ベイピング、小気道疾患、十代の若者たち、電子タバコ関連障害、蒸気を吸う動作の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

タバコと比較してニコチンを吸入するためのより安全な方法として促進され、喫煙禁止ツールとして、電子タバコは実質的に人気が高まっており、現在はタバコの喫煙の割合を超えています。カナダでは、15歳以上のカナダ人の6％が過去30日間に気になっています。若いカナダ人はこれらの習慣に最も影響を受けやすく、15〜19歳の14％と20〜24歳の人の18％が30日間の使用を過去に使用していると報告しています。先住民族の個体群は、vapingの拡散によって不釣り合いに影響を受け、潜在的な下流の呼吸器合併症のリスクが高くなる可能性があります。カナダ人は、特に喫煙禁止の目的だけでなく、若い年齢で電子タバコにますます手を伸ばすようになるにつれて、肺毒性のvaping蒸気をより明確にすることが緊急に必要です。

vaping devices（Cloud）研究のユーザーにおけるカナダの肺の結果は、細胞から社会へのvapingを研究するための汎カナダ人、多学習、学際的、縦断的アプローチです。電子タバコの呼吸効果の特性評価は、表面的なままであり、新規イメージングと肺機能技術、動的運動試験、および気道細胞シーケンスを使用して、寿命全体の蒸気にさらされた肺のより包括的な表現型の依存症状が潜在的な害の理解を大幅に高めます。可燃性のタバコの喫煙と同様に、小さな気道（直径<2mm <2mmで特徴付けられる）は、粒子状物質への高度な曝露を考えると、vapingの際に特に脆弱になる可能性があります。肺のこれらの領域は、損傷の初期の兆候を抱いている可能性があり、最終的には将来の閉塞性気道病の段階を設定します。

目的

クラウド研究の目的は、電子タバコを使用する思春期および成人カナダ人の小さな気道損傷を特徴付けることです。具体的には、私たちの目標は次のとおりです。

オシロメトリー、複数のブレスウォッシュアウト、胸部コンピューター断層撮影、129- Xenon磁気共鳴画像像、心肺運動試験、および気管支鏡検査を使用した電子タバコの使用に関連する構造的および機能的混乱を特徴付けます。
電子タバコの使用と、症状の負担、悪化のような呼吸イベント、学校や仕事の欠席など、呼吸器の結果との関連を決定します。
血液、sp、気道上皮、肺免疫細胞での電子タバコの使用に関連するエピジェネティックおよびトランスクリプトームの破壊を特徴付けます。

方法私たちの観察、縦断的コホート研究には、カナダ（ブリティッシュコロンビア大学、アルバータ大学、マクマスター大学、オタワ大学、トロント大学、シェルブルーク大学）の6つの学術病院センターが含まれています。参加者（n = 100歳以上の> 100年および19歳未満およびn = 400歳以上）が3年間にわたって追跡され、繰り返し人口統計学的および呼吸器症状アンケート、オシロメトリー、肺機能検査、運動検査が行われます。思春期の参加者はさらに複数の息を洗い、誘発されたsputの収集を受け、成人の参加者は胸部CTイメージングと気管支鏡検査を受けます。肺過分極129-xenonガス磁気共鳴画像法を受けている思春期および成人の参加者のサブサディも実行されます。誘導されたsputおよび気管支鏡検査由来の気道上皮および気管支肺胞洗浄サンプルは、メチル化とトランスクリプトミクスのためにシーケンスされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Janice Leung, MD
電話番号：604-836-0423
メール：janice.leung@hli.ubc.ca

研究連絡先のバックアップ

名前：Paloma Burns, MSc
電話番号：604-442-7021
メール：pburns@providencehealth.bc.ca

研究場所

カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - 募集
    - University of Alberta (Clinical Sciences Building)
    - コンタクト：
      
      Michael Stickland
      
      電話番号：(780) 492-1657
      
      メール：mks2@ualberta.ca
    - コンタクト：
      
      Desi Fuhr
      
      メール：fuhr@ualberta.ca
    - 副調査官：
      
      Michael Stickland
    - 副調査官：
      
      Joanna Maclean
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - 募集
    - St. Paul's Hospital
    - コンタクト：
      
      Janice Leung
      
      電話番号：604-836-0423
      
      メール：janice.leung@hli.ubc.ca
    - コンタクト：
      
      Paloma Burns
      
      電話番号：604-442-7021
      
      メール：pburns@providencehealth.bc.ca
    - 主任研究者：
      
      Janice Leung
    - 副調査官：
      
      Don Sin
    - 副調査官：
      
      Rachel Eddy
    - 副調査官：
      
      Jonathon Leipsic
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - 募集
    - BC Cancer Agency
    - コンタクト：
      
