- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06820593
Astmatická péče se zvýšenou technologií u dětí na klinice a domácí studii (TEACCCH)
Astmatická péče se zvýšená technologie u dětí na klinice a domácí (TEACCCH) studie (AIM 2): proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Kan, MD
- Telefonní číslo: 3122276110
- E-mail: kkan@luriechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Orr
- E-mail: oorr@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Začlenění do studie nebude záviset na pohlaví, etnicitě nebo rase. Budeme sledovat zápis, abychom zajistili, že bude zastoupena rozmanitost pohlaví a rasy/etnicity.
Kritéria pro zařazení párů rodičů
- Pečovatelé musí mít nejméně 18 let (definovaní jako rodič nebo zákonný zástupce)
- Dítě (pacient) má diagnózu astmatu spojené s klinickou návštěvou v elektronickém zdravotním záznamu
Dítě je ve věku 4–11 let v době náboru
- Studie má zájem o samosprávu astmatu pečovateli, kteří jsou stále primárně odpovědní za léčbu chronických onemocnění svého dítěte.
- Děti mladší než 4 roky nebudou do této studie zahrnuty, protože diagnóza astmatu je obvykle obtížné potvrdit v mladším věku.
- Dítě je předepsána inhalovaná kombinace kortikosteroidů nebo kortikosteroidů/dlouhodobě působící beta agonisty pro každodenní použití. Pacient může mít inhalační kortikosteroidní/dlouhodobě působící beta agonista pro každodenní preventivní i záchranu, jako je v jednorázové údržbě a terapii odlehčovače (SMART).
Astma kontrolovaná přetrvávající nebo OSN na základě pokynů NHLBI40; Libovolný 1 z následujících:
- V minulém měsíci> 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
- > 2 dny v týdnu s užíváním záchranných léků
- > 2 dny v měsíci s nočními probuzeními (pro děti, které neužívají léky na astmatu kontroléru) nebo> 2 dny za měsíc s nočními probuzeními (pro děti, které v současné době užívají léky astmatu kontroléru)
- > 2 epizody astmatu v minulém roce, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy
- Dítě je pacientem v primární péči Uptown, Deming, alergie na primární péči, alergie nebo plicních klinik na LCH
Kritéria pro vyloučení párů rodičů
- Pečovatel má smartphone, který není kompatibilní s aplikací Hailie®.
- Pacientům je předepsán regulátor (preventivní) nebo záchranu léku na inhalátor, ke kterému nemůže elektronický senzor Hailie připojit.
Pečovatel není schopen mluvit a rozumět anglicky.
A. Při této zkoušce je záměrem nejprve stanovit proveditelnost a v budoucnu se rozšířit na různé jazyky.
- Dítě má klinicky významné komorbidní diagnózy, jako je cystická fibróza, kyanotické onemocnění srdeční nebo bronchopulmonální dysplazie, která by mohla interagovat s jejich hodnocením opatření souvisejících s astmatem.
- Rodina má aktivní účast na oddělení dětských a rodinných služeb (DCFS)
- Účastník je zapsán do další astmatické intervenční studie v době zápisu do této studie.
- Do této studie bylo dříve zapsáno dítě nebo sourozenec žijící ve stejném domě.
- Souhlas není získán od rodiče/zákonného zástupce.
- Rodič/Guardian neprochází zkouškou porozumění při zápisu do studie.
Kritéria pro zařazení poskytovatele zdravotní péče (výsledky implementace)
- Účastník je zaměstnancem systému LCH
- Pracuje nebo podporuje provoz primární péče v městě, demingu primární péče, alergie nebo plic na LCH
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení poskytovatele zdravotní péče (výsledky implementace)
1. Účastník odjíždí LCH a již není aktivním zaměstnancem v době hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence digitálního astmatu
Intervenční skupina obdrží digitální nástroje (aplikace MHealth App and Sensors) a vzdálené monitorování pacientů (RPM), které pomáhá koordinátorovi astmatu, která podporuje zvýšenou úroveň péče o astma jejich dítěte.
Intervence MHealth zahrnuje inhalátorové senzory na jejich záchraně (SABA) a ICS inhalátor a aplikaci MHealth na smartphonu rodičů.
Koordinátor astmatu jako součást implementačního plánu reaguje na informace z aplikace MHealth a bude kontaktovat účastníky o jejich dodržování a kontrole symptomů astmatu podle algoritmu sladěného s pokyny NAEPP.
|
Intervence se skládá ze dvou hlavních složek-aplikace MHealth a senzory, které jsou součástí řešení Adhelia's Hailie®-a na dálkovém monitorování pacienta (RPM), provedené v tomto zásahu koordinátorem astmatu.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
Srovnávací skupina také obdrží zvýšenou standard astmatické péče.
Výzkumná verze „Control“ aplikace MHealth bude stažena do smartphonů, aby umožnila sběr dat ze senzorů inhalátoru, ale aplikace MHealth bude tiše přenášet data pouze na webový portál a neposkytuje účastníkům žádnou interakci nebo zpětnou vazbu.
|
Účastníci ve srovnávací skupině obdrží senzory pro své inhalátory ICS a omezenou verzi aplikace, která shromažďuje pouze informace o senzoru Bluetooth, bez funkcí aplikace, a tyto informace odesílá na webový portál Hailie.
Tento sběr údajů o pasivním adherenci umožní srovnání míry dodržování dvou skupin bez podpory samosprávy aplikace MHealth nebo RPM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studia
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
|
Měřeno jako počet a procento účastníků, kteří dokončili 12měsíční návštěvu, mezi skupinou intervence a srovnávání.
|
Základní linie, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno jako počet a procento účastníků, kteří synchronizovali svůj senzor ICS> 80% zápisu dnů do pokusu, porovnávali intervenční a srovnávací skupiny.
|
12 měsíců
|
|
Kontrola symptomů astmatu
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Vyšetřovatelé použijí validovaný test kontroly astmatu z dětství (C-ACT) k hodnocení kontroly astmatu nebo testu kontroly astmatu (ACT), pokud se dítě během studie stane 12 let.
|
Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Inhalovaná adherence kortikosteroidů
Časové okno: Nepřetržitě během 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnat celkovou míru dodržování surových ICS mezi intervenčními a srovnávacími skupinami pomocí dvou vzorkovacích testů pro proporce průměrného denního poměru odebraných dávek v předepsaných dávkách ICS ve studijním měsíci, měřené digitálními senzory na ICS.
Údaje účastníků budou zahrnuty, pokud během studie měly alespoň 1 aktivaci inhalátoru ICS inhalátoru.
|
Nepřetržitě během 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-6333
- K23HL157615 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Intervence digitálního astmatu
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan