événement indésirable est associé au traitement de la prednisolone au cours des 5 premiers mois de l'étude.
De l'inscription à la visite de 5 mois.
Incidence des spasmes épileptiques rechute
Délai: De l'inscription à la dernière évaluation à l'âge de 2 ans
Les enquêteurs enregistreront si l'étude des participants connaîtra ou non une rechute de spasmes épileptiques au cours de l'étude. La rechute est classée comme présente ou absente et basée sur l'interprétation de l'EEG.
De l'inscription à la dernière évaluation à l'âge de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du trouble du spectre autistique
Délai: De l'inscription à la dernière évaluation à l'âge de 2 ans
Lors de la visite finale de l'étude, les enquêteurs utiliseront les critères DSM-V pour déterminer si les participants à l'étude remplissent les critères de diagnostic pour le trouble du spectre autistique.
De l'inscription à la dernière évaluation à l'âge de 2 ans
Niveau de développement / comportemental
Délai: De l'inscription à la dernière évaluation à l'âge de 2 ans
Lors de la visite finale de l'étude à l'âge de 2 ans, les enquêteurs mesureront un comportement adaptatif à l'aide du questionnaire Vineland-3.
De l'inscription à la dernière évaluation à l'âge de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001710
  • 20224426 (Autre subvention/numéro de financement: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude désidentifiées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable, après publication de résultats.

Délai de partage IPD

L'IPD sera partagée sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Données des patients désidentifiées, protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, rapport d'étude clinique et code analytique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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