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Los resultados de los pulmones canadienses en los usuarios del estudio de dispositivos de vapeo (CLOUD)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Janice Leung, University of British Columbia

Los resultados pulmonares canadienses en los usuarios del estudio de dispositivos de vapeo (Cloud)

El vapeo es cada vez más popular entre los canadienses adolescentes y adultos, pero los impactos en la salud a largo plazo siguen siendo desconocidos. Creemos que las herramientas que actualmente tenemos para detectar la enfermedad pulmonar en personas que vape pueden ser insuficientes y proponer nuevas formas de encontrar lesiones pulmonares que puedan afectarlas en el transcurso de sus vidas. Estos incluyen pruebas de ejercicio, nuevas técnicas de imagen y nuevas pruebas de respiración que demostrarán cómo el vapeo puede dañar sus pulmones. Utilizaremos estas herramientas en canadienses adolescentes y adultos para dar a los canadienses que vapican información importante sobre las consecuencias del vapeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Promocionado como un método más seguro para inhalar nicotina en comparación con los cigarrillos y como herramientas para dejar de fumar, los cigarrillos electrónicos han crecido sustancialmente en popularidad con las tasas de absorción que ahora exceden las de fumar cigarrillos. En Canadá, el 6% de los canadienses mayores de 15 años han vapeado en los últimos 30 días. Los canadienses más jóvenes parecen ser los más susceptibles a estos hábitos, con el 14% de los de 15 a 19 años y el 18% de los de 20 a 4 años de edad que informan el uso de 30 días. Las poblaciones indígenas también se ven desproporcionadamente afectadas por la propagación del vapeo que puede colocarlas en mayor riesgo de posibles complicaciones respiratorias aguas abajo. A medida que los canadienses buscan cigarrillos electrónicos cada vez más, especialmente a edades más tempranas y no solo con el fin de dejar de fumar, se necesita con urgencia una mayor claridad en las toxicidades pulmonares.

Los resultados de los pulmones canadienses en los usuarios del estudio de dispositivos de vapeo (Cloud) es un enfoque pan-canadiense, multicéntrico, multidisciplinario y longitudinal para estudiar vapeo de células a sociedad. La caracterización de los efectos respiratorios de los cigarrillos electrónicos sigue siendo superficial y un fenotipado más integral de los pulmones expuestos a vapeo a lo largo de la vida útil utilizando nuevas imágenes de imágenes y funciones pulmonares, pruebas de ejercicio dinámico y secuenciación de células de vías respiratorias mejoraría significativamente nuestra comprensión de los posibles daños. Al igual que con el tabaquismo de cigarrillos combustibles, las vías respiratorias pequeñas (caracterizadas por un diámetro <2 mm) pueden ser particularmente vulnerables durante el vapeo dado su alto grado de exposición a las partículas. Estas regiones del pulmón pueden albergar los primeros signos de lesiones, lo que finalmente establece el escenario para futuras enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.

Objetivos

El objetivo del estudio de la nube es caracterizar las pequeñas lesiones de las vías respiratorias en los adolescentes y los canadienses adultos que usan cigarrillos electrónicos. Específicamente, nuestros objetivos son:

  1. Caracterizar las interrupciones estructurales y funcionales asociadas con el uso del cigarrillo electrónico utilizando oscilometría, lavado de respiración múltiple, tomografía computarizada de tórax, resonancia magnética hiperpolarizada de 129 xenones, pruebas de ejercicio cardiopulmonar y broncoscopia.
  2. Determine la asociación entre el uso del cigarrillo electrónico y los resultados respiratorios, incluidas las cargas de síntomas, los eventos respiratorios similares a la exacerbación y las ausencias escolares y laborales.
  3. Caracterizar las interrupciones epigenéticas y transcriptómicas asociadas con el uso del cigarrillo electrónico en la sangre, el esputo, el epitelio de las vías respiratorias y las células inmunes pulmonares.

