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Cure asmatiche potenziate dalla tecnologia nei bambini presso la clinica e lo studio a casa (TEACCCH)

9 settembre 2025 aggiornato da: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studio sull'asma potenziato dalla tecnologia nei bambini presso la clinica e la casa (TeaCCCH) (AIM 2): uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Uno studio randomizzato controllato con coppie genitore-figlio di bambini con asma persistente o non controllato. Un gruppo di intervento (n = 40 coppie genitore-figlio) riceverà l'app per la salute mobile (MHealth) e i sensori digitali con un supporto potenziato da un ruolo di responsabile sanitario della popolazione, di seguito indicato come coordinatore dell'asma, per fornire monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) . Un gruppo di confronto (n = 40 coppie genitore-figlio) riceverà l'app MHealth e i sensori senza supporto RPM per raccogliere silenziosamente le informazioni sull'uso dell'inalatore senza funzionalità dell'app MHealth. L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di fornire un intervento digitale per l'asma pediatrico con RPM in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

L'inclusione nello studio non dipenderà dal sesso, dall'etnia o dalla razza. Monitoreremo le iscrizioni per garantire che siano rappresentate una diversità di sesso e razza/etnia.

Criteri di inclusione della coppia genitore-figlio

  1. I caregiver devono avere almeno 18 anni (definiti come genitore o tutore legale)
  2. Il bambino (paziente) ha una diagnosi di asma associato a una visita clinica nella cartella clinica della salute elettronica
  3. Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 11 anni al momento del reclutamento

    1. Lo studio è interessato all'autogestione dell'asma da parte dei caregiver, che sono ancora principalmente responsabili della gestione delle malattie croniche del bambino.
    2. I bambini di età inferiore ai 4 anni non saranno inclusi in questo studio poiché la diagnosi di asma è in genere difficile da confermare nei giovani.
  4. Il bambino viene prescritto la combinazione di agonisti beta di corticosteroidi o corticosteroidi/a lunga durata di corticosteroidi per l'uso quotidiano. Il paziente può avere un agonista beta di corticosteroidi/ad azione lunga per inalazione per uso preventivo quotidiano e di salvataggio, come nella terapia singola manutenzione e allevatore (intelligente).
  5. Asma persistente o controllato non controllato in base alle Linee guida NHLBI40; Qualsiasi 1 dei seguenti:

    1. Nel mese scorso,> 2 giorni a settimana con sintomi dell'asma
    2. > 2 giorni a settimana con uso di farmaci per il salvataggio
    3. > 2 giorni al mese con risvegli notturni (per i bambini che non assumono un farmaco per l'asma del controllore) o> 2 giorni al mese con risvegli notturni (per i bambini che stanno attualmente assumendo un farmaco per l'asma del controllore)
    4. > 2 episodi di asma nell'ultimo anno che hanno richiesto corticosteroidi sistemici
  6. Il bambino è un paziente in cure per cure per cure primarie, cure primarie, allergie o cliniche polmonari di LCH

Criteri di esclusione della coppia genitore-figlio

  1. Il caregiver ha uno smartphone che non è compatibile con l'app Hailie®.
  2. Al paziente viene prescritto un controller (preventivo) o un farmaco per inalatori di salvataggio a cui il sensore elettronico Hailie non può apporre.
  3. Il caregiver non è in grado di parlare e comprendere l'inglese.

    UN. Con questo processo, l'intento è prima di stabilire la fattibilità e ampliare le diverse lingue in futuro.

  4. Il bambino ha diagnosi clinicamente significative e comorbide, come la fibrosi cistica, la malattia cardiaca cianotica o la displasia broncopolmonare, che potrebbero interagire con la loro valutazione delle misure correlate all'asma.
  5. La famiglia ha coinvolgimento attivo del Dipartimento dei servizi per l'infanzia e la famiglia (DCFS)
  6. Il partecipante è iscritto a un altro studio di intervento per l'asma al momento dell'iscrizione a questo studio.
  7. Il bambino o il fratello che vivevano nella stessa casa erano precedentemente iscritti a questo studio.
  8. Il consenso non è ottenuto dal genitore/tutore.
  9. Il genitore/tutore non supera il test di comprensione durante l'iscrizione allo studio.

Criteri di inclusione degli operatori sanitari (risultati di implementazione)

  1. Il partecipante è un dipendente del sistema LCH
  2. Lavora o supporta le operazioni di cliniche di cure per cure primarie, cure primarie, allergie o polmonari presso LCH
  3. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione degli operatori sanitari (risultati di implementazione)

1. Il partecipante parte LCH e non è più un dipendente attivo al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale dell'asma
Il gruppo di intervento riceverà strumenti digitali (MHealth App and Siders) e Monitoraggio dei pazienti remoti (RPM) assistito da un coordinatore dell'asma, che supporta uno standard di cura migliorato per l'asma dei loro figli. L'intervento di MHealth include sensori per inalatori sul loro salvataggio (SABA) e ICS Isaler e un'app MHealth sullo smartphone del genitore. Il coordinatore dell'asma, nell'ambito del piano di implementazione, risponderà alle informazioni dall'app MHealth e contatterà i partecipanti sulla loro aderenza e il controllo dei sintomi dell'asma, a seguito di un algoritmo allineato con le linee guida NAEPP.
L'intervento è costituito da due componenti principali: l'app e i sensori MHealth che fanno parte della soluzione Hailie® di ADHERIUM e il monitoraggio del paziente remoto (RPM), condotto in questo intervento da un coordinatore dell'asma.
Comparatore attivo: Confronto
Il gruppo di confronto riceverà anche uno standard migliorato delle cure per l'asma. Una versione di "controllo" di ricerca dell'app MHealth verrà scaricata sugli smartphone per consentire la raccolta dei dati dai sensori dell'inalatore, ma l'app MHealth trasmetterà solo silenziosamente i dati al portale Web e non fornirà alcuna interazione o feedback dell'app ai partecipanti.
I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno i sensori per i loro inalatori ICS e una versione limitata dell'app che raccoglie solo le informazioni sul sensore tramite Bluetooth, senza funzionalità dell'app, e invierà le informazioni al portale Web Hailie. Questa raccolta di dati di aderenza passiva consentirà il confronto dei tassi di aderenza dei due gruppi senza il supporto di autogestione dell'app MHealth o RPM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato come numero e percentuale di partecipanti che completano la visita di 12 mesi, tra il gruppo di intervento e confronto.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurati come numero e percentuale di partecipanti che hanno sintonizzato il proprio sensore ICS> 80% dei giorni iscritti nella sperimentazione, confrontando i gruppi di intervento e confronto.
12 mesi
Controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Gli investigatori utilizzeranno il test di controllo dell'asma (C-ACT) convalidato per valutare il controllo dei sintomi dell'asma o il test di controllo dell'asma (ACT) se il bambino ha 12 anni durante lo studio.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Aderenza al corticosteroide inalato
Lasso di tempo: Continuamente durante i 12 mesi
Gli investigatori confronteranno i tassi di aderenza complessivi di ICS grezzi tra i gruppi di intervento e di confronto utilizzando test a due campioni per proporzioni di proporzioni giornaliere medie di dosi prese su dosi prescritte di ICS per mese di studio, misurate dai sensori digitali su ICS. I dati dei partecipanti saranno inclusi se durante il processo avevano almeno 1 ICS per l'inalatore.
Continuamente durante i 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento digitale dell'asma

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