Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiforbedret astmapleje hos børn ved klinik og hjemmeundersøgelse (TEACCCH)

9. september 2025 opdateret af: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teknologiforbedret astmapleje hos børn på Clinic and Home (TEACCCH) Studie (AIM 2): En gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg med forældre-barn-par af børn med vedvarende eller ukontrolleret astma. En interventionsgruppe (n = 40 forældre-barn-par) vil modtage appen Mobile Health (MHEALTH) og digitale sensorer med forbedret støtte fra en populations sundhedschefrolle, i det følgende benævnt en astmakoordinator, for at tilvejebringe fjernpatientovervågning (RPM) . En sammenligningsgruppe (n = 40 forældre-barn-par) modtager MHealth-appen og sensorerne uden RPM-support til lydløst at indsamle inhalatorbrugsinformation uden MHealth-appfunktioner. Fokus for dette projekt er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere en digital intervention til pædiatrisk astma med RPM i poliklinisk indstilling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering i undersøgelsen afhænger ikke af sex, etnicitet eller race. Vi overvåger tilmeldingen for at sikre, at en mangfoldighed af sex og race/etnicitet er repræsenteret.

Indeslutningskriterier for forældre-barn par

  1. Omsorgspersoner skal være mindst 18 år gamle (defineret som forælder eller juridisk værge)
  2. Barnet (patienten) har en diagnose af astma forbundet med et klinikbesøg i den elektroniske sundhedsrekord
  3. Barnet er mellem 4-11 år gammel på rekrutteringstidspunktet

    1. Undersøgelsen er interesseret i selvstyring af astma af plejere, som stadig primært er ansvarlige for deres barns kroniske sygdomshåndtering.
    2. Børn, der er yngre end 4 år gamle, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, da diagnosen astma typisk er vanskelig at bekræfte i yngre aldre.
  4. Barnet er ordineret inhaleret kortikosteroid eller kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonistkombination til daglig brug. Patienten kan have en inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist til både daglig forebyggende og redningsbrug, som i enkeltvedligeholdelses- og relieverterapi (SMART).
  5. Vedvarende eller FN -kontrolleret astma baseret på NHLBI -retningslinjer40; Enhver af følgende:

    1. I den sidste måned,> 2 dage om ugen med astmasymptomer
    2. > 2 dage om ugen med brug af redningsmedicin
    3. > 2 dage pr. Måned med vækkelser om natten (for børn, der ikke tager en controller -astmamedicin) eller> 2 dage om måneden med natvækkelser om natten (for børn, der i øjeblikket tager en controller -astmamedicin)
    4. > 2 astma -episoder i løbet af det forløbne år, der krævede systemiske kortikosteroider
  6. Barnet er en patient i primærpleje uptown, primærpleje dæmning, allergi eller lungeklinikker på LCH

Kriterier for ekskluderingskriterier for forældre-barn

  1. Omsorgspersonen har en smartphone, der ikke er kompatibel med Hailie® -appen.
  2. Patienten er ordineret en controller (forebyggende) eller redningsinhalatormedicin, som Hailie -elektronisk sensor ikke kan anvende til.
  3. Omsorgspersonen er ikke i stand til at tale og forstå engelsk.

    en. Med denne retssag er hensigten at først etablere gennemførlighed og udvide til forskellige sprog i fremtiden.

  4. Barnet har klinisk signifikante, comorbide diagnoser, såsom cystisk fibrose, cyanotisk hjertesygdom eller bronchopulmonal dysplasi, der kan interagere med deres vurdering af astma-relaterede mål.
  5. Familien har aktivt Institut for Child and Family Services (DCFS) involvering
  6. Deltageren er indskrevet i en anden astma -interventionsundersøgelse på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse.
  7. Barn eller søskende, der bor i det samme hjem, var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  8. Samtykke opnås ikke fra forælderen/værgen.
  9. Forælder/værge består ikke testen af ​​forståelse ved tilmelding af studiet.

Sundhedsudbyderens inklusionskriterier (implementeringsresultater)

  1. Deltager er medarbejder i LCH System
  2. Arbejder på eller understøtter operationerne i primærpleje uptown, primærpleje Deming, Allergy eller Pulmonary Clinics på LCH
  3. I stand til at give informeret samtykke

Sundhedsudbyderens ekskluderingskriterier (implementeringsresultater)

1. Deltager afgår LCH og er ikke længere en aktiv medarbejder på vurderingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital astmaintervention
Interventionsgruppen vil modtage digitale værktøjer (MHEALTH App og sensorer) og fjernpatientovervågning (RPM) assisteret af en astmakoordinator, der understøtter en forbedret standard for pleje af deres barns astma. MHEALTH -interventionen inkluderer inhalatorsensorer på deres Rescue (SABA) og ICS Inhalator og en MHealth -app på forældrenes smartphone. Astmakoordinatoren, som en del af implementeringsplanen, vil svare på oplysninger fra MHEALTH -appen og kontakte deltagerne om deres vedhæftning og astmasymptomskontrol efter en algoritme på linje med NAEPP -retningslinjer.
Interventionen består af to hovedkomponenter-MHealth-appen og sensorer, der er en del af adhæriumets Hailie®-opløsning-og den fjerntliggende patientovervågning (RPM), der udføres i denne intervention af en astmakoordinator.
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsgruppen vil også modtage forbedret standard for astmapleje. En forskning "-kontrol" -version af MHealth -appen downloades til smartphones for at give mulighed for dataindsamling fra inhalatorsensorer, men MHealth -appen overfører kun lydløst data til webportalen og giver ikke nogen app -interaktion eller feedback til deltagerne.
Deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage sensorerne for deres ICS -inhalatorer og en begrænset version af appen, der kun indsamler sensoroplysningerne fra Bluetooth, uden app -funktioner og sender oplysningerne til Hailie Web Portal. Denne passive adhæsionsdataindsamling giver mulighed for sammenligning af de to gruppers adhæsionsrater uden MHealth-appens selvstyringsstøtte eller RPM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der afslutter det 12-måneders besøg, mellem intervention og sammenligningsgruppe.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Målt som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der synkroniserede deres ICS -sensor> 80% af de tilmeldte dage i forsøget, sammenligning af intervention og sammenligningsgrupper.
12 måneder
Astmasymptomkontrol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Efterforskere vil bruge den validerede barndoms astmakontroltest (C-ACT) til vurdering af astmasymptomstyring eller astmakontroltest (ACT), hvis barnet bliver 12 år under undersøgelsen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Inhaleret kortikosteroid adhæsion
Tidsramme: Kontinuerligt gennem de 12 måneder
Efterforskere vil sammenligne de samlede rå ICS-adhæsionshastigheder mellem intervention og sammenligningsgrupper ved hjælp af to-prøve-tests til proportioner af den gennemsnitlige daglige andel af taget doser over foreskrevne doser af ICS efter studiemåned, målt ved digitale sensorer på ICS. Deltagernes data vil blive inkluderet, hvis de havde mindst 1 ICS -inhalatoraktivering under forsøget.
Kontinuerligt gennem de 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Digital astmaintervention

Abonner