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Gli esiti polmonari canadesi negli utenti dello studio dei dispositivi di svapo (CLOUD)

24 marzo 2026 aggiornato da: Janice Leung, University of British Columbia

Gli esiti polmonari canadesi nello studio degli utenti di dispositivi di svapo (cloud)

Lo svapo è sempre più popolare con i canadesi sia adolescenti che adulti, ma gli impatti sulla salute a lungo termine rimangono sconosciuti. Riteniamo che gli strumenti che attualmente dobbiamo rilevare le malattie polmonari nelle persone che vape possano essere insufficienti e proporre nuovi modi per trovare lesioni polmonari che potrebbero influire sul loro corso nel corso della loro vita. Questi includono test di esercizi, nuove tecniche di imaging e nuovi test di respirazione che dimostreranno come lo svapo può danneggiare i loro polmoni. Useremo questi strumenti sia nei canadesi adolescenti che adulti per fornire ai canadesi che svaporanno informazioni importanti sulle conseguenze dello svapo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Promosso come metodo più sicuro di inalazione di nicotina rispetto alle sigarette e come strumenti di cessazione del fumo, le sigarette elettroniche sono sostanzialmente coltivate in popolarità con i tassi di assorbimento che ora superano quelle del fumo di sigaretta. In Canada, il 6% dei canadesi di età pari o superiore a 15 anni è stato vapo negli ultimi 30 giorni. I canadesi più giovani sembrano essere i più sensibili a queste abitudini, con il 14% di quelli di età compresa tra 15 e 19 anni e il 18% di quelli di età compresa tra 20 e 24 anni che hanno riferito di un uso degli ultimi 30 giorni. Le popolazioni indigene sono inoltre influenzate in modo sproporzionato dalla diffusione del vaping che può metterle a rischio più elevato di potenziali complicanze respiratorie a valle. Man mano che i canadesi raggiungono sempre più le sigarette elettroniche, specialmente nelle età più giovani e non solo ai fini della cessazione del fumo, è urgentemente necessaria una maggiore chiarezza nella tossicità polmonare.

Gli esiti polmonari canadesi nello studio dei dispositivi di svapo (cloud) sono un approccio pan-canadese, multicentrico, multidisciplinare e longitudinale allo studio dello svapo dalla cellula alla società. La caratterizzazione degli effetti respiratori delle sigarette E rimane superficiale e una fenotipizzazione più completa di polmoni esposti allo svapo durante la durata della vita usando nuove tecniche di imaging e funzionalità polmonare, test dinamici di esercizi e sequenziamento delle cellule aeree migliorerebbe significativamente la nostra comprensione dei potenziali danni. Come per il fumo di sigaretta combustibile, le piccole vie aeree (caratterizzate da un diametro <2 mm) possono essere particolarmente vulnerabili durante lo svapo, dato il loro alto grado di esposizione al particolato. Queste regioni del polmone possono ospitare i primi segni di lesioni, prendendo alla fine il palcoscenico per future malattie ostruttive delle vie aeree.

Obiettivi

L'obiettivo dello studio del cloud è caratterizzare le piccole lesioni delle vie aeree negli adolescenti e nei canadesi adulti che usano le sigarette elettroniche. In particolare, i nostri obiettivi sono di:

  1. Caratterizzare le interruzioni strutturali e funzionali associate all'uso della sigaretta elettronica usando l'oscillometria, il lavaggio a respiro multiplo, la tomografia computerizzata al torace, la risonanza magnetica a 129 xeno iperpolarizzata, il test di esercizio cardiopolmonare e la broncoscopia.
  2. Determinare l'associazione tra uso di sigarette elettroniche e risultati respiratori, inclusi oneri di sintomo, eventi respiratori simili a esacerbazione e assenze scolastiche e di lavoro.
  3. Caratterizzare le interruzioni epigenetiche e trascrittomiche associate all'uso di sigarette elettroniche nel sangue, espettorato, epitelio delle vie aeree e cellule immunitarie polmonari.