      Stephen Lam
      
      電話番号：604-675-8094
      
      メール：slam2@bccancer.bc.ca
    - コンタクト：
      
      Sukhinder Khattra
      
      メール：skhattra@bccancer.bc.ca
    - 副調査官：
      
      Stephen Lam
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
    - 募集
    - BC Children's Hospital Research Institute
    - コンタクト：
      
      Jonathan Rayment
      
      電話番号：7606 604-875-2345
      
      メール：jonathan.rayment@bcchr.ca
    - コンタクト：
      
      Alireza Mojibian
      
      メール：alireza.mojibian@bcchr.ca
    - 副調査官：
      
      Jonathan Rayment
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
    - まだ募集していません
    - McMaster University (Research Institute of St. Joe's Hamilton)
    - コンタクト：
      
      Terence Ho
      
      電話番号：Unavailable
      
      メール：hot4@mcmaster.ca
    - コンタクト：
      
      Sarah Svenningsen
      
      電話番号：905-522-1155
      
      メール：svennins@mcmaster.ca
    - 副調査官：
      
      Terence Ho
    - 副調査官：
      
      Sarah Svenningsen
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - 募集
    - University of Ottawa (The Ottawa Hospital General Campus)
    - コンタクト：
      
      Shawn Aaron
      
      電話番号：74729 613-737-8899
      
      メール：saaron@ohri.ca
    - コンタクト：
      
      Kathy Vandemheen
      
      メール：kvandemheen@toh.ca
    - 副調査官：
      
      Shawn Aaron
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
    - まだ募集していません
    - University of Toronto (The Hospital for Sick Children)
    - コンタクト：
      
      Trisha Tulloch
      
      電話番号：Unavailable
      
      メール：trisha.tulloch@sickkids.ca
    - コンタクト：
      
      Brandon Zanette
      
      メール：brandon.zanette@sickkids.ca
    - 副調査官：
      
      Trisha Tulloch
    - 副調査官：
      
      Brandon Zanette
    - 副調査官：
      
      Theo Moraes
    - 副調査官：
      
      Giles Santyr
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1N 3C6
    - まだ募集していません
    - Université de Sherbrooke
    - コンタクト：
      
      Martine Duval
      
      メール：Martine.Duval@USherbrooke.ca
    - 副調査官：
      
      Simon Couillard
    - コンタクト：
      
      Simon Couillard
      
      電話番号：Unavailable
      
      メール：simon.couillard2@usherbrooke.ca
    - 副調査官：
      
      Francois-Pierre Counil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、カナダ全土の6つの学術病院センターに、思春期（12歳以上）と成人（19歳以上）の電子タバコと非e-タバコの両方のユーザーを登録します。

説明

包含基準：

思春期の腕：

12歳以上および19歳未満
1）可燃性タバコも電子タバコも使用しないか、2）電子タバコのみを使用する

アダルトアーム：

19歳以上
次のカテゴリのいずれかに分類されます。1）可燃性タバコも電子タバコも使用しません。 2）電子タバコを使用しないでください。 3）電子タバコのみを使用し、可燃性タバコを使用しないでください。または4）現在、可燃性のタバコと電子タバコの両方を使用しています

除外基準：

思春期の腕：

肺機能検査と心肺運動試験の禁忌
先月中に可燃性大麻を喫煙したこと、および/または1年以上の> 1年の可燃性大麻喫煙履歴を持っています
過去6か月以内に可燃性のタバコを吸っています
医師が診断された慢性肺疾患（喘息、嚢胞性線維症、気管支肺異形成など）
書面によるインフォームドコンセントを提供できない

アダルトアーム：

肺機能検査と心肺運動試験の禁忌
先月中に可燃性大麻を喫煙したこと、および/または1年以上の> 1年の可燃性大麻喫煙履歴を持っています
現在、肺がんの治療を受けています
書面によるインフォームドコンセントを提供できない

