Klinikan ja kotitutkimuksen lasten tekniikan parannettu astmahoito lapsilla (TEACCCH)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Teknologialla parantunut astmahoito lapsilla klinikan ja kodin (TEACCCH) tutkimuksessa (AIM 2): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutettavuus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vanhempien lasten parien kanssa lapsilla, joilla on pysyvä tai hallitsematon astma.
Interventioryhmä (n = 40 vanhempien ja lasten paria) saa mobiili terveydenhuollon (MHealth) -sovelluksen ja digitaaliset anturit, joilla on parannettu tuki väestöterveydenhallintapäällikön roolista, jota kutsutaan tässä astman koordinaattoriksi, joka tarjoaa potilaan etävalvontaa (RPM) (RPM) (RPM) (RPM) .
Vertailuryhmä (n = 40 vanhempien ja lasten paria) saa mHealth-sovelluksen ja anturit ilman kierroslukutukea kerätäkseen hiljaa inhalaattorin käyttöä ilman mHealth-sovellusominaisuuksia.
Tämän projektin painopisteenä on arvioida digitaalisen intervention toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä lasten astman digitaalisen intervention avulla kierrosluvulla avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Kan, MD
- Puhelinnumero: 3122276110
- Sähköposti: kkan@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia Orr
- Sähköposti: oorr@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tutkimukseen osallistuminen ei riipu sukupuolesta, etnisyydestä tai rodusta. Seuraamme ilmoittautumista varmistaaksemme sukupuolen ja rodun/etnisyyden monimuotoisuuden edustetut.
Vanhempien ja lapsen parin sisällyttämiskriteerit
- Hoitajien on oltava vähintään 18 -vuotiaita (määritelty vanhemmaksi tai lailliseksi huoltajiksi)
- Lapsella (potilas) on astman diagnoosi, joka liittyy klinikkavierailuun elektronisessa terveyskertomuksessa
Lapsi on 4-11-vuotiaiden välillä rekrytoinnin yhteydessä
- Tutkimus on kiinnostunut hoitajien astman itsehallinnosta, jotka ovat edelleen pääasiassa vastuussa lapsensa kroonisen sairauden hoidosta.
- Alle 4 -vuotiaita lapsia ei sisällytetä tähän tutkimukseen, koska astman diagnoosia on tyypillisesti vaikea vahvistaa nuoremmissa ikäryhmissä.
- Lapselle määrätään hengitetty kortikosteroidi- tai kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beeta-agonistiyhdistelmä päivittäiseen käyttöön. Potilaalla voi olla hengitetty kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beeta-agonisti sekä päivittäiseen ennaltaehkäisevään että pelastuskäyttöön, kuten yhden ylläpidon ja helpottajan hoidossa (älykäs).
Pysyvä tai YK: n hallittu astma, joka perustuu NHLBI -ohjeisiin40; Mikä tahansa yksi seuraavista:
- Viime kuukauden aikana> 2 päivää viikossa astman oireilla
- > 2 päivää viikossa pelastuslääkkeiden käytöllä
- > 2 päivää kuukaudessa yöllä herätyksillä (lapsille, jotka eivät ota ohjaimen astmalääkkeitä) tai> 2 päivää kuukaudessa yöllä herätyksillä (lapsille, jotka käyttävät tällä hetkellä ohjaimen astmalääkitystä)
- > 2 astmajaksoa viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja
- Lapsi on potilas perusterveydenhuollon keskustassa, perusterveydenhuollon deming-, allergia- tai keuhkoklinikoilla LCH: lla
Vanhempien ja lapsen parin poissulkemiskriteerit
- Hoitajalla on älypuhelin, joka ei ole yhteensopiva Hailie® -sovelluksen kanssa.
- Potilaalle määrätään ohjain (ennaltaehkäisevä) tai pelastusinhalaattorien lääkitys, johon Hilie -elektroninen anturi ei voi kiinnittää.
Hoitaja ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
a. Tämän oikeudenkäynnin avulla tarkoituksena on ensin luoda toteutettavuus ja laajentaa tulevaisuudessa eri kielille.
