- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06820593
Technologie-verbeterde astma-zorg bij kinderen bij kliniek en thuisstudie (TEACCCH)
Technologie-verbeterde astma-zorg bij kinderen bij Clinic and Home (TEACCCH) Study (AIM 2): een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristin Kan, MD
- Telefoonnummer: 3122276110
- E-mail: kkan@luriechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivia Orr
- E-mail: oorr@luriechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname in de studie zal niet afhangen van seks, etniciteit of ras. We zullen de inschrijving volgen om ervoor te zorgen dat een verscheidenheid aan seks en ras/etniciteit wordt vertegenwoordigd.
Ouderkindpaarinclusiecriteria
- Zorgverleners moeten minstens 18 jaar oud zijn (gedefinieerd als ouder of wettelijke voogd)
- Het kind (patiënt) heeft een diagnose van astma geassocieerd met een kliniekbezoek in het elektronische gezondheidsdossier
Het kind is tussen de leeftijd van 4-11 jaar oud op het moment van werving
- De studie is geïnteresseerd in het zelfmanagement van astma door zorgverleners, die nog steeds in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor het chronische ziektebeheer van hun kind.
- Kinderen jonger dan 4 jaar oud zullen niet worden opgenomen in deze studie, omdat de diagnose van astma meestal moeilijk te bevestigen is in jongere leeftijd.
- Het kind wordt voorgeschreven geïnhaleerde corticosteroïde of corticosteroïde/langwerkende bèta-agonistcombinatie voor dagelijks gebruik. De patiënt kan een geïnhaleerde corticosteroïde/langwerkende bèta-agonist hebben voor zowel dagelijks preventief als reddingsgebruik, zoals bij enkel onderhoud en reliever-therapie (SMART).
Aanhoudende of niet -gecontroleerde astma op basis van NHLBI -richtlijnen40; Elke 1 van de volgende:
- In de afgelopen maand,> 2 dagen per week met astmasymptomen
- > 2 dagen per week met gebruik van reddingsmedicatie
- > 2 dagen per maand met nachtelijke ontwaken (voor kinderen die geen controller astma -medicatie nemen) of> 2 dagen per maand met nachtelijke ontwaken (voor kinderen die momenteel een astma -medicatie van de controller nemen)
- > 2 astma -afleveringen in het afgelopen jaar die systemische corticosteroïden vereisten
- Het kind is een patiënt in de eerstelijnszorg, Deming, Allergy of Pulmonary Clinics in de eerstelijnszorg bij LCH
Ouder-kind pair-uitsluitingscriteria
- De verzorger heeft een smartphone die niet compatibel is met de Hailie® -app.
- De patiënt krijgt een controller voorgeschreven (preventief) of reddingsinhalatiemedicatie waaraan de Hailie Electronic Sensor niet kan worden bevestigd.
De verzorger kan Engels niet spreken en begrijpen.
A. Met deze proef is het de bedoeling om eerst haalbaarheid vast te stellen en in de toekomst naar verschillende talen te verbreden.
- Het kind heeft klinisch significante, comorbide diagnoses, zoals cystische fibrose, cyanotische hartziekten of bronchopulmonale dysplasie, die kunnen interageren met hun beoordeling van astma-gerelateerde maatregelen.
- Het gezin heeft een actieve afdeling van kind- en gezinsdiensten (DCFS) betrokkenheid
- De deelnemer is ingeschreven voor een ander astma -interventieonderzoek op het moment van inschrijving bij deze studie.
- Kind of broer of zus die in hetzelfde huis woonde, was eerder ingeschreven in deze studie.
- Toestemming wordt niet verkregen van de ouder/voogd.
- Parent/Guardian slaagt niet voor de test van begrip bij onderzoeksinschrijving.
Inclusiecriteria voor de zorgverlener (implementatieresultaten)
- Deelnemer is een medewerker van het LCH -systeem
- Werkt bij of ondersteunt de activiteiten van eerstelijnszorg, Deming, Allergy of Long Clinics in de eerstelijnszorg bij LCH
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor de zorgverlener (implementatieresultaten)
1. Deelnemer verlaat LCH en is niet langer een actieve werknemer op het moment van beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale astma -interventie
De interventiegroep ontvangt digitale tools (MHEALTH APP en sensoren) en externe patiëntmonitoring (RPM) die wordt geholpen door een astma -coördinator, die een verbeterde zorgstandaard voor het astma van hun kind ondersteunt.
De mHealth -interventie omvat inhalatorsensoren op hun redding (SABA) en ICS -inhalator en een mHealth -app op de smartphone van de ouder.
De astma -coördinator zal, als onderdeel van het implementatieplan, reageren op informatie van de MHealth -app en contact opnemen met de deelnemers over hun naleving en astma -symptoomcontrole, volgens een algoritme in lijn met NAEPP -richtlijnen.
|
De interventie bestaat uit twee hoofdcomponenten-de mHealth-app en sensoren die deel uitmaakt van de Hailie®-oplossing van het adherium-en de externe patiëntmonitoring (RPM), uitgevoerd in deze interventie door een astma-coördinator.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking
De vergelijkingsgroep ontvangt ook een verbeterde standaard van astma -zorg.
Een onderzoek "Control" -versie van de MHealth -app wordt gedownload naar smartphones om gegevensverzameling uit inhalatorsensoren mogelijk te maken, maar de MHealth -app zal alleen gegevens naar de webportal verzenden en geen app -interactie of feedback geven aan de deelnemers.
|
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep ontvangen de sensoren voor hun ICS -inhalatoren en een beperkte versie van de app die alleen de sensorinformatie van Bluetooth verzamelt, zonder app -functies, en stuurt de informatie naar de Hailie Web Portal.
Deze passieve naleving van gegevensverzameling zal de nalevingspercentages van de twee groepen mogelijk maken zonder de ondersteuning voor zelfmanagement van de mHealth-app of RPM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemeten als het aantal en het percentage deelnemers die het bezoek van 12 maanden voltooien, tussen interventie- en vergelijkingsgroep.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten als het aantal en het percentage deelnemers dat hun ICS -sensor> 80% van de ingeschreven dagen in de proef heeft gesynchroniseerd, waarbij interventie en vergelijkingsgroepen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
Astma -symptoomcontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Onderzoekers zullen de gevalideerde astma-controletest (C-ACT) gebruiken voor het beoordelen van astma-symptoomcontrole of astma-controletest (ACT) als het kind tijdens de studie 12 jaar oud wordt.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Inhaleerde corticosteroïde therapietrouw
Tijdsspanne: Continu gedurende de 12 maanden
|
Onderzoekers zullen de totale therapietrouw van RAW ICS tussen interventie en vergelijkingsgroepen vergelijken met behulp van twee-steekproeftests voor verhoudingen van het gemiddelde dagelijkse aandeel van de genomen doses over voorgeschreven doses ICS per studiemaand, gemeten door digitale sensoren op de ICS.
De gegevens van de deelnemers worden opgenomen als ze tijdens het proces minstens 1 ICS -inhalatiereactuatie hadden.
|
Continu gedurende de 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-6333
- K23HL157615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .