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클리닉 및 가정 연구의 어린이의 기술 향상 천식 치료 (TEACCCH)

2025년 9월 9일 업데이트: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

클리닉 및 가정의 어린이 (TEACCCH) 연구 (AIM 2)의 기술 강화 천식 치료 : 타당성 무작위 대조 시험

지속적이거나 통제되지 않은 천식을 가진 부모-자식 쌍의 아동 쌍을 이용한 무작위 대조 시험. 중재 그룹 (n = 40 부모-자녀 쌍)은 모바일 건강 관리자 역할을 통해 모바일 건강 (MHEALT) 앱 및 디지털 센서를 받게됩니다. . 비교 그룹 (n = 40 부모-자녀 쌍)은 mHealth 앱 기능없이 흡입기 사용 정보를 조용히 수집하기 위해 RPM 지원없이 mHealth 앱과 센서를 받게됩니다. 이 프로젝트의 초점은 외래 환자 환경에서 RPM을 사용하여 소아 천식에 대한 디지털 개입의 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

연구에 포함 된 것은 성, 민족 또는 인종에 의존하지 않습니다. 우리는 다양한 성별 및 인종/민족성이 대표되도록 등록을 모니터링 할 것입니다.

부모-자녀 쌍 포함 기준

  1. 간병인은 18 세 이상이어야합니다 (부모 또는 법적 보호자로 정의 됨)
  2. 아동 (환자)은 전자 건강 기록에서 클리닉 방문과 관련된 천식 진단을 받았습니다.
  3. 아이는 모집 당시 4-11 세 사이입니다.

    1. 이 연구는 여전히 자녀의 만성 질환 관리를 책임지는 간병인의 천식자가 관리에 관심이 있습니다.
    2. 천식 진단은 일반적으로 어린 나이에 확인하기가 어렵 기 때문에 4 세 미만의 어린이는이 연구에 포함되지 않습니다.
  4. 아동은 매일 사용하기 위해 흡입 코르티코 스테로이드 또는 코르티코 스테로이드/장기 작용 베타 작용제 조합을 처방받습니다. 환자는 단일 유지 및 완화제 치료 (SMART)에서와 같이 매일 예방 및 구조 사용을 위해 흡입 된 코르티코 스테로이드/장기 작용 베타 작용제를 가질 수 있습니다.
  5. NHLBI 지침에 기초한 지속적 또는 UN 제어 천식 40; 다음 중 하나 :

    1. 지난 달, 천식 증상으로 일주일에> 2 일
    2. > 구조 약물 사용으로 일주일에 2 일
    3. > 야간 각성 (컨트롤러 천식 약물을 복용하지 않는 어린이의 경우) 또는 야간 각성 (현재 컨트롤러 천식 약물을 복용하는 어린이의 경우)으로 한 달에 2 일
    4. > 지난해 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 천식 에피소드 2 개
  6. 아동은 1 차 진료 업타운, 1 차 진료, 알레르기 또는 폐 클리닉의 환자입니다.

부모-자녀 쌍 제외 기준

  1. 간병인에는 Hailie® 앱과 호환되지 않는 스마트 폰이 있습니다.
  2. 환자는 Hailie 전자 센서가 부착 할 수없는 컨트롤러 (예방) 또는 구조 흡입기 약물을 처방받습니다.
  3. 간병인은 영어를 말하고 이해할 수 없습니다.

    에이. 이 시험에서는 먼저 타당성을 확립하고 미래에 다른 언어로 넓어지는 것입니다.

  4. 아동은 천식 관련 측정의 평가와 상호 작용할 수있는 낭포 성 섬유증, 청색증 심장 질환 또는 기관지 중구 이형성증과 같은 임상 적으로 유의 한 동반 진단을 받았습니다.
  5. 가족은 활동부 아동 및 가족 서비스 부서 (DCFS) 참여가 있습니다.
  6. 참가자는이 연구에 등록 할 때 다른 천식 개입 연구에 등록됩니다.
  7. 같은 집에 사는 어린이 또는 형제 자매는 이전 에이 연구에 등록되었습니다.
  8. 동의는 부모/보호자로부터 얻지 못합니다.
  9. 학부모/보호자는 연구 등록시 이해 테스트를 통과하지 못합니다.

의료 제공자 포함 기준 (구현 결과)

  1. 참가자는 LCH 시스템의 직원입니다
  2. LCH의 1 차 진료 업타운, 1 차 진료 디밍, 알레르기 또는 폐 클리닉에서 일하거나 지원합니다.
  3. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

의료 제공자 제외 기준 (구현 결과)

1. 참가자는 LCH를 떠나 평가 시점에 더 이상 적극적인 직원이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 천식 개입
중재 그룹은 천식 코디네이터가 지원하는 디지털 도구 (MHEALTH APP 및 센서) 및 원격 환자 모니터링 (RPM)을받으며 자녀의 천식에 대한 향상된 치료를 지원합니다. MHEALTH 개입에는 구조 (SABA) 및 ICS 흡입기의 흡입기 센서와 부모의 스마트 폰의 mHealth 앱이 포함됩니다. 구현 계획의 일환으로 천식 코디네이터는 MHEALTH APP의 정보에 응답하고 NAEPP 지침에 맞는 알고리즘에 따라 참가자들에게 접착 및 천식 증상 관리에 대해 문의합니다.
이 중재는 Adherium의 Hailie® 솔루션의 일부인 MHEALT 앱과 센서의 두 가지 주요 구성 요소와 천식 코디네이터 의이 중재에서 수행 된 원격 환자 모니터링 (RPM)으로 구성됩니다.
활성 비교기: 비교
비교 그룹은 또한 천식 치료의 표준을 향상시킬 것입니다. MHealth 앱의 연구 "Control"버전은 흡입기 센서의 데이터 수집을 허용하기 위해 스마트 폰으로 다운로드되지만 MHEALT APP는 데이터를 자동으로 전송하고 참가자에게 앱 상호 작용 또는 피드백을 제공하지 않습니다.
비교 그룹의 참가자는 ICS 흡입기의 센서와 앱 기능없이 Bluetooth로 센서 정보 만 수집하는 제한된 버전의 앱을 받고 정보를 Hailie Web Portal에 보냅니다. 이 수동적 준수 데이터 수집을 통해 MHEALT APP 자체 관리 지원 또는 RPM없이 두 그룹의 준수율을 비교할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 가능성
기간: 기준선, 12 개월
개입과 비교 그룹 사이에서 12 개월 방문을 완료 한 참가자의 수와 백분율로 측정됩니다.
기준선, 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 타당성
기간: 12 개월
ICS 센서를 동기화 한 참가자의 수와 백분율로 측정하여 시험에서 등록 된 날의 80%> 중재 및 비교 그룹을 비교했습니다.
12 개월
천식 증상 조절
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월.
연구자는 천식 증상 조절을 평가하기 위해 검증 된 유년기 천식 조절 검사 (C-Act)를 사용하거나 연구 중에 아동이 12 세가되는 경우 천식 조절 검사 (ACT)를 사용합니다.
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월.
코르티코 스테로이드 부착
기간: 12 개월 동안 지속적으로
연구자들은 ICS의 디지털 센서에 의해 측정 된 연구 월별로 처방 된 복용량의 ICS에 대한 평균 일일 복용량의 비율에 대한 2- 표본 테스트를 사용하여 중재 그룹과 비교 그룹 간의 전체 원시 IC 준수율을 비교할 것입니다. 참가자의 데이터는 시험 중에 최소 1 개의 ICS 흡입기 작동이있는 경우 포함됩니다.
12 개월 동안 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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