- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820593
Teknologiforbedret astmaomsorg hos barn ved klinikk og hjemmestudie (TEACCCH)
Teknologiforbedret astmaomsorg hos barn på Clinic and Home (TEACCCH) studie (AIM 2): En gjennomførbar randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Kan, MD
- Telefonnummer: 3122276110
- E-post: kkan@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia Orr
- E-post: oorr@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering i studien vil ikke avhenge av sex, etnisitet eller rase. Vi vil overvåke påmeldingen for å sikre at et mangfold av sex og rase/etnisitet er representert.
Foreldre-barn par inkluderingskriterier
- Omsorgspersoner må være minst 18 år (definert som foreldre eller verge)
- Barnet (pasient) har en diagnose av astma assosiert med et klinikkbesøk i den elektroniske helsejournalen
Barnet er mellom 4-11 år på rekrutteringstidspunktet
- Studien er interessert i selvledelsen av astma av omsorgspersoner, som fremdeles er hovedansvarlig for barnets kroniske sykdomshåndtering.
- Barn yngre enn 4 år vil ikke bli inkludert i denne studien, da diagnosen astma vanligvis er vanskelig å bekrefte i yngre aldre.
- Barnet er foreskrevet inhalert kortikosteroid eller kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonistkombinasjon for daglig bruk. Pasienten kan ha en inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist for både daglig forebyggende og redningsbruk, som i enkelt vedlikehold og relieverterapi (smart).
Vedvarende eller FN -kontrollert astma basert på NHLBI retningslinjer40; Noen av følgende:
- Den siste måneden,> 2 dager per uke med astmasymptomer
- > 2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
- > 2 dager per måned med oppvåkning av nattetid (for barn som ikke tar en kontroller astmamedisiner) eller> 2 dager per måned med oppvåkning på natten (for barn som for tiden tar en kontroller astmamedisiner)
- > 2 Astma -episoder i løpet av det siste året som krevde systemiske kortikosteroider
- Barnet er en pasient i primæromsorg, primæromsorg, allergi eller lungeklinikker ved LCH
Forelskapskriterier for foreldre-barn par
- Omsorgspersonen har en smarttelefon som ikke er kompatibel med Hailie® -appen.
- Pasienten er foreskrevet en kontroller (forebyggende) eller redningsinhalatormedisiner som Hailie elektroniske sensor ikke kan feste seg til.
Omsorgspersonen klarer ikke å snakke og forstå engelsk.
en. Med denne rettssaken er intensjonen å først etablere gjennomførbarhet og utvide til forskjellige språk i fremtiden.
- Barnet har klinisk signifikante, komorbide diagnoser, som cystisk fibrose, cyanotisk hjertesykdom eller bronkopulmonal dysplasi, som kan samhandle med deres vurdering av astma-relaterte tiltak.
- Familien har Active Department of Child and Family Services (DCFS) engasjement
- Deltakeren er registrert i en annen astmaintervensjonsstudie på innmeldingen til denne studien.
- Barn eller søsken som bodde i samme hjem var tidligere registrert i denne studien.
- Samtykke er ikke innhentet fra forelderen/vergen.
- Foreldre/verge består ikke testen for forståelse ved påmelding.
Helsepersonell inkluderingskriterier (implementeringsresultater)
- Deltaker er ansatt i LCH -systemet
- Jobber med eller støtter driften av primæromsorg, primæromsorg, allergi eller lungeklinikker ved LCH
- I stand til å gi informert samtykke
Helsepersonell eksklusjonskriterier (implementeringsresultater)
1. Deltaker forlater LCH og er ikke lenger en aktiv ansatt på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital astmaintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta digitale verktøy (MHealth -app og sensorer) og ekstern pasientovervåking (RPM) assistert av en astmakoordinator, som støtter en forbedret standard for omsorg for barnets astma.
MHealth -intervensjonen inkluderer inhalatorsensorer på deres redning (SABA) og ICS Inhalator og en MHealth -app på foreldrenes smarttelefon.
Astma -koordinatoren, som en del av implementeringsplanen, vil svare på informasjon fra MHealth -appen og kontakte deltakerne om deres overholdelse og astmasymptomkontroll, etter en algoritme tilpasset NAEPP -retningslinjene.
|
Intervensjonen består av to hovedkomponenter-MHealth-appen og sensorene som er en del av Adheriums Hailie®-løsning-og den eksterne pasientovervåkningen (RPM), utført i denne intervensjonen av en astmakoordinator.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsgruppen vil også motta forbedret standard for astmaomsorg.
En forskning "kontroll" -versjon av MHealth -appen vil bli lastet ned til smarttelefoner for å gi mulighet for datainnsamling fra inhalatorsensorer, men MHealth -appen vil bare ta lydløst data til nettportalen og ikke gi noen appinteraksjon eller tilbakemelding til deltakerne.
|
Deltakere i sammenligningsgruppen vil motta sensorene for sine ICS -inhalatorer og en begrenset versjon av appen som bare samler sensorinformasjonen fra Bluetooth, uten appfunksjoner, og sender informasjonen til Hailie Web Portal.
Denne passive adherensdatainnsamlingen vil gi mulighet for sammenligning av de to gruppenes adherensrater uten MHealth-appen selvledelsesstøtte eller RPM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt som antall og prosentandel av deltakerne som fullfører 12-månedersbesøket, mellom intervensjon og sammenligningsgruppe.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngripen gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt som antall og prosentandel av deltakerne som synkroniserte ICS -sensoren sin> 80% av påmeldte dager i forsøket, og sammenlignet intervensjons- og sammenligningsgrupper.
|
12 måneder
|
|
Astma symptomkontroll
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Etterforskerne vil bruke den validerte astmakontrollprøven (C-ACT) for å vurdere astmasymptomkontroll, eller astmakontrolltest (ACT) hvis barnet blir 12 år under studien.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Inhalert kortikosteroidadherens
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom de 12 månedene
|
Etterforskere vil sammenligne samlede rå ICS-adherensrater mellom intervensjon og sammenligningsgrupper ved bruk av to-prøve-tester for proporsjoner av gjennomsnittlig daglig andel av tatt doser over foreskrevne doser av ICS etter studie måned, målt med digitale sensorer på ICS.
Deltakernes data vil bli inkludert hvis de hadde minst 1 ICS inhalator -aktivering under forsøket.
|
Kontinuerlig gjennom de 12 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-6333
- K23HL157615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .