- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06820593
Atención de asma mejorada por la tecnología en niños en la clínica y el estudio en el hogar (TEACCCH)
Estudio de atención de asma mejorada por la tecnología en niños en Clinic and Home (TEACCCH) (AIM 2): un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Kan, MD
- Número de teléfono: 3122276110
- Correo electrónico: kkan@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Orr
- Correo electrónico: oorr@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La inclusión en el estudio no dependerá del sexo, el origen étnico o la raza. Monitorearemos la inscripción para garantizar que se representen una diversidad de sexo y raza/etnia.
Criterios de inclusión de pares de padres e hijos
- Los cuidadores deben tener al menos 18 años (definido como padre o tutor legal)
- El niño (paciente) tiene un diagnóstico de asma asociado con una visita clínica en el registro de salud electrónica
El niño tiene entre 4 y 11 años en el momento del reclutamiento.
- El estudio está interesado en el autogestión del asma por parte de los cuidadores, que aún son principalmente responsables del manejo de enfermedades crónicas de sus hijos.
- Los niños menores de 4 años no se incluirán en este estudio, ya que el diagnóstico de asma suele ser difícil de confirmar en edades más jóvenes.
- El niño se prescribe corticosteroides inhalados o una combinación de agonistas beta de acción larga/de acción prolongada para uso diario. El paciente puede tener un agonista beta inhalado de corticosteroides/de acción larga para el uso diario de preventivos y de rescate, como en el mantenimiento único y la terapia de relevista (SMART).
Asma persistente o controlada por la ONU basado en las directrices de NHLBI40; Cualquier 1 de los siguientes:
- En el mes pasado,> 2 días a la semana con síntomas de asma
- > 2 días a la semana con uso de medicamentos de rescate
- > 2 días al mes con despertares nocturnos (para los niños que no toman un medicamento para el asma del controlador) o> 2 días al mes con despertares nocturnos (para los niños que actualmente están tomando un medicamento de asma controlador)
- > 2 episodios de asma durante el año pasado que requirieron corticosteroides sistémicos
- El niño es un paciente en atención primaria de atención, estering de atención primaria, alergia o clínicas pulmonares en LCH
Criterios de exclusión de par parent-hijo
- El cuidador tiene un teléfono inteligente que no es compatible con la aplicación Hailie®.
- Se le prescribe al paciente un controlador (preventivo) o medicación por inhalador de rescate al que el sensor electrónico de Hailie no puede colocar.
El cuidador no puede hablar y comprender el inglés.
a. Con este juicio, la intención es establecer primero la viabilidad y ampliarse a diferentes idiomas en el futuro.
- El niño tiene diagnósticos comórbidos clínicamente significativos, como fibrosis quística, cardiopatía cianótica o displasia broncopulmonar, que podrían interactuar con su evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
- La familia tiene participación activa del Departamento de Servicios para Niños y Familias (DCFS)
- El participante está inscrito en otro estudio de intervención de asma al momento de la inscripción a este estudio.
- El niño o el hermano que vive en la misma casa se inscribió previamente en este estudio.
- El consentimiento no se obtiene del padre/tutor.
- El padre/tutor no pasa la prueba de comprensión en la inscripción del estudio.
Criterios de inclusión del proveedor de atención médica (resultados de implementación)
- El participante es un empleado del sistema LCH
- Trabaja o apoya las operaciones de atención primaria de atención urbana, deming de atención primaria, alergia o clínicas pulmonares en LCH
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión del proveedor de atención médica (resultados de implementación)
1. El participante sale de LCH y ya no es un empleado activo en el momento de la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de asma digital
El grupo de intervención recibirá herramientas digitales (aplicaciones y sensores MHealth) y monitoreo remoto de pacientes (RPM) asistidos por un coordinador de asma, que respalda un estándar mejorado de atención para el asma de sus hijos.
La intervención MHealth incluye sensores de inhalador en su rescate (SABA) e inhalador de ICS y una aplicación MHealth en el teléfono inteligente de los padres.
El coordinador de asma, como parte del plan de implementación, responderá a la información de la aplicación MHealth y se comunicará con los participantes sobre su adherencia y control de los síntomas del asma, luego de un algoritmo alineado con las pautas de NAPP.
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La intervención consta de dos componentes principales, la aplicación y los sensores mHealth que forma parte de la solución Hailie® del Adherium, y la monitorización remota del paciente (RPM), realizado en esta intervención por un coordinador de asma.
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Comparador activo: Comparación
El grupo de comparación también recibirá un estándar mejorado de atención del asma.
Se descargará una versión de "control" de la aplicación MHealth a los teléfonos inteligentes para permitir la recopilación de datos de los sensores de inhaladores, pero la aplicación MHealth solo transmitirá los datos en silencio al portal web y no proporcionará ninguna interacción o retroalimentación de aplicaciones a los participantes.
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Los participantes en el grupo de comparación recibirán los sensores para sus inhaladores de ICS y una versión limitada de la aplicación que solo recopila la información del sensor por Bluetooth, sin características de la aplicación, y envía la información al portal web Hailie.
Esta recopilación de datos de adherencia pasiva permitirá la comparación de las tasas de adherencia de los dos grupos sin el soporte de autogestión de la aplicación MHealth o RPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido como el número y el porcentaje de participantes que completan la visita de 12 meses, entre el grupo de intervención y comparación.
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido como el número y el porcentaje de participantes que sincronizaron su sensor ICS> 80% de los días inscritos en el ensayo, comparando los grupos de intervención y comparación.
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12 meses
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Control de síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Los investigadores utilizarán la prueba de control de asma infantil validada (C-ACT) para evaluar el control de los síntomas del asma o la prueba de control de asma (ACT) si el niño tiene 12 años durante el estudio.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Adherencia de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: Continuamente durante los 12 meses
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Los investigadores compararán las tasas generales de adherencia a los IC crudos entre los grupos de intervención y comparación utilizando pruebas de dos muestras para proporciones de la proporción diaria media de dosis tomadas sobre dosis prescritas de IC por mes de estudio, medido por sensores digitales en el ICS.
Los datos de los participantes se incluirán si tuvieran al menos 1 actuación de inhalador de ICS durante el juicio.
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Continuamente durante los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2023-6333
- K23HL157615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .