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Soins d'asthme améliorés par la technologie dans les enfants en clinique et étude à domicile (TEACCCH)

9 septembre 2025 mis à jour par: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Étude sur les soins de l'asthme amélioré par la technologie dans les enfants de la clinique et de la maison (TEACCCH) (AIM 2): un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Un essai contrôlé randomisé avec des paires d'enfants parents-enfants souffrant d'asthme persistant ou incontrôlé. Un groupe d'intervention (n = 40 paires parent-enfant) recevra l'application Mobile Health (MHEALT) et les capteurs numériques avec un soutien amélioré d'un rôle de responsable de la santé de la population, ci-après dénommé coordinateur de l'asthme, pour fournir une surveillance à distance des patients (RPM) . Un groupe de comparaison (n = 40 paires parent-enfant) recevra l'application MHEALTH et les capteurs sans support de régime pour collecter silencieusement les informations d'utilisation de l'inhalateur sans fonctionnalités de l'application MHEALTH. L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la livraison d'une intervention numérique pour l'asthme pédiatrique avec RPM en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

L'inclusion dans l'étude ne dépendra pas du sexe, de l'ethnicité ou de la race. Nous surveillerons les inscriptions pour garantir une diversité de sexe et de race / ethnique.

Critères d'inclusion de la paire parent-enfant

  1. Les soignants doivent avoir au moins 18 ans (défini comme un parent ou un tuteur légal)
  2. L'enfant (patient) a un diagnostic d'asthme associé à une visite en clinique dans le dossier de santé électronique
  3. L'enfant a entre 4 et 11 ans au moment du recrutement

    1. L'étude s'intéresse à l'autogestion de l'asthme par les soignants, qui sont toujours principalement responsables de la gestion des maladies chroniques de leur enfant.
    2. Les enfants de moins de 4 ans ne seront pas inclus dans cette étude, car le diagnostic de l'asthme est généralement difficile à confirmer dans les âges plus jeunes.
  4. L'enfant est prescrit de combinaison corticostéroïde ou corticostéroïde / agoniste bêta à longue durée d'action longue pour une utilisation quotidienne. Le patient peut avoir un agoniste bêta corticostéroïde / long-action inhalé pour une utilisation préventive et du sauvetage quotidienne, comme dans le traitement unique et le releveur (SMART).
  5. L'asthme persistant ou contrôlé par l'ONU basé sur les directives NHLBI40; Tout 1 des éléments suivants:

    1. Le mois dernier,> 2 jours par semaine avec des symptômes d'asthme
    2. > 2 jours par semaine avec une utilisation de médicaments de sauvetage
    3. > 2 jours par mois avec des réveils nocturnes (pour les enfants qui ne prennent pas de médicaments sur l'asthme du contrôleur) ou> 2 jours par mois avec des réveils nocturnes (pour les enfants qui prennent actuellement un médicament contre l'asthme du contrôleur)
    4. > 2 épisodes de l'asthme au cours de la dernière année qui nécessitaient des corticostéroïdes systémiques
  6. L'enfant est un patient en soins primaires en ville, en soins primaires Deming, allergies ou cliniques pulmonaires de LCH

Critères d'exclusion de la paire parent-enfant

  1. Le soignant a un smartphone qui n'est pas compatible avec l'application Hailie®.
  2. Le patient est prescrit d'un contrôleur (préventif) ou d'un médicament par inhalateur de sauvetage auquel le capteur électronique HAILIE ne peut pas fixer.
  3. Le soignant est incapable de parler et de comprendre l'anglais.

    un. Avec cet essai, l'intention est d'abord d'établir la faisabilité et de s'élargir à différentes langues à l'avenir.