Metodi Il nostro studio di coorte longitudinale osservazionale comprende sei centri ospedalieri accademici in tutto il Canada (Università della British Columbia, Università di Alberta, Università McMaster, Università di Ottawa, Università di Toronto e Université de Sherbrooke). I partecipanti (n = 100 età> 12 e <19 anni e n = 400 età ≥19 anni) saranno seguiti in 3 anni, sottoposti a ripetuti questionari demografici e respiratori dei sintomi, oscillometria, test della funzione polmonare e test di esercizio. I partecipanti agli adolescenti subiranno inoltre molteplici lavaggi del respiro e la raccolta dell'espettorato indotta e i partecipanti adulti subiranno imaging TC al torace e broncoscopia. Verrà inoltre eseguito un sottostudio di partecipanti adolescenti e adulti sottoposti a risonanza magnetica a gas iperpolarizzato polmonare iperpolarizzato. I campioni di lavaggio epiteliali e broncoalveolari di espettorato e broncoalveolare derivati ​​da broncoscopia indotti saranno sequenziati per la metilazione e la trascrittomica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta (Clinical Sciences Building)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Stickland
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Maclean
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janice Leung
        • Sub-investigatore:
          • Don Sin
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Eddy
        • Sub-investigatore:
          • Jonathon Leipsic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Rayment
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Non ancora reclutamento
        • McMaster University (Research Institute of St. Joe's Hamilton)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Terence Ho
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Svenningsen
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • University of Ottawa (The Ottawa Hospital General Campus)
        • Contatto:
          • Shawn Aaron
          • Numero di telefono: 74729 613-737-8899
          • Email: saaron@ohri.ca
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shawn Aaron
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Non ancora reclutamento
        • University of Toronto (The Hospital for Sick Children)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Trisha Tulloch
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Zanette
        • Sub-investigatore:
          • Theo Moraes
        • Sub-investigatore:
          • Giles Santyr
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 3C6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio iscriverà sia gli adolescenti (età ≥12 e <19 anni) che per adulti (≥19 anni) di sigarette elettroniche e non-sigarette in sei centri ospedalieri accademici in tutto il Canada.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Braccio adolescenziale:

  • Di età ≥12 e <19 anni
  • O 1) Utilizzare né sigarette combustibili né sigarette elettroniche o 2) Usa le sigarette elettroniche esclusivamente

Braccio adulto:

  • Di età ≥19 anni
  • Rientrare in una delle seguenti categorie: 1) utilizzare né sigarette combustibili né sigarette elettroniche; 2) utilizzare sigarette combustibili esclusivamente, non usando mai sigarette elettroniche; 3) Utilizzare le sigarette elettroniche esclusivamente, senza mai usare sigarette combustibili; oppure 4) Utilizzare sia sigarette combustibili che sigarette elettroniche attualmente

Criteri di esclusione:

Braccio adolescenziale:

  • Controindicazione ai test della funzione polmonare e test di esercizio cardiopolmonare
  • Hanno fumato cannabis combustibile nell'ultimo mese e/o hanno una storia di fumo di cannabis combustibile di> 1 anno congiunto
  • Hanno fumato sigarette combustibili negli ultimi 6 mesi
  • Avere una malattia polmonare cronica diagnosticata dal medico (come asma, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare)
  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto

Braccio adulto:

  • Controindicazione ai test della funzione polmonare e test di esercizio cardiopolmonare
  • Hanno fumato cannabis combustibile nell'ultimo mese e/o hanno una storia di fumo di cannabis combustibile di> 1 anno congiunto
  • Attualmente in trattamento per il cancro ai polmoni
  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto

Non verranno poste limitazioni sul tipo di e-liquidi utilizzati dai partecipanti; Ad esempio, gli utenti delle sigarette elettroniche di nicotina, tetraidrocannabinolo e cannabidiolo saranno tutti iscritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti
Adulti canadesi di età pari o superiore a 19 anni. Iscriremo utenti solo per la sigaretta elettronica, utenti di sigarette non-sigarette e non combustibili, utenti combustibili solo per sigarette e utenti di sigarette a doppia sigaretta combustibili.
Adolescenti
Gli adolescenti canadesi di età compresa tra 12 e 19 anni, compresi. Iscriveremo gli utenti solo per le sigarette elettroniche, nonché utenti di sigarette non-sigarette e non combustibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della disfunzione delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine della partecipazione allo studio (36 mesi).

I partecipanti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri saranno considerati disfunzioni di piccole vie aeree:

