- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06820593
Teknologiforbedret astmapleje hos børn ved klinik og hjemmeundersøgelse (TEACCCH)
Teknologiforbedret astmapleje hos børn på Clinic and Home (TEACCCH) Studie (AIM 2): En gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Kan, MD
- Telefonnummer: 3122276110
- E-mail: kkan@luriechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia Orr
- E-mail: oorr@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering i undersøgelsen afhænger ikke af sex, etnicitet eller race. Vi overvåger tilmeldingen for at sikre, at en mangfoldighed af sex og race/etnicitet er repræsenteret.
Indeslutningskriterier for forældre-barn par
- Omsorgspersoner skal være mindst 18 år gamle (defineret som forælder eller juridisk værge)
- Barnet (patienten) har en diagnose af astma forbundet med et klinikbesøg i den elektroniske sundhedsrekord
Barnet er mellem 4-11 år gammel på rekrutteringstidspunktet
- Undersøgelsen er interesseret i selvstyring af astma af plejere, som stadig primært er ansvarlige for deres barns kroniske sygdomshåndtering.
- Børn, der er yngre end 4 år gamle, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, da diagnosen astma typisk er vanskelig at bekræfte i yngre aldre.
- Barnet er ordineret inhaleret kortikosteroid eller kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonistkombination til daglig brug. Patienten kan have en inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist til både daglig forebyggende og redningsbrug, som i enkeltvedligeholdelses- og relieverterapi (SMART).
Vedvarende eller FN -kontrolleret astma baseret på NHLBI -retningslinjer40; Enhver af følgende:
- I den sidste måned,> 2 dage om ugen med astmasymptomer
- > 2 dage om ugen med brug af redningsmedicin
- > 2 dage pr. Måned med vækkelser om natten (for børn, der ikke tager en controller -astmamedicin) eller> 2 dage om måneden med natvækkelser om natten (for børn, der i øjeblikket tager en controller -astmamedicin)
- > 2 astma -episoder i løbet af det forløbne år, der krævede systemiske kortikosteroider
- Barnet er en patient i primærpleje uptown, primærpleje dæmning, allergi eller lungeklinikker på LCH
Kriterier for ekskluderingskriterier for forældre-barn
- Omsorgspersonen har en smartphone, der ikke er kompatibel med Hailie® -appen.
- Patienten er ordineret en controller (forebyggende) eller redningsinhalatormedicin, som Hailie -elektronisk sensor ikke kan anvende til.
Omsorgspersonen er ikke i stand til at tale og forstå engelsk.
en. Med denne retssag er hensigten at først etablere gennemførlighed og udvide til forskellige sprog i fremtiden.
- Barnet har klinisk signifikante, comorbide diagnoser, såsom cystisk fibrose, cyanotisk hjertesygdom eller bronchopulmonal dysplasi, der kan interagere med deres vurdering af astma-relaterede mål.
- Familien har aktivt Institut for Child and Family Services (DCFS) involvering
- Deltageren er indskrevet i en anden astma -interventionsundersøgelse på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse.
- Barn eller søskende, der bor i det samme hjem, var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
- Samtykke opnås ikke fra forælderen/værgen.
- Forælder/værge består ikke testen af forståelse ved tilmelding af studiet.
Sundhedsudbyderens inklusionskriterier (implementeringsresultater)
- Deltager er medarbejder i LCH System
- Arbejder på eller understøtter operationerne i primærpleje uptown, primærpleje Deming, Allergy eller Pulmonary Clinics på LCH
- I stand til at give informeret samtykke
Sundhedsudbyderens ekskluderingskriterier (implementeringsresultater)
1. Deltager afgår LCH og er ikke længere en aktiv medarbejder på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital astmaintervention
Interventionsgruppen vil modtage digitale værktøjer (MHEALTH App og sensorer) og fjernpatientovervågning (RPM) assisteret af en astmakoordinator, der understøtter en forbedret standard for pleje af deres barns astma.
MHEALTH -interventionen inkluderer inhalatorsensorer på deres Rescue (SABA) og ICS Inhalator og en MHealth -app på forældrenes smartphone.
Astmakoordinatoren, som en del af implementeringsplanen, vil svare på oplysninger fra MHEALTH -appen og kontakte deltagerne om deres vedhæftning og astmasymptomskontrol efter en algoritme på linje med NAEPP -retningslinjer.
|
Interventionen består af to hovedkomponenter-MHealth-appen og sensorer, der er en del af adhæriumets Hailie®-opløsning-og den fjerntliggende patientovervågning (RPM), der udføres i denne intervention af en astmakoordinator.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsgruppen vil også modtage forbedret standard for astmapleje.
En forskning "-kontrol" -version af MHealth -appen downloades til smartphones for at give mulighed for dataindsamling fra inhalatorsensorer, men MHealth -appen overfører kun lydløst data til webportalen og giver ikke nogen app -interaktion eller feedback til deltagerne.
|
Deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage sensorerne for deres ICS -inhalatorer og en begrænset version af appen, der kun indsamler sensoroplysningerne fra Bluetooth, uden app -funktioner og sender oplysningerne til Hailie Web Portal.
Denne passive adhæsionsdataindsamling giver mulighed for sammenligning af de to gruppers adhæsionsrater uden MHealth-appens selvstyringsstøtte eller RPM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt som antallet og procentdelen af deltagere, der afslutter det 12-måneders besøg, mellem intervention og sammenligningsgruppe.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt som antallet og procentdelen af deltagere, der synkroniserede deres ICS -sensor> 80% af de tilmeldte dage i forsøget, sammenligning af intervention og sammenligningsgrupper.
|
12 måneder
|
|
Astmasymptomkontrol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Efterforskere vil bruge den validerede barndoms astmakontroltest (C-ACT) til vurdering af astmasymptomstyring eller astmakontroltest (ACT), hvis barnet bliver 12 år under undersøgelsen.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Inhaleret kortikosteroid adhæsion
Tidsramme: Kontinuerligt gennem de 12 måneder
|
Efterforskere vil sammenligne de samlede rå ICS-adhæsionshastigheder mellem intervention og sammenligningsgrupper ved hjælp af to-prøve-tests til proportioner af den gennemsnitlige daglige andel af taget doser over foreskrevne doser af ICS efter studiemåned, målt ved digitale sensorer på ICS.
Deltagernes data vil blive inkluderet, hvis de havde mindst 1 ICS -inhalatoraktivering under forsøget.
|
Kontinuerligt gennem de 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-6333
- K23HL157615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Digital astmaintervention
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
Sword Health, SAAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
Happy People Games, LLCClemson UniversityAfsluttetSeksuelt overgrebForenede Stater
-
University of MalagaHorizon 2020 - European CommissionAfsluttetDepression | Lændesmerter | Stillesiddende livsstil | Stillesiddende adfærd | OnkologiSpanien
-
University of NottinghamPublic Health EnglandAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetGraviditetsrelateret | Kost, sundForenede Stater
-
Region Örebro CountyIkke rekrutterer endnu