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Eine Studie zur Verhinderung eines kindlichen Krämpfungen

5. Mai 2025 aktualisiert von: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Eine multizentrische klinische Studie zur Verhinderung eines Rückfalls

Nach zunächst erfolgreicher Behandlung haben viele Kinder mit kindlichen Krämpfen leider einen Rückfall, und Rückfall ist mit schlechten langfristigen Ergebnissen wie Autismus und anderen Formen der Epilepsie verbunden. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit niedrig dosiertem Prednisolon sicher, gut vertragen und das Risiko eines Rückfalls reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher Säuglinge einschreiben, die auf die Standardtherapie zur Behandlung des infantilen epileptischen Spasmen -Syndroms (IESS) reagiert haben. Die Patienten erhalten randomisiert, dass sie 4 Monate lang entweder niedrig dosiertes Prednsiolon oder Placebo erhalten. In den ersten 7 Monaten werden die Patienten monatlich mit Klinikbesuchen und Elektroenzephalographie (EEG) bewertet. Die Patienten kehren dann zu einem letzten Besuch im Alter von 2 Jahren zurück. Die wichtigsten Ergebnisse sind die Bestimmung des IESS -Rückfalls, des Auftretens anderer Arten von Anfällen/Epilepsie und Bewertung des Entwicklungs-/Verhaltensstatus im Alter von 2 Jahren. Wir werden versuchen, festzustellen, ob die Prednisolon -Intervention das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses verringert oder nicht. Dies ist jedoch angesichts des Studiendesigns möglicherweise nicht möglich. Wir werden auch die Machbarkeit der Intervention, der Studienverfahren und der Einstellung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 bis 18 Monate, inklusive
  2. Klinische Diagnose des infantilen Spasmen-Syndroms mit EEG-konfirmiertes vollständiges Ansprechen auf die Standardbehandlung (Prednisolon, ACTH und/oder Vigabatrin)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein klinisch signifikanter Hypertonie, Infektion oder einer anderen Diagnose, die im Sicht des Studienarztes ein unangemessenes Risiko bei der Einstellung einer erweiterten Kortikosteroid -Therapie darstellt
  2. Exposition gegenüber einem handwerklichen Cannabinoidprodukt innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  3. Laufende Therapie mit der ketogenen Ernährung
  4. Implantation eines Vagusnervstimulators innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einer Änderung der Stimulationsparameter innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  5. Behandlung von iess durch Epilepsie -Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Prednisolon
Prednisolon und Famotidin.
Arzneimittel: Prednisolon
Aktive Droge
Arzneimittel: Famotidin
Aktive Droge
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Prednisolon) und Placebo (Famotidin)
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5-monatigen Besuch.
Die Forscher werden unerwünschte Ereignisse tabellieren und feststellen, ob ein nachteiliges Ereignis in den ersten 5 Monaten der Studie mit einer Prednisolonbehandlung verbunden ist.
Von der Einschreibung bis zum 5-monatigen Besuch.
Inzidenz von epileptischen Spasmen Rückfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung im Alter von 2 Jahren
Die Forscher werden festlegen, ob der Teilnehmer der Studie einen Rückfall epileptischer Krämpfe während der Studie erlebt. Der Rückfall wird als vorhanden oder abwesend eingestuft und basiert auf der Interpretation von EEG.
Von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung im Alter von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Autismus -Spektrum -Störungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung im Alter von 2 Jahren
Beim endgültigen Studienbesuch werden die Forscher DSM-V-Kriterien verwenden, um festzustellen, ob die Studienteilnehmer diagnostische Kriterien für die Autismus-Spektrum-Störung erfüllen.
Von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung im Alter von 2 Jahren
Entwicklungs-/Verhaltensniveau
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung im Alter von 2 Jahren
Bei dem endgültigen Studienbesuch im Alter von 2 Jahren werden die Ermittler das adaptive Verhalten mit dem Vineland-3-Fragebogen messen.
Von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung im Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Pediatric Epilepsy Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun A. Hussain, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001710
  • 20224426 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pediatric Epilepsy Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende Studiendaten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf angemessene Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse auf angemessene Anfrage geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Didentified Patientendaten, Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Formular zur Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht und Analysecode.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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