- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06820593
Soins d'asthme améliorés par la technologie dans les enfants en clinique et étude à domicile (TEACCCH)
Étude sur les soins de l'asthme amélioré par la technologie dans les enfants de la clinique et de la maison (TEACCCH) (AIM 2): un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Kan, MD
- Numéro de téléphone: 3122276110
- E-mail: kkan@luriechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia Orr
- E-mail: oorr@luriechildrens.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
L'inclusion dans l'étude ne dépendra pas du sexe, de l'ethnicité ou de la race. Nous surveillerons les inscriptions pour garantir une diversité de sexe et de race / ethnique.
Critères d'inclusion de la paire parent-enfant
- Les soignants doivent avoir au moins 18 ans (défini comme un parent ou un tuteur légal)
- L'enfant (patient) a un diagnostic d'asthme associé à une visite en clinique dans le dossier de santé électronique
L'enfant a entre 4 et 11 ans au moment du recrutement
- L'étude s'intéresse à l'autogestion de l'asthme par les soignants, qui sont toujours principalement responsables de la gestion des maladies chroniques de leur enfant.
- Les enfants de moins de 4 ans ne seront pas inclus dans cette étude, car le diagnostic de l'asthme est généralement difficile à confirmer dans les âges plus jeunes.
- L'enfant est prescrit de combinaison corticostéroïde ou corticostéroïde / agoniste bêta à longue durée d'action longue pour une utilisation quotidienne. Le patient peut avoir un agoniste bêta corticostéroïde / long-action inhalé pour une utilisation préventive et du sauvetage quotidienne, comme dans le traitement unique et le releveur (SMART).
L'asthme persistant ou contrôlé par l'ONU basé sur les directives NHLBI40; Tout 1 des éléments suivants:
- Le mois dernier,> 2 jours par semaine avec des symptômes d'asthme
- > 2 jours par semaine avec une utilisation de médicaments de sauvetage
- > 2 jours par mois avec des réveils nocturnes (pour les enfants qui ne prennent pas de médicaments sur l'asthme du contrôleur) ou> 2 jours par mois avec des réveils nocturnes (pour les enfants qui prennent actuellement un médicament contre l'asthme du contrôleur)
- > 2 épisodes de l'asthme au cours de la dernière année qui nécessitaient des corticostéroïdes systémiques
- L'enfant est un patient en soins primaires en ville, en soins primaires Deming, allergies ou cliniques pulmonaires de LCH
Critères d'exclusion de la paire parent-enfant
- Le soignant a un smartphone qui n'est pas compatible avec l'application Hailie®.
- Le patient est prescrit d'un contrôleur (préventif) ou d'un médicament par inhalateur de sauvetage auquel le capteur électronique HAILIE ne peut pas fixer.
Le soignant est incapable de parler et de comprendre l'anglais.
un. Avec cet essai, l'intention est d'abord d'établir la faisabilité et de s'élargir à différentes langues à l'avenir.
- L'enfant a cliniquement significatif, des diagnostics comorbides, tels que la fibrose kystique, les maladies cardiaques cyanotiques ou la dysplasie bronchopulmonaire, qui pourraient interagir avec leur évaluation des mesures liées à l'asthme.
- La famille a une implication active du Département des services à l'enfance et de la famille (DCFS)
- Le participant est inscrit à une autre étude d'intervention sur l'asthme au moment de l'inscription à cette étude.
- L'enfant ou les frères et sœurs vivant dans la même maison était auparavant inscrit dans cette étude.
- Le consentement n'est pas obtenu auprès du parent / tuteur.
- Parent / Guardian ne réussit pas le test de compréhension lors de l'inscription à l'étude.
Critères d'inclusion des prestataires de soins de santé (résultats de mise en œuvre)
- Le participant est un employé du système LCH
- Travaille ou soutient les opérations de soins primaires Uptown, de soins primaires Deming, d'allergies ou de cliniques pulmonaires de LCH
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion des prestataires de soins de santé (résultats de mise en œuvre)
1. Le participant part LCH et n'est plus un employé actif au moment de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention numérique de l'asthme
Le groupe d'intervention recevra des outils numériques (application et capteurs MHEALTH) et une surveillance à distance des patients (RPM) assistée par un coordinateur de l'asthme, qui soutient une norme de soins améliorée pour l'asthme de leur enfant.
L'intervention MHEALTH comprend des capteurs d'inhalateur sur leur sauvetage (SABA) et l'inhalateur ICS et une application MHEALTH sur le smartphone du parent.
Le coordinateur de l'asthme, dans le cadre du plan de mise en œuvre, répondra aux informations de l'application MHEALTH et contactera les participants au sujet de leur contrôle des symptômes d'adhésion et d'asthme, à la suite d'un algorithme aligné sur les directives de la NAEPP.
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L'intervention se compose de deux composants principaux - l'application MHEALTH et les capteurs qui fait partie de la solution HAILIE® d'Adherium - et la surveillance à distance des patients (RPM), menée dans cette intervention par un coordinateur de l'asthme.
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Comparateur actif: Comparaison
Le groupe de comparaison recevra également une norme améliorée de soins de l'asthme.
Une version de recherche "Control" de l'application MHEALTH sera téléchargée sur les smartphones pour permettre la collecte de données à partir de capteurs d'inhalateur, mais l'application MHEALCH ne transmettra silencieusement des données au portail Web et ne fournira aucune interaction d'application ou commentaire aux participants.
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Les participants au groupe de comparaison recevront les capteurs de leurs inhalateurs ICS et une version limitée de l'application qui ne collecte que les informations du capteur par Bluetooth, sans fonctionnalités de l'application, et envoie les informations au portail Web Hailie.
Cette collecte de données d'adhésion passive permettra une comparaison des taux d'adhésion des deux groupes sans le support d'autogestion de l'application MHEALTH ou le régime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité
Délai: Ligne de base, 12 mois
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Mesuré comme le nombre et le pourcentage de participants qui terminent la visite de 12 mois, entre l'intervention et le groupe de comparaison.
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Ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
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Mesuré comme le nombre et le pourcentage de participants qui ont synchronisé leur capteur ICS> 80% des jours inscrits dans l'essai, en comparant les groupes d'intervention et de comparaison.
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12 mois
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Contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Les enquêteurs utiliseront le test de contrôle de l'asthme infantile validé (C-ACT) pour évaluer le contrôle des symptômes de l'asthme, ou le test de contrôle de l'asthme (ACT) si l'enfant a 12 ans pendant l'étude.
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Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Adhérence corticostéroïde inhalée
Délai: Continuellement pendant les 12 mois
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Les enquêteurs compareront les taux d'adhésion aux CI bruts globaux entre les groupes d'intervention et de comparaison en utilisant des tests à deux échantillons pour les proportions de proportion quotidienne moyenne de doses prises sur les doses prescrites de CI par mois d'étude, mesurées par des capteurs numériques sur les CI.
Les données des participants seront incluses si elles avaient au moins 1 action d'inhalateur ICS pendant l'essai.
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Continuellement pendant les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-6333
- K23HL157615 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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