参加者が使用するE液体の種類に制限はありません。たとえば、ニコチン、テトラヒドロカンナビノール、カンナビジオールの電子タバコユーザーがすべて登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
大人 19歳以上のカナダの成人。電子タバコのみのユーザー、非タバコおよび非可燃性のタバコユーザー、可燃性のタバコのみのユーザー、および二重の可燃性タバコ-E-シガレットユーザーを登録します。
青年 12歳から19歳未満のカナダの青年、包括的。電子タバコのみのユーザー、および非燃えないタバコユーザーと同様に、電子タバコのみのユーザーを登録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
小さな気道の機能不全の複合尺度時間枠：登録（ベースライン）から研究参加の終わりまで（36か月）。	次の基準の少なくとも1つを満たす参加者は、小さな気道の機能不全があると見なされます。思春期の参加者の場合、これらの測定には、1）5-20 Hz（R5-R20）>オシロメトリーまたは2）ピーク酸素消費（VO2）<通常の下限（LLNの上限（ULN）からの耐性の変化が含まれます。）さらに、換気反応または微小換気/二酸化炭素生産（VE/VCO2）NADIR> ULN。成人の参加者の場合、これらの測定には、1）R5-R20> ULN、2）疾患確率測定機能的小気道疾患>胸部CTで10％> 10％、または3）ピークVO2 <84％が予測され、VE/VCO2 NADIR> ULNが含まれます。任意の時点での小気道機能障害の基準の少なくとも1つを満たす参加者の割合は、カイ二乗検定を使用してvapingグループとコントロールグループの間で比較されます。多変数ロジスティック回帰は、年齢、性別、蒸気/喫煙グループとの相互作用などの可能な共変量に合わせて調整するために使用されます。	登録（ベースライン）から研究参加の終わりまで（36か月）。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
FEV1 時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者について、リットル単位（L）で測定された結果。	36ヶ月
FVC 時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者について、リットル単位（L）で測定された結果。	36ヶ月
FEV1/FVC 時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者について0〜100％の単位で測定された結果。	36ヶ月
FEV3/FEV6 時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者について0〜100％の単位で測定された結果。	36ヶ月
総肺容量時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者について、リットル単位（L）で測定された結果。	36ヶ月
拡散容量時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者に対してml/min/mmhgの単位で測定された結果。	36ヶ月
小さな気道抵抗R5-R20 時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者に対してKPA/L/sの単位で測定された結果。	36ヶ月
換気欠陥率時間枠：36ヶ月	次のサイトの研究参加者について0〜100％のユニットで測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病院病院（トロント大学）、セント。	36ヶ月
RBC対膜比時間枠：36ヶ月	次のサイトの研究参加者の比率の単位で測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病院病院（トロント大学）、セントジョセフヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）。	36ヶ月
膜対ガス比時間枠：36ヶ月	次のサイトの研究参加者の比率の単位で測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病院病院（トロント大学）、セントジョセフヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）。	36ヶ月
見かけの拡散係数時間枠：36ヶ月	次のサイトの研究参加者についてCM2/sのユニットで測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病院病院（トロント大学）、セントセントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）。	36ヶ月
ピークVO2％が予測されました時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者について0〜100％の単位で測定された結果。	36ヶ月
VE/VCO2 NADIR 時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者の比率の単位で測定された結果。	36ヶ月
エピジェネティックな年齢（血液メチル化）時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者に対して年齢加速が残っている単位で測定された結果。	36ヶ月
差次的にメチル化された遺伝子（血液メチル化）時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者のベータ値の単位で測定された結果。	36ヶ月
差次的に発現した遺伝子（輸送型）時間枠：36ヶ月	すべての研究参加者について、100万あたりの転写産物単位で測定された結果。	36ヶ月
エピジェネティックな年齢（誘発されたsputムチル化）時間枠：36ヶ月	次のサイトの思春期の研究参加者の年齢加速単位で測定された結果：BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病院病院（トロント大学）、センターホスピアリアデシャーブルック大学（シェルブルック大学）。	36ヶ月
差次的にメチル化された遺伝子（誘導されたsputムチル化）時間枠：36ヶ月	BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病気の子供病院（トロント大学）、センターホスピアリエシャーブルック（シャーブルック大学）（シャーブルック大学））の青年期研究参加者のベータ値の単位で測定された結果。	36ヶ月
差次的に発現した遺伝子（誘導されたsput sputumトランスクリプトーム）時間枠：36ヶ月	BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病気の子供病院（トロント大学）、センターホスピアリエシャーブルック（シャーブルック大学）（シャーブルック大学））の青年期の研究参加者のために、100万人あたりの転写産ユニットで測定された結果。	36ヶ月