Métodos Nuestro estudio de cohorte longitudinal observacional abarca seis centros de hospitales académicos en Canadá (la Universidad de Columbia Británica, la Universidad de Alberta, la Universidad McMaster, la Universidad de Ottawa, la Universidad de Toronto y la Université de Sherbrooke). Los participantes (n = 100 edades> 12 y <19 años y n = 400 edades ≥19 años) se seguirán durante 3 años, experimentando cuestionarios demográficos y respiratorios repetidos, oscilometría, pruebas de función pulmonar y pruebas de ejercicio. Los participantes adolescentes también se someterán a múltiples lavados de aliento y la recolección de esputo inducida y los participantes adultos se someterán a imágenes de TC y broncoscopia en el pecho. También se realizará un subestudio de participantes adolescentes y adultos sometidos a imágenes de resonancia magnética de gases pulmonares hiperpolarizados de 129 xenones. El esputo inducido y las muestras de lavado epitelial y broncoalveolar derivado de la vía aérea derivada de la broncoscopia se secuenciarán para la metilación y la transcriptómica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta (Clinical Sciences Building)
        • Contacto:
          • Michael Stickland
          • Número de teléfono: (780) 492-1657
          • Correo electrónico: mks2@ualberta.ca
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Stickland
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Maclean
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janice Leung
        • Sub-Investigador:
          • Don Sin
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Eddy
        • Sub-Investigador:
          • Jonathon Leipsic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Agency
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Lam
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Rayment
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Aún no reclutando
        • McMaster University (Research Institute of St. Joe's Hamilton)
        • Contacto:
          • Terence Ho
          • Número de teléfono: Unavailable
          • Correo electrónico: hot4@mcmaster.ca
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Terence Ho
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Svenningsen
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa (The Ottawa Hospital General Campus)
        • Contacto:
          • Shawn Aaron
          • Número de teléfono: 74729 613-737-8899
          • Correo electrónico: saaron@ohri.ca
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shawn Aaron
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Aún no reclutando
        • University of Toronto (The Hospital for Sick Children)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Trisha Tulloch
        • Sub-Investigador:
          • Brandon Zanette
        • Sub-Investigador:
          • Theo Moraes
        • Sub-Investigador:
          • Giles Santyr
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1N 3C6
        • Aún no reclutando
        • Université de Sherbrooke
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Simon Couillard
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francois-Pierre Counil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá tanto a los adolescentes (edades ≥12 y <19 años) y a los usuarios de cigarrillos electrónicos y adultos (≥19 años) y a los no cigarrillos de EEI en seis centros de hospitales académicos en todo Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo adolescente:

  • De edad ≥12 y <19 años
  • 1) no use cigarrillos combustibles ni cigarrillos electrónicos o 2) use cigarrillos electrónicos exclusivamente

Brazo adulto:

  • Edad ≥19 años
  • Caer en una de las siguientes categorías: 1) no use cigarrillos combustibles ni cigarrillos electrónicos; 2) Use cigarrillos combustibles exclusivamente, nunca use cigarrillos electrónicos; 3) Use cigarrillos electrónicos exclusivamente, nunca use cigarrillos combustibles; o 4) Use cigarrillos combustibles y cigarrillos electrónicos actualmente

Criterios de exclusión:

Brazo adolescente:

  • Contraindicación a las pruebas de función pulmonar y pruebas de ejercicio cardiopulmonar
  • Han fumado cannabis combustible en el último mes y/o tienen un historial de fumar cannabis combustible de> 1 año conjunto
  • Han fumado cigarrillos combustibles en los últimos 6 meses
  • Tener una enfermedad pulmonar crónica diagnosticada con el médico (como asma, fibrosis quística o displasia broncopulmonar)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Brazo adulto:

  • Contraindicación a las pruebas de función pulmonar y pruebas de ejercicio cardiopulmonar
  • Han fumado cannabis combustible en el último mes y/o tienen un historial de fumar cannabis combustible de> 1 año conjunto
  • Actualmente recibe tratamiento para el cáncer de pulmón
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

No se colocarán limitaciones en el tipo de e-líquidos utilizados por los participantes; Por ejemplo, los usuarios de cigarrillos electrónicos de nicotina, tetrahidrocannabinol y cannabidiol estarán inscritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adulto
Adultos canadienses de 19 años o más. Inscribiremos usuarios solo de cigarrillos electrónicos, usuarios de cigarrillos no cigarrillos y cigarrillos no combustibles, usuarios de cigarrillos combustibles y usuarios de cigarrillos de cigarrillos duales.
Adolescentes
Los adolescentes canadienses de entre 12 y <19 años, inclusive. Inscribiremos usuarios solo de cigarrillos electrónicos, así como usuarios de cigarrillos no cigarrillos y cigarrillos no combustibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de disfunción de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final del estudio de la participación (36 meses).

Se considerará que los participantes que se encuentran al menos uno de los siguientes criterios tiene disfunción de vías respiratorias pequeñas:

