クリニックと自宅研究の子供の技術強化喘息ケア (TEACCCH)
2025年9月9日 更新者:Kristin Kan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
クリニックアンドホーム(TEACCCH)研究(AIM 2)の子供の技術強化喘息ケア:実現可能性ランダム化比較試験
持続的または制御されていない喘息を伴う子供の親子のペアによるランダム化比較試験。
介入グループ(n = 40親子ペア)は、喘息コーディネーターと呼ばれる人口健康マネージャーの役割からサポートを強化したモバイルヘルス(MHealth)アプリとデジタルセンサーを受け取り、リモート患者監視(RPM)を提供します。 。
比較グループ(n = 40 Parent-Childペア)は、MHEALTHアプリ機能なしで吸入器の使用情報を静かに収集するために、RPMサポートのないMHealthアプリとセンサーを受け取ります。
このプロジェクトの焦点は、外来患者の環境でRPMを使用して小児喘息のデジタル介入を提供することの実現可能性と許容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kristin Kan, MD
- 電話番号:3122276110
- メール:kkan@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Olivia Orr
- メール:oorr@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
研究に含めることは、性別、民族性、または人種に依存するものではありません。 登録を監視して、性別と人種/民族の多様性が表されるようにします。
親子ペアの包含基準
- 介護者は少なくとも18歳でなければなりません(親または法的保護者として定義されています)
- 子供(患者)は、電子健康記録の診療所への訪問に関連する喘息の診断を受けています
子供は募集時に4〜11歳の間です
- この研究は、介護者による喘息の自己管理に関心があります。介護者は、子供の慢性疾患管理の主な責任者です。
- 喘息の診断は通常、若い年齢で確認するのが難しいため、4歳未満の子供はこの研究に含まれません。
- 子供は、毎日使用するために吸入コルチコステロイドまたはコルチコステロイド/長時間作用型ベータアゴニストの組み合わせを処方されます。 患者は、単一のメンテナンスおよびリリーバー療法(SMART)のように、毎日の予防と救助の両方の使用のために、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータアゴニストを持つことができます。
NHLBIガイドライン40に基づく永続的または国連制御された喘息。次の1つ:
- 過去1か月、喘息の症状で週に2日以上
- 救助薬の使用で週2日> 2日
- 夜間の目覚め(コントローラー喘息薬を服用していない子供向け)または夜間の目覚め(現在コントローラー喘息薬を服用している子供向け)で月に2日2日>
- > 2つの喘息エピソードは、全身コルチコステロイドを必要とする過去1年間に
- 子供はプライマリケアアップタウン、プライマリケアデミング、アレルギー、またはLCHの肺クリニックの患者です
親子ペアの除外基準
- 介護者には、Hailie®アプリと互換性のないスマートフォンがあります。
- 患者は、ヘイリー電子センサーが貼付できないコントローラー(予防)または救助吸入薬を処方されます。
介護者は英語を話したり理解したりすることができません。
a。 この試験では、最初に実現可能性を確立し、将来さまざまな言語に拡大することです。
- 子どもは、喘息関連の測定値の評価と相互作用する可能性のある嚢胞性線維症、シアノーシス心疾患、または気管支肺異形成など、臨床的に重要な併存診断を受けています。
- 家族は、子どもと家族のサービス(DCFS)の活動部門の関与を持っています
- 参加者は、この研究への登録時に別の喘息介入研究に登録されています。
- 同じ家に住んでいる子供や兄弟は、この研究に以前に登録されていました。
- 同意は親/保護者から得られません。
- 親/保護者は、研究登録時の理解テストに合格しません。
医療提供者の包含基準(実装の結果)
- 参加者はLCHシステムの従業員です
- LCHのプライマリケアアップタウン、プライマリケアデミング、アレルギー、または肺クリニックの運用をサポートしています
- インフォームドコンセントを提供することができます
医療提供者の除外基準(実装の結果)
1.参加者はLCHを出発し、評価時にはもはやアクティブな従業員ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル喘息の介入
介入グループは、喘息のコーディネーターが支援するデジタルツール(MHealth Appおよびセンサー)とリモート患者監視(RPM)を受け取ります。これは、子供の喘息の強化された標準ケアをサポートします。
MHealthの介入には、Rescue(SABA)およびICS Inhalerの吸入器センサーと、親のスマートフォンにMHealthアプリが含まれます。
喘息のコーディネーターは、実装計画の一環として、MHEALTHアプリの情報に応答し、NAEPPガイドラインに沿ったアルゴリズムに従って、参加者にアドヒアランスと喘息症状のコントロールについて連絡します。
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介入は、AdheriumのHailie®ソリューションの一部であるMHealthアプリとセンサーと、喘息コーディネーターがこの介入で実施したリモート患者監視(RPM)の2つの主要なコンポーネントで構成されています。
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アクティブコンパレータ:比較
比較グループは、喘息ケアの強化された基準も受け取ります。
MHealthアプリの調査「コントロール」バージョンはスマートフォンにダウンロードされ、Inhalerセンサーからのデータ収集が可能になりますが、MHealthアプリはデータをWebポータルに静かに送信し、参加者へのアプリの相互作用やフィードバックを提供しません。
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比較グループの参加者は、ICS吸入器のセンサーと、アプリ機能なしでBluetoothによってセンサー情報のみを収集するアプリの限られたバージョンを受け取り、情報をHailie Webポータルに送信します。
このパッシブアドヒアランスデータ収集により、MHealthアプリの自己管理サポートまたはRPMなしで2つのグループのアドヒアランス率を比較できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を研究します
時間枠:ベースライン、12か月
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介入と比較グループの間で、12か月の訪問を完了した参加者の数と割合として測定しました。
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ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:12か月
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ICSセンサーを同期した参加者の数と割合として測定され、介入グループと比較グループを比較して、試験で登録日の80%を超えました。
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12か月
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喘息症状コントロール
時間枠:ベースライン、1、3、6、9、および12か月。
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研究者は、研究中に子供が12歳になった場合、喘息症状コントロールを評価するために、検証済みの小児喘息対照テスト(C-ACT)を使用します。
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ベースライン、1、3、6、9、および12か月。
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吸入コルチコステロイドのアドヒアランス
時間枠:12か月間継続的に
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調査員は、ICSのデジタルセンサーによって測定された研究月ごとに処方されたICSの用量の平均用量の平均用量の割合の割合の2サンプルテストを使用して、介入グループと比較グループ間の全体的な生のICSアドヒアランス率を比較します。
参加者のデータは、試験中に少なくとも1つのICS吸入作動があった場合に含まれます。
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12か月間継続的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。