エピジェネティックな年齢（気管支上皮細胞および気管支肺胞洗浄メチル化）時間枠：36ヶ月	セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリエシェルブルック（シャーブルック大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（シェルブルック大学）の年齢加速単位で測定された成人の成人研究参加者が測定されました。	36ヶ月
差次的にメチル化された遺伝子（気管支上皮細胞および気管支肺胞洗浄メチル化）時間枠：36ヶ月	セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリアデシャーブルック（シャーブルック大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（シャーブルック大学）のベータ値の参加者のベータ値の単位で測定された結果。	36ヶ月
差次的に発現した遺伝子（気管支上皮細胞と気管支肺胞洗浄トランスクリプトーム）時間枠：36ヶ月	セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリアデシャーブルック（シャーブルック大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（シャーブルック大学）の成人研究参加者のために、100万人あたりの転写産ユニットで測定された結果。	36ヶ月
肺クリアランスインデックス時間枠：36ヶ月	次のサイトの思春期の研究参加者のカウントで測定された結果：BC小児病院（ブリティッシュコロンビア大学）、病院病院（トロント大学）。	36ヶ月
DPM FSAD 時間枠：36ヶ月	次のサイトの成人研究参加者のために0〜100％のユニットで測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリエ大学デシャーブルック（シャーブルック大学）臨床科学建築（アルバータ大学）、オタワ病院一般キャンパス（オタワ大学）。	36ヶ月
LAA856 時間枠：36ヶ月	次のサイトの成人研究参加者のために0〜100％のユニットで測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリエ大学デシャーブルック（シャーブルック大学）臨床科学建築（アルバータ大学）、オタワ病院一般キャンパス（オタワ大学）。	36ヶ月
LAA950（定量的肺気腫）時間枠：36ヶ月	次のサイトの成人研究参加者のために0〜100％のユニットで測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリエ大学デシャーブルック（シャーブルック大学）臨床科学建築（アルバータ大学）、オタワ病院一般キャンパス（オタワ大学）。	36ヶ月
定性的肺気腫時間枠：36ヶ月	次のサイトの成人研究参加者のために0〜100％のユニットで測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリエ大学デシャーブルック（シャーブルック大学）臨床科学建築（アルバータ大学）、オタワ病院一般キャンパス（オタワ大学）。	36ヶ月
肺血管容積時間枠：36ヶ月	以下のサイトの成人研究参加者向けにミリリットル（ML）のユニットで測定された結果：セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センター病院大学卒業生デシャーブルック（シェルブルック大学）臨床科学建築（アルバータ大学）、オタワ病院一般キャンパス（オタワ大学）。	36ヶ月
粘液スコア時間枠：36ヶ月	セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピアリエ大学デシャーブルック（シャーブルック大学）、臨床科学ビル（大学（大学）（大学）、次のサイトの成人研究参加者のカウントで測定された結果が測定されました。アルバータ州）、オタワ病院一般キャンパス（オタワ大学）。	36ヶ月
総気道数時間枠：36ヶ月	セントポール病院（ブリティッシュコロンビア大学）、セントジョセフのヘルスケアハミルトン（マクマスター大学）、センターホスピタリエ大学デシャーブルック（シャーブルックユニバーシティ）、臨床科学ビル（大学（大学）（大学）の成人研究参加者のカウントで測定された結果アルバータ州）、オタワ病院一般キャンパス（オタワ大学）。	36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Université de Sherbrooke

University of Alberta

McMaster University

University of Toronto

University of Ottawa

British Columbia Cancer Agency

Providence Healthcare

BC Children's Hospital Research Institute

捜査官

主任研究者：Janice Leung, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Burns P, Eddy RL, Li X, Yang J, Dhillon SS, Couillard S, Stickland MK, Guenette J, Svenningsen S, Tulloch T, Samji H, Meza R, Struik LL, Aaron S, Ho T, Lam S, Leipsic J, Maclean J, Afshar T, Moraes TJ, Zanette B, Santyr G, Counil FP, Hernandez Cordero AI, Matano S, de Arruda Maluf G, Leung C, Feng C, Bal L, Dhaliwal H, Mumuni A, Lui C, Drew H, Sin DD, Rayment JH, Leung JM. The Canadian Lung Outcomes in Users of Vaping Devices (CLOUD) Study: protocol for a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2025 Mar 6;15(3):e100568. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100568.

便利なリンク

CLOUD Study website containing all details and contact information related to the study.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月25日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

H24-00374
FRN-193735 (その他の助成金/資金番号：Canadian Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Vapingデバイスのユーザーにおけるカナダの肺の結果研究 (CLOUD)

Vaping Devices（Cloud）研究のユーザーにおけるカナダの肺の結果