Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astmatická péče se zvýšenou technologií u dětí na klinice a domácí studii (TEACCCH)

9. září 2025 aktualizováno: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Astmatická péče se zvýšená technologie u dětí na klinice a domácí (TEACCCH) studie (AIM 2): proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie s páry rodičů a dítěte dětí s přetrvávajícím nebo nekontrolovaným astmatem. Intervenční skupina (N = 40 párů rodičovských a dítěte) obdrží aplikaci pro mobilní zdraví (MHealth) a digitální senzory s vylepšenou podporou role zdravotního manažera populace, dále jen koordinátor astmatu, aby poskytl vzdálené monitorování pacientů (RPM) . Srovnávací skupina (n = 40 párů rodičovství-dítě) obdrží aplikaci a senzory MHealth bez podpory RPM, aby tiše shromažďovala informace o použití inhalátoru bez funkcí aplikace MHealth. Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost poskytování digitálního zásahu pro pediatrické astma s RPM v ambulantním nastavení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Začlenění do studie nebude záviset na pohlaví, etnicitě nebo rase. Budeme sledovat zápis, abychom zajistili, že bude zastoupena rozmanitost pohlaví a rasy/etnicity.

Kritéria pro zařazení párů rodičů

  1. Pečovatelé musí mít nejméně 18 let (definovaní jako rodič nebo zákonný zástupce)
  2. Dítě (pacient) má diagnózu astmatu spojené s klinickou návštěvou v elektronickém zdravotním záznamu
  3. Dítě je ve věku 4–11 let v době náboru

    1. Studie má zájem o samosprávu astmatu pečovateli, kteří jsou stále primárně odpovědní za léčbu chronických onemocnění svého dítěte.
    2. Děti mladší než 4 roky nebudou do této studie zahrnuty, protože diagnóza astmatu je obvykle obtížné potvrdit v mladším věku.
  4. Dítě je předepsána inhalovaná kombinace kortikosteroidů nebo kortikosteroidů/dlouhodobě působící beta agonisty pro každodenní použití. Pacient může mít inhalační kortikosteroidní/dlouhodobě působící beta agonista pro každodenní preventivní i záchranu, jako je v jednorázové údržbě a terapii odlehčovače (SMART).
  5. Astma kontrolovaná přetrvávající nebo OSN na základě pokynů NHLBI40; Libovolný 1 z následujících:

    1. V minulém měsíci> 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
    2. > 2 dny v týdnu s užíváním záchranných léků
    3. > 2 dny v měsíci s nočními probuzeními (pro děti, které neužívají léky na astmatu kontroléru) nebo> 2 dny za měsíc s nočními probuzeními (pro děti, které v současné době užívají léky astmatu kontroléru)
    4. > 2 epizody astmatu v minulém roce, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy
  6. Dítě je pacientem v primární péči Uptown, Deming, alergie na primární péči, alergie nebo plicních klinik na LCH

Kritéria pro vyloučení párů rodičů

  1. Pečovatel má smartphone, který není kompatibilní s aplikací Hailie®.
  2. Pacientům je předepsán regulátor (preventivní) nebo záchranu léku na inhalátor, ke kterému nemůže elektronický senzor Hailie připojit.
  3. Pečovatel není schopen mluvit a rozumět anglicky.

    A. Při této zkoušce je záměrem nejprve stanovit proveditelnost a v budoucnu se rozšířit na různé jazyky.

  4. Dítě má klinicky významné komorbidní diagnózy, jako je cystická fibróza, kyanotické onemocnění srdeční nebo bronchopulmonální dysplazie, která by mohla interagovat s jejich hodnocením opatření souvisejících s astmatem.
  5. Rodina má aktivní účast na oddělení dětských a rodinných služeb (DCFS)
  6. Účastník je zapsán do další astmatické intervenční studie v době zápisu do této studie.
  7. Do této studie bylo dříve zapsáno dítě nebo sourozenec žijící ve stejném domě.
  8. Souhlas není získán od rodiče/zákonného zástupce.
  9. Rodič/Guardian neprochází zkouškou porozumění při zápisu do studie.

Kritéria pro zařazení poskytovatele zdravotní péče (výsledky implementace)

  1. Účastník je zaměstnancem systému LCH
  2. Pracuje nebo podporuje provoz primární péče v městě, demingu primární péče, alergie nebo plic na LCH
  3. Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení poskytovatele zdravotní péče (výsledky implementace)

1. Účastník odjíždí LCH a již není aktivním zaměstnancem v době hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence digitálního astmatu
Intervenční skupina obdrží digitální nástroje (aplikace MHealth App and Sensors) a vzdálené monitorování pacientů (RPM), které pomáhá koordinátorovi astmatu, která podporuje zvýšenou úroveň péče o astma jejich dítěte. Intervence MHealth zahrnuje inhalátorové senzory na jejich záchraně (SABA) a ICS inhalátor a aplikaci MHealth na smartphonu rodičů. Koordinátor astmatu jako součást implementačního plánu reaguje na informace z aplikace MHealth a bude kontaktovat účastníky o jejich dodržování a kontrole symptomů astmatu podle algoritmu sladěného s pokyny NAEPP.
Intervence se skládá ze dvou hlavních složek-aplikace MHealth a senzory, které jsou součástí řešení Adhelia's Hailie®-a na dálkovém monitorování pacienta (RPM), provedené v tomto zásahu koordinátorem astmatu.
Aktivní komparátor: Srovnání
Srovnávací skupina také obdrží zvýšenou standard astmatické péče. Výzkumná verze „Control“ aplikace MHealth bude stažena do smartphonů, aby umožnila sběr dat ze senzorů inhalátoru, ale aplikace MHealth bude tiše přenášet data pouze na webový portál a neposkytuje účastníkům žádnou interakci nebo zpětnou vazbu.
Účastníci ve srovnávací skupině obdrží senzory pro své inhalátory ICS a omezenou verzi aplikace, která shromažďuje pouze informace o senzoru Bluetooth, bez funkcí aplikace, a tyto informace odesílá na webový portál Hailie. Tento sběr údajů o pasivním adherenci umožní srovnání míry dodržování dvou skupin bez podpory samosprávy aplikace MHealth nebo RPM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Měřeno jako počet a procento účastníků, kteří dokončili 12měsíční návštěvu, mezi skupinou intervence a srovnávání.
Základní linie, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno jako počet a procento účastníků, kteří synchronizovali svůj senzor ICS> 80% zápisu dnů do pokusu, porovnávali intervenční a srovnávací skupiny.
12 měsíců
Kontrola symptomů astmatu
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Vyšetřovatelé použijí validovaný test kontroly astmatu z dětství (C-ACT) k hodnocení kontroly astmatu nebo testu kontroly astmatu (ACT), pokud se dítě během studie stane 12 let.
Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Inhalovaná adherence kortikosteroidů
Časové okno: Nepřetržitě během 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnat celkovou míru dodržování surových ICS mezi intervenčními a srovnávacími skupinami pomocí dvou vzorkovacích testů pro proporce průměrného denního poměru odebraných dávek v předepsaných dávkách ICS ve studijním měsíci, měřené digitálními senzory na ICS. Údaje účastníků budou zahrnuty, pokud během studie měly alespoň 1 aktivaci inhalátoru ICS inhalátoru.
Nepřetržitě během 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Intervence digitálního astmatu

Předplatit