- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06820593
Cure asmatiche potenziate dalla tecnologia nei bambini presso la clinica e lo studio a casa (TEACCCH)
Studio sull'asma potenziato dalla tecnologia nei bambini presso la clinica e la casa (TeaCCCH) (AIM 2): uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristin Kan, MD
- Numero di telefono: 3122276110
- Email: kkan@luriechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivia Orr
- Email: oorr@luriechildrens.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
L'inclusione nello studio non dipenderà dal sesso, dall'etnia o dalla razza. Monitoreremo le iscrizioni per garantire che siano rappresentate una diversità di sesso e razza/etnia.
Criteri di inclusione della coppia genitore-figlio
- I caregiver devono avere almeno 18 anni (definiti come genitore o tutore legale)
- Il bambino (paziente) ha una diagnosi di asma associato a una visita clinica nella cartella clinica della salute elettronica
Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 11 anni al momento del reclutamento
- Lo studio è interessato all'autogestione dell'asma da parte dei caregiver, che sono ancora principalmente responsabili della gestione delle malattie croniche del bambino.
- I bambini di età inferiore ai 4 anni non saranno inclusi in questo studio poiché la diagnosi di asma è in genere difficile da confermare nei giovani.
- Il bambino viene prescritto la combinazione di agonisti beta di corticosteroidi o corticosteroidi/a lunga durata di corticosteroidi per l'uso quotidiano. Il paziente può avere un agonista beta di corticosteroidi/ad azione lunga per inalazione per uso preventivo quotidiano e di salvataggio, come nella terapia singola manutenzione e allevatore (intelligente).
Asma persistente o controllato non controllato in base alle Linee guida NHLBI40; Qualsiasi 1 dei seguenti:
- Nel mese scorso,> 2 giorni a settimana con sintomi dell'asma
- > 2 giorni a settimana con uso di farmaci per il salvataggio
- > 2 giorni al mese con risvegli notturni (per i bambini che non assumono un farmaco per l'asma del controllore) o> 2 giorni al mese con risvegli notturni (per i bambini che stanno attualmente assumendo un farmaco per l'asma del controllore)
- > 2 episodi di asma nell'ultimo anno che hanno richiesto corticosteroidi sistemici
- Il bambino è un paziente in cure per cure per cure primarie, cure primarie, allergie o cliniche polmonari di LCH
Criteri di esclusione della coppia genitore-figlio
- Il caregiver ha uno smartphone che non è compatibile con l'app Hailie®.
- Al paziente viene prescritto un controller (preventivo) o un farmaco per inalatori di salvataggio a cui il sensore elettronico Hailie non può apporre.
Il caregiver non è in grado di parlare e comprendere l'inglese.
UN. Con questo processo, l'intento è prima di stabilire la fattibilità e ampliare le diverse lingue in futuro.
- Il bambino ha diagnosi clinicamente significative e comorbide, come la fibrosi cistica, la malattia cardiaca cianotica o la displasia broncopolmonare, che potrebbero interagire con la loro valutazione delle misure correlate all'asma.
- La famiglia ha coinvolgimento attivo del Dipartimento dei servizi per l'infanzia e la famiglia (DCFS)
- Il partecipante è iscritto a un altro studio di intervento per l'asma al momento dell'iscrizione a questo studio.
- Il bambino o il fratello che vivevano nella stessa casa erano precedentemente iscritti a questo studio.
- Il consenso non è ottenuto dal genitore/tutore.
- Il genitore/tutore non supera il test di comprensione durante l'iscrizione allo studio.
Criteri di inclusione degli operatori sanitari (risultati di implementazione)
- Il partecipante è un dipendente del sistema LCH
- Lavora o supporta le operazioni di cliniche di cure per cure primarie, cure primarie, allergie o polmonari presso LCH
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione degli operatori sanitari (risultati di implementazione)
1. Il partecipante parte LCH e non è più un dipendente attivo al momento della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento digitale dell'asma
Il gruppo di intervento riceverà strumenti digitali (MHealth App and Siders) e Monitoraggio dei pazienti remoti (RPM) assistito da un coordinatore dell'asma, che supporta uno standard di cura migliorato per l'asma dei loro figli.
L'intervento di MHealth include sensori per inalatori sul loro salvataggio (SABA) e ICS Isaler e un'app MHealth sullo smartphone del genitore.
Il coordinatore dell'asma, nell'ambito del piano di implementazione, risponderà alle informazioni dall'app MHealth e contatterà i partecipanti sulla loro aderenza e il controllo dei sintomi dell'asma, a seguito di un algoritmo allineato con le linee guida NAEPP.
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L'intervento è costituito da due componenti principali: l'app e i sensori MHealth che fanno parte della soluzione Hailie® di ADHERIUM e il monitoraggio del paziente remoto (RPM), condotto in questo intervento da un coordinatore dell'asma.
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Comparatore attivo: Confronto
Il gruppo di confronto riceverà anche uno standard migliorato delle cure per l'asma.
Una versione di "controllo" di ricerca dell'app MHealth verrà scaricata sugli smartphone per consentire la raccolta dei dati dai sensori dell'inalatore, ma l'app MHealth trasmetterà solo silenziosamente i dati al portale Web e non fornirà alcuna interazione o feedback dell'app ai partecipanti.
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I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno i sensori per i loro inalatori ICS e una versione limitata dell'app che raccoglie solo le informazioni sul sensore tramite Bluetooth, senza funzionalità dell'app, e invierà le informazioni al portale Web Hailie.
Questa raccolta di dati di aderenza passiva consentirà il confronto dei tassi di aderenza dei due gruppi senza il supporto di autogestione dell'app MHealth o RPM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato come numero e percentuale di partecipanti che completano la visita di 12 mesi, tra il gruppo di intervento e confronto.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurati come numero e percentuale di partecipanti che hanno sintonizzato il proprio sensore ICS> 80% dei giorni iscritti nella sperimentazione, confrontando i gruppi di intervento e confronto.
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12 mesi
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Controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Gli investigatori utilizzeranno il test di controllo dell'asma (C-ACT) convalidato per valutare il controllo dei sintomi dell'asma o il test di controllo dell'asma (ACT) se il bambino ha 12 anni durante lo studio.
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Aderenza al corticosteroide inalato
Lasso di tempo: Continuamente durante i 12 mesi
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Gli investigatori confronteranno i tassi di aderenza complessivi di ICS grezzi tra i gruppi di intervento e di confronto utilizzando test a due campioni per proporzioni di proporzioni giornaliere medie di dosi prese su dosi prescritte di ICS per mese di studio, misurate dai sensori digitali su ICS.
I dati dei partecipanti saranno inclusi se durante il processo avevano almeno 1 ICS per l'inalatore.
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Continuamente durante i 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-6333
- K23HL157615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento digitale dell'asma
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Harbin Medical UniversityCompletato
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