Para los participantes adolescentes, estas medidas incluirán 1) un cambio en la resistencia de 5-20 Hz (R5-R20)> Límite superior de la normalidad (ULN) en oscilometría o 2) Consumo de oxígeno máximo (VO2) <Límite inferior de lo normal (LLN ) más una respuesta ventilatoria o ventilación minuciosa/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2) Nadir> Uln. Para los participantes adultos, estas medidas incluirán 1) R5-R20> Uln, 2) Medida de probabilidad de enfermedad Funcional de las vías respiratorias Funcionales> 10% en TCT CT, o 3) Peak VO2 <84% predicho más un Nadir VO/VCO2 Nadir> Uln. La proporción de participantes que cumple al menos uno de los criterios para la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en cualquier momento se comparará entre los grupos de vapeo y control utilizando pruebas de chi-cuadrado. Se utilizarán regresiones logísticas multivariables para ajustar las posibles covariables, como la edad, el sexo y su interacción con los grupos de vapeo/fumar.
Desde la inscripción (línea de base) hasta el final del estudio de la participación (36 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado medido en unidades de litros (L) para todos los participantes del estudio.
36 meses
FVC
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado medido en unidades de litros (L) para todos los participantes del estudio.
36 meses
FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado medido en unidades de 0-100% para todos los participantes del estudio.
36 meses
FEV3/FEV6
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado medido en unidades de 0-100% para todos los participantes del estudio.
36 meses
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado medido en unidades de litros (L) para todos los participantes del estudio.
36 meses
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado medido en unidades de ML/min/mmHg para todos los participantes del estudio.
36 meses
Pequeña resistencia de las vías respiratorias R5-R20
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultado medido en unidades de KPA/L/S para todos los participantes del estudio.
36 meses
Porcentaje de defecto de ventilación
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de 0-100% para los participantes del estudio en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital de Niños Enfermos (Universidad de Toronto), ST . Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster).
36 meses
RBC a relación de membrana
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de una relación para los participantes del estudio en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital for Sick Children (Universidad de Toronto), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster).
36 meses
Relación de membrana a gas
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de una relación para los participantes del estudio en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital for Sick Children (Universidad de Toronto), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster).
36 meses
Coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de CM2/s para participantes del estudio en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital de Niños Enfermos (Universidad de Toronto), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster).
36 meses
Peak VO2 %predicho
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de 0-100% para todos los participantes del estudio.
36 meses
Ve/vco2 nadir
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de una relación para todos los participantes del estudio.
36 meses
Edad epigenética (metilación en sangre)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de aceleración de edad residual para todos los participantes del estudio.
36 meses
Genes metilados diferencialmente (metilación en sangre)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de valores beta para todos los participantes del estudio.
36 meses
Genes expresados ​​diferencialmente (transcriptoma de sangre)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de transcripciones por millón para todos los participantes del estudio.
36 meses
Edad epigenética (metilación del esputo inducida)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de aceleración de edad residual para participantes del estudio adolescente en los siguientes sitios: BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital for Sick Children (Universidad de Toronto), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 meses
Genes metilados diferencialmente (metilación del esputo inducida)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de valores beta para participantes del estudio adolescente en los siguientes sitios: BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital for Sick Children (Universidad de Toronto), Center Hospitalier Universitire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 meses
Genes expresados ​​diferencialmente (transcriptoma de esputo inducido)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de transcripciones por millón para participantes del estudio de adolescentes en los siguientes sitios: BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital for Sick Children (Universidad de Toronto), Center Hospitalier Universitire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 meses
Edad epigenética (células epiteliales bronquiales y metilación del lavado broncoalveolar)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de aceleración de edad residual para participantes en el estudio de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 meses
Genes metilados diferencialmente (células epiteliales bronquiales y metilación del lavado broncoalveolar)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de valores beta para los participantes de los estudios de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 meses
Genes expresados ​​diferencialmente (células epiteliales bronquiales y transcriptoma de lavado broncoalveolar)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de transcripciones por millón para participantes en el estudio de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 meses
Índice de autorización pulmonar
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en los recuentos de participantes del estudio adolescente en los siguientes sitios: BC Children's Hospital (Universidad de Columbia Británica), Hospital for Sick Children (Universidad de Toronto).
36 meses
DPM FSAD
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de 0-100% para participantes en el estudio de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke),, Edificio de Ciencias Clínicas (Universidad de Alberta), Ottawa Hospital General Campus (Universidad de Ottawa).
36 meses
LAA856
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de 0-100% para participantes en el estudio de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke),, Edificio de Ciencias Clínicas (Universidad de Alberta), Ottawa Hospital General Campus (Universidad de Ottawa).
36 meses
LAA950 (enfisema cuantitativo)
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de 0-100% para participantes en el estudio de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke),, Edificio de Ciencias Clínicas (Universidad de Alberta), Ottawa Hospital General Campus (Universidad de Ottawa).
36 meses
Enfisema cualitativo
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de 0-100% para participantes en el estudio de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke),, Edificio de Ciencias Clínicas (Universidad de Alberta), Ottawa Hospital General Campus (Universidad de Ottawa).
36 meses
Volumen vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 36 meses
Resultados medidos en unidades de mililitros (ML) para participantes en el estudio de adultos en los siguientes sitios: St. Paul's Hospital (Universidad de Columbia Británica), St. Joseph's Healthcare Hamilton (Universidad McMaster), Center Hospitalier Universita de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Edificio de Ciencias Clínicas (Universidad de Alberta), Ottawa Hospital General Campus (Universidad de Ottawa).
36 meses
Puntaje de moco
Periodo de tiempo: 36 meses
Outcomes measured in counts for adult study participants in the following sites: St. Paul's Hospital (University of British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (University de Alberta), Ottawa Hospital General Campus (Universidad de Ottawa).
36 meses
Cuenta total de vías respiratorias
Periodo de tiempo: 36 meses
Outcomes measured in counts for adult study participants in the following sites: St. Paul's Hospital (University of British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (University de Alberta), Ottawa Hospital General Campus (Universidad de Ottawa).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Ottawa
British Columbia Cancer Agency
Providence Healthcare
BC Children's Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Leung, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H24-00374
  • FRN-193735 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Cancer Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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