- Lapsella on kliinisesti merkittäviä, comorbid-diagnooseja, kuten kystinen fibroosi, syanoottinen sydänsairaus tai keuhkoputkien dysplasia, joka voisi olla vuorovaikutuksessa heidän astmaan liittyvien toimenpiteiden arvioinnin kanssa.
- Perheellä on aktiivinen lasten- ja perhepalveluiden osasto (DCFS)
- Osallistuja on ilmoittautunut toiseen astma -interventiotutkimukseen tähän tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Samassa kodissa asuminen lapsi tai sisar oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Suostumusta ei saatu vanhemmalta/huoltajalta.
- Vanhempi/huoltaja ei läpäise ymmärrystestiä tutkimuksen ilmoittautumisessa.
Terveydenhuollon tarjoajan osallisuuskriteerit (toteutustulokset)
- Osallistuja on LCH -järjestelmän työntekijä
- Työskentelee tai tukee perusterveydenhuollon keskustan, perusterveydenhuollon deming-, allergia- tai keuhkoklinikoita LCH: ssa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Terveydenhuollon tarjoajan poissulkemiskriteerit (toteutustulokset)
1. Osallistuja lähtee LCH: sta eikä ole enää aktiivinen työntekijä arvioinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen astma -interventio
Interventioryhmä saa digitaaliset työkalut (MHealth App and anturit) ja potilaan etävalvonta (RPM), jota avustavat astmakoordinaattori, joka tukee parannettua hoitostandardia lapsensa astman suhteen.
MHealth -interventio sisältää inhalaattori -anturit pelastamisessa (Saba) ja ICS -inhalaattorissa sekä MHealth -sovelluksen vanhempien älypuhelimessa.
Astman koordinaattori vastaa osana toteutussuunnitelmaa mHealth -sovelluksen tietoihin ja ottaa yhteyttä osallistujiin heidän tarttumisestaan ja astman oireiden hallinnasta algoritmin mukaisesti NAEPP -ohjeiden mukaisesti.
|
Interventio koostuu kahdesta pääkomponentista-mHealth-sovelluksesta ja anturista, jotka ovat osa Aderiumin Hailie®-ratkaisua-ja etäpotilaan seurantaa (RPM), jonka astman koordinaattori on tässä interventiossa.
|
|
Active Comparator: Vertailu
Vertailuryhmä saa myös parannettua astmanhoidon standardia.
Älypuhelimille ladataan MHealth -sovelluksen tutkimuksen "ohjaus" -versio tiedonkeruun sallimiseksi inhalaattori -antureista, mutta mHealth -sovellus lähettää tietoja vain hiljaa verkkoportaaliin eikä anna sovelluksen vuorovaikutusta tai palautetta osallistujille.
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat anturit ICS -inhalaattoreistaan ja rajoitetun version sovelluksesta, joka kerää vain Bluetoothin anturitiedot ilman sovellusominaisuuksia ja lähettää tiedot Hailie -verkkoportaalille.
Tämä passiivinen tarttumisen tiedonkeruu mahdollistaa kahden ryhmän tarttumisasteen vertailun ilman mHealth-sovelluksen itsehallinnon tukea tai RPM: tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattuna 12 kuukauden vierailun suorittaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttimääränä intervention ja vertailuryhmän välillä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattuna osallistujien lukumääränä ja prosenttimääränä, jotka synkronoivat ICS -anturinsa> 80% ilmoittautuneista päivistä tutkimuksessa, vertaamalla interventio- ja vertailuryhmiä.
|
12 kuukautta
|
|
Astman oireiden hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
Tutkijat käyttävät validoitua lapsuuden astmanhallintakoetta (C-ACT) astman oireiden hallinnan tai astmanhallintakokeen (ACT) arvioimiseksi, jos lapsesta tulee 12-vuotias tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
|
Hengitetty kortikosteroidien tarttuminen
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Tutkijat vertaavat interventio- ja vertailuryhmien välisiä raa'at ICS-tarttumisasteet käyttämällä kahden näytteen testiä otettujen annosten keskimääräisen päivittäisen osuuden suhteen määrättyihin ICS-annoksiin tutkimuskuukautena, mitattuna ICS: n digitaalianturilla.
Osallistujien tiedot sisällytetään, jos heillä oli vähintään yksi ICS -inhalaattorin toiminta oikeudenkäynnin aikana.
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-6333
- K23HL157615 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .