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Atención de asma mejorada por la tecnología en niños en la clínica y el estudio en el hogar (TEACCCH)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Estudio de atención de asma mejorada por la tecnología en niños en Clinic and Home (TEACCCH) (AIM 2): un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

Un ensayo controlado aleatorio con pares de niños de padres e hijos con asma persistente o no controlada. Un grupo de intervención (n = 40 pares de padres e hijos) recibirá la aplicación Mobile Health (MHealth) y los sensores digitales con un mayor apoyo de un rol de gerente de salud de la población, en lo sucesivo coordinador de asma, para proporcionar monitoreo remoto de pacientes (RPM) . Un grupo de comparación (n = 40 pares de padres y hijos) recibirá la aplicación MHealth y los sensores sin soporte de RPM para recopilar silenciosamente la información de uso de inhaladores sin características de la aplicación MHealth. El enfoque de este proyecto es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de entregar una intervención digital para el asma pediátrica con RPM en el entorno ambulatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

La inclusión en el estudio no dependerá del sexo, el origen étnico o la raza. Monitorearemos la inscripción para garantizar que se representen una diversidad de sexo y raza/etnia.

Criterios de inclusión de pares de padres e hijos

  1. Los cuidadores deben tener al menos 18 años (definido como padre o tutor legal)
  2. El niño (paciente) tiene un diagnóstico de asma asociado con una visita clínica en el registro de salud electrónica
  3. El niño tiene entre 4 y 11 años en el momento del reclutamiento.

    1. El estudio está interesado en el autogestión del asma por parte de los cuidadores, que aún son principalmente responsables del manejo de enfermedades crónicas de sus hijos.
    2. Los niños menores de 4 años no se incluirán en este estudio, ya que el diagnóstico de asma suele ser difícil de confirmar en edades más jóvenes.
  4. El niño se prescribe corticosteroides inhalados o una combinación de agonistas beta de acción larga/de acción prolongada para uso diario. El paciente puede tener un agonista beta inhalado de corticosteroides/de acción larga para el uso diario de preventivos y de rescate, como en el mantenimiento único y la terapia de relevista (SMART).
  5. Asma persistente o controlada por la ONU basado en las directrices de NHLBI40; Cualquier 1 de los siguientes:

    1. En el mes pasado,> 2 días a la semana con síntomas de asma
    2. > 2 días a la semana con uso de medicamentos de rescate
    3. > 2 días al mes con despertares nocturnos (para los niños que no toman un medicamento para el asma del controlador) o> 2 días al mes con despertares nocturnos (para los niños que actualmente están tomando un medicamento de asma controlador)
    4. > 2 episodios de asma durante el año pasado que requirieron corticosteroides sistémicos
  6. El niño es un paciente en atención primaria de atención, estering de atención primaria, alergia o clínicas pulmonares en LCH

Criterios de exclusión de par parent-hijo

  1. El cuidador tiene un teléfono inteligente que no es compatible con la aplicación Hailie®.
  2. Se le prescribe al paciente un controlador (preventivo) o medicación por inhalador de rescate al que el sensor electrónico de Hailie no puede colocar.
  3. El cuidador no puede hablar y comprender el inglés.

    a. Con este juicio, la intención es establecer primero la viabilidad y ampliarse a diferentes idiomas en el futuro.

  4. El niño tiene diagnósticos comórbidos clínicamente significativos, como fibrosis quística, cardiopatía cianótica o displasia broncopulmonar, que podrían interactuar con su evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
  5. La familia tiene participación activa del Departamento de Servicios para Niños y Familias (DCFS)
  6. El participante está inscrito en otro estudio de intervención de asma al momento de la inscripción a este estudio.
  7. El niño o el hermano que vive en la misma casa se inscribió previamente en este estudio.
  8. El consentimiento no se obtiene del padre/tutor.
  9. El padre/tutor no pasa la prueba de comprensión en la inscripción del estudio.

Criterios de inclusión del proveedor de atención médica (resultados de implementación)

  1. El participante es un empleado del sistema LCH
  2. Trabaja o apoya las operaciones de atención primaria de atención urbana, deming de atención primaria, alergia o clínicas pulmonares en LCH
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión del proveedor de atención médica (resultados de implementación)

1. El participante sale de LCH y ya no es un empleado activo en el momento de la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de asma digital
El grupo de intervención recibirá herramientas digitales (aplicaciones y sensores MHealth) y monitoreo remoto de pacientes (RPM) asistidos por un coordinador de asma, que respalda un estándar mejorado de atención para el asma de sus hijos. La intervención MHealth incluye sensores de inhalador en su rescate (SABA) e inhalador de ICS y una aplicación MHealth en el teléfono inteligente de los padres. El coordinador de asma, como parte del plan de implementación, responderá a la información de la aplicación MHealth y se comunicará con los participantes sobre su adherencia y control de los síntomas del asma, luego de un algoritmo alineado con las pautas de NAPP.
La intervención consta de dos componentes principales, la aplicación y los sensores mHealth que forma parte de la solución Hailie® del Adherium, y la monitorización remota del paciente (RPM), realizado en esta intervención por un coordinador de asma.
Comparador activo: Comparación
El grupo de comparación también recibirá un estándar mejorado de atención del asma. Se descargará una versión de "control" de la aplicación MHealth a los teléfonos inteligentes para permitir la recopilación de datos de los sensores de inhaladores, pero la aplicación MHealth solo transmitirá los datos en silencio al portal web y no proporcionará ninguna interacción o retroalimentación de aplicaciones a los participantes.
Los participantes en el grupo de comparación recibirán los sensores para sus inhaladores de ICS y una versión limitada de la aplicación que solo recopila la información del sensor por Bluetooth, sin características de la aplicación, y envía la información al portal web Hailie. Esta recopilación de datos de adherencia pasiva permitirá la comparación de las tasas de adherencia de los dos grupos sin el soporte de autogestión de la aplicación MHealth o RPM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Medido como el número y el porcentaje de participantes que completan la visita de 12 meses, entre el grupo de intervención y comparación.
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido como el número y el porcentaje de participantes que sincronizaron su sensor ICS> 80% de los días inscritos en el ensayo, comparando los grupos de intervención y comparación.
12 meses
Control de síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Los investigadores utilizarán la prueba de control de asma infantil validada (C-ACT) para evaluar el control de los síntomas del asma o la prueba de control de asma (ACT) si el niño tiene 12 años durante el estudio.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Adherencia de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: Continuamente durante los 12 meses
Los investigadores compararán las tasas generales de adherencia a los IC crudos entre los grupos de intervención y comparación utilizando pruebas de dos muestras para proporciones de la proporción diaria media de dosis tomadas sobre dosis prescritas de IC por mes de estudio, medido por sensores digitales en el ICS. Los datos de los participantes se incluirán si tuvieran al menos 1 actuación de inhalador de ICS durante el juicio.
Continuamente durante los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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