Per i partecipanti agli adolescenti, queste misure includeranno 1) una variazione di resistenza da 5-20 Hz (R5-R20)> Limite superiore del normale (ULN) sull'oscillometria o 2) Consumo di ossigeno di picco (VO2) <limite inferiore di normale (LLN normale ) più una risposta ventilatoria o una produzione di ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2) Nadir> Uln. Per i partecipanti agli adulti, queste misure includeranno 1) R5-R20> ULN, 2) Misura di probabilità della malattia Misura della malattia delle piccole vie aeree> 10% sulla TC toracica, o 3) picco VO2 <84% previsto più un VE/VCO2 Nadir> Uln. La percentuale di partecipanti che soddisfano almeno uno dei criteri per la disfunzione delle piccole vie aeree in qualsiasi momento verrà confrontata tra i gruppi di svapo e controllo usando test chi-quadro. Le regressioni logistiche multivariabili verranno utilizzate per adattarsi a possibili covariate, come l'età, il sesso e la loro interazione con i gruppi di svapo/fumo.
Dall'iscrizione (basale) alla fine della partecipazione allo studio (36 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultato misurato in unità di litri (L) per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
FVC
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultato misurato in unità di litri (L) per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultato misurato in unità dello 0-100% per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
FEV3/FEV6
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultato misurato in unità dello 0-100% per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultato misurato in unità di litri (L) per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultato misurato in unità di ml/min/mmHg per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Resistenza delle piccole vie aeree R5-R20
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultato misurato in unità di KPA/L/S per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Percentuale di difetto di ventilazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità dello 0-100% per i partecipanti allo studio nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), BC Children's Hospital (Università della British Columbia), The Hospital for Sick Children (Università di Toronto), ST .
36 mesi
Rapporto RBC a membrana
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di un rapporto per i partecipanti allo studio nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), BC Children's Hospital (Università della British Columbia), The Hospital for Sick Children (Università di Toronto), St. Joseph's's Healthcare Hamilton (McMaster University).
36 mesi
Rapporto membrana / gas
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di un rapporto per i partecipanti allo studio nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), BC Children's Hospital (Università della British Columbia), The Hospital for Sick Children (Università di Toronto), St. Joseph's's Healthcare Hamilton (McMaster University).
36 mesi
Coefficiente di diffusione apparente
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di CM2/s per i partecipanti allo studio nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), BC Children's Hospital (Università della British Columbia), Hospital for Sick Children (Università di Toronto), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University).
36 mesi
Previsto il picco VO2 %
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità dello 0-100% per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
VE/VCO2 Nadir
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di un rapporto per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Età epigenetica (metilazione del sangue)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di accelerazione dell'età residuo per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Geni differenzialmente metilati (metilazione del sangue)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di valori beta per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Geni espressi in modo differenziale (trascrittoma del sangue)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di trascrizioni per milione per tutti i partecipanti allo studio.
36 mesi
Età epigenetica (metilazione dell'espettorato indotta)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di accelerazione di età residui per i partecipanti allo studio adolescenziale nei seguenti siti: BC Children's Hospital (Università della British Columbia), l'ospedale per bambini malati (Università di Toronto), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 mesi
Geni differenzialmente metilati (metilazione dell'espettorato indotta)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di valori beta per i partecipanti allo studio adolescenziale nei seguenti siti: BC Children's Hospital (University of British Columbia), The Hospital for Sick Children (University of Toronto), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 mesi
Geni espressi in modo differenziale (trascrittoma di espettorato indotto)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di trascrizioni per milione per i partecipanti allo studio adolescenziale nei seguenti siti: BC Children's Hospital (University of British Columbia), The Hospital for Sick Children (University of Toronto), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 mesi
Età epigenetica (cellula epiteliale bronchiale e metilazione del lavaggio broncoalveolare)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di accelerazione di età residuo per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 mesi
Geni differenzialmente metilati (cellule epiteliali bronchiali e metilazione del lavaggio broncoalveolare)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di valori beta per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 mesi
Geni espressi in modo differenziale (cellule epiteliali bronchiali e trascrittoma di lavaggio broncoalveolare)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di trascrizioni per milione per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke).
36 mesi
Indice di autorizzazione polmonare
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in Contea per i partecipanti allo studio degli adolescenti nei seguenti siti: BC Children's Hospital (Università della British Columbia), l'ospedale per i bambini malati (Università di Toronto).
36 mesi
DPM FSAD
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità dello 0-100% per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (Università di Alberta), campus generale dell'ospedale Ottawa (Università di Ottawa).
36 mesi
LAA856
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità dello 0-100% per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (Università di Alberta), campus generale dell'ospedale Ottawa (Università di Ottawa).
36 mesi
LAA950 (enfisema quantitativo)
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità dello 0-100% per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (Università di Alberta), campus generale dell'ospedale Ottawa (Università di Ottawa).
36 mesi
Enfisema qualitativo
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità dello 0-100% per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (Università di Alberta), campus generale dell'ospedale Ottawa (Università di Ottawa).
36 mesi
Volume vascolare polmonare
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in unità di millilitri (ML) per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (Università di Alberta), campus generale dell'ospedale Ottawa (Università di Ottawa).
36 mesi
Punteggio del muco
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in Contea per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (University Sciences Building (University Sciences Building (University Sciences Builk di Alberta), campus generale dell'ospedale Ottawa (Università di Ottawa).
36 mesi
Conteggi totali delle vie aeree
Lasso di tempo: 36 mesi
Risultati misurati in Contea per i partecipanti allo studio per adulti nei seguenti siti: St. Paul's Hospital (Università della British Columbia), St. Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University), Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (Universite de Sherbrooke), Clinical Sciences Building (University Sciences Building (University Sciences Building (University Sciences Builk di Alberta), campus generale dell'ospedale Ottawa (Università di Ottawa).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Ottawa
British Columbia Cancer Agency
Providence Healthcare
BC Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Leung, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-00374
  • FRN-193735 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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