  4. L'enfant a cliniquement significatif, des diagnostics comorbides, tels que la fibrose kystique, les maladies cardiaques cyanotiques ou la dysplasie bronchopulmonaire, qui pourraient interagir avec leur évaluation des mesures liées à l'asthme.
  5. La famille a une implication active du Département des services à l'enfance et de la famille (DCFS)
  6. Le participant est inscrit à une autre étude d'intervention sur l'asthme au moment de l'inscription à cette étude.
  7. L'enfant ou les frères et sœurs vivant dans la même maison était auparavant inscrit dans cette étude.
  8. Le consentement n'est pas obtenu auprès du parent / tuteur.
  9. Parent / Guardian ne réussit pas le test de compréhension lors de l'inscription à l'étude.

Critères d'inclusion des prestataires de soins de santé (résultats de mise en œuvre)

  1. Le participant est un employé du système LCH
  2. Travaille ou soutient les opérations de soins primaires Uptown, de soins primaires Deming, d'allergies ou de cliniques pulmonaires de LCH
  3. Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion des prestataires de soins de santé (résultats de mise en œuvre)

1. Le participant part LCH et n'est plus un employé actif au moment de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention numérique de l'asthme
Le groupe d'intervention recevra des outils numériques (application et capteurs MHEALTH) et une surveillance à distance des patients (RPM) assistée par un coordinateur de l'asthme, qui soutient une norme de soins améliorée pour l'asthme de leur enfant. L'intervention MHEALTH comprend des capteurs d'inhalateur sur leur sauvetage (SABA) et l'inhalateur ICS et une application MHEALTH sur le smartphone du parent. Le coordinateur de l'asthme, dans le cadre du plan de mise en œuvre, répondra aux informations de l'application MHEALTH et contactera les participants au sujet de leur contrôle des symptômes d'adhésion et d'asthme, à la suite d'un algorithme aligné sur les directives de la NAEPP.
L'intervention se compose de deux composants principaux - l'application MHEALTH et les capteurs qui fait partie de la solution HAILIE® d'Adherium - et la surveillance à distance des patients (RPM), menée dans cette intervention par un coordinateur de l'asthme.
Comparateur actif: Comparaison
Le groupe de comparaison recevra également une norme améliorée de soins de l'asthme. Une version de recherche "Control" de l'application MHEALTH sera téléchargée sur les smartphones pour permettre la collecte de données à partir de capteurs d'inhalateur, mais l'application MHEALCH ne transmettra silencieusement des données au portail Web et ne fournira aucune interaction d'application ou commentaire aux participants.
Les participants au groupe de comparaison recevront les capteurs de leurs inhalateurs ICS et une version limitée de l'application qui ne collecte que les informations du capteur par Bluetooth, sans fonctionnalités de l'application, et envoie les informations au portail Web Hailie. Cette collecte de données d'adhésion passive permettra une comparaison des taux d'adhésion des deux groupes sans le support d'autogestion de l'application MHEALTH ou le régime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité
Délai: Ligne de base, 12 mois
Mesuré comme le nombre et le pourcentage de participants qui terminent la visite de 12 mois, entre l'intervention et le groupe de comparaison.
Ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
Mesuré comme le nombre et le pourcentage de participants qui ont synchronisé leur capteur ICS> 80% des jours inscrits dans l'essai, en comparant les groupes d'intervention et de comparaison.
12 mois
Contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Les enquêteurs utiliseront le test de contrôle de l'asthme infantile validé (C-ACT) pour évaluer le contrôle des symptômes de l'asthme, ou le test de contrôle de l'asthme (ACT) si l'enfant a 12 ans pendant l'étude.
Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Adhérence corticostéroïde inhalée
Délai: Continuellement pendant les 12 mois
Les enquêteurs compareront les taux d'adhésion aux CI bruts globaux entre les groupes d'intervention et de comparaison en utilisant des tests à deux échantillons pour les proportions de proportion quotidienne moyenne de doses prises sur les doses prescrites de CI par mois d'étude, mesurées par des capteurs numériques sur les CI. Les données des participants seront incluses si elles avaient au moins 1 action d'inhalateur ICS pendant l'essai.
Continuellement pendant les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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