Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiforbedret astmaomsorg hos barn ved klinikk og hjemmestudie (TEACCCH)

9. september 2025 oppdatert av: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teknologiforbedret astmaomsorg hos barn på Clinic and Home (TEACCCH) studie (AIM 2): En gjennomførbar randomisert kontrollert studie

En randomisert kontrollert studie med foreldre-barn par barn med vedvarende eller ukontrollert astma. En intervensjonsgruppe (n = 40 foreldre-barn-par) vil motta Mobile Health (MHealth) -appen og digitale sensorer med forbedret støtte fra en befolkningshelselederrolle, heretter referert til som en astmakoordinator, for å gi ekstern pasientovervåking (RPM) . En sammenligningsgruppe (n = 40 foreldre-barn-par) vil motta MHealth-appen og sensorer uten RPM-støtte for å stille inn inhalatorbruksinformasjon uten MHealth-appfunksjoner. Fokuset for dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å levere et digitalt inngrep for pediatrisk astma med RPM i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering i studien vil ikke avhenge av sex, etnisitet eller rase. Vi vil overvåke påmeldingen for å sikre at et mangfold av sex og rase/etnisitet er representert.

Foreldre-barn par inkluderingskriterier

  1. Omsorgspersoner må være minst 18 år (definert som foreldre eller verge)
  2. Barnet (pasient) har en diagnose av astma assosiert med et klinikkbesøk i den elektroniske helsejournalen
  3. Barnet er mellom 4-11 år på rekrutteringstidspunktet

    1. Studien er interessert i selvledelsen av astma av omsorgspersoner, som fremdeles er hovedansvarlig for barnets kroniske sykdomshåndtering.
    2. Barn yngre enn 4 år vil ikke bli inkludert i denne studien, da diagnosen astma vanligvis er vanskelig å bekrefte i yngre aldre.
  4. Barnet er foreskrevet inhalert kortikosteroid eller kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonistkombinasjon for daglig bruk. Pasienten kan ha en inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist for både daglig forebyggende og redningsbruk, som i enkelt vedlikehold og relieverterapi (smart).
  5. Vedvarende eller FN -kontrollert astma basert på NHLBI retningslinjer40; Noen av følgende:

    1. Den siste måneden,> 2 dager per uke med astmasymptomer
    2. > 2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
    3. > 2 dager per måned med oppvåkning av nattetid (for barn som ikke tar en kontroller astmamedisiner) eller> 2 dager per måned med oppvåkning på natten (for barn som for tiden tar en kontroller astmamedisiner)
    4. > 2 Astma -episoder i løpet av det siste året som krevde systemiske kortikosteroider
  6. Barnet er en pasient i primæromsorg, primæromsorg, allergi eller lungeklinikker ved LCH

Forelskapskriterier for foreldre-barn par

  1. Omsorgspersonen har en smarttelefon som ikke er kompatibel med Hailie® -appen.
  2. Pasienten er foreskrevet en kontroller (forebyggende) eller redningsinhalatormedisiner som Hailie elektroniske sensor ikke kan feste seg til.
  3. Omsorgspersonen klarer ikke å snakke og forstå engelsk.

    en. Med denne rettssaken er intensjonen å først etablere gjennomførbarhet og utvide til forskjellige språk i fremtiden.

  4. Barnet har klinisk signifikante, komorbide diagnoser, som cystisk fibrose, cyanotisk hjertesykdom eller bronkopulmonal dysplasi, som kan samhandle med deres vurdering av astma-relaterte tiltak.
  5. Familien har Active Department of Child and Family Services (DCFS) engasjement
  6. Deltakeren er registrert i en annen astmaintervensjonsstudie på innmeldingen til denne studien.
  7. Barn eller søsken som bodde i samme hjem var tidligere registrert i denne studien.
  8. Samtykke er ikke innhentet fra forelderen/vergen.
  9. Foreldre/verge består ikke testen for forståelse ved påmelding.

Helsepersonell inkluderingskriterier (implementeringsresultater)

  1. Deltaker er ansatt i LCH -systemet
  2. Jobber med eller støtter driften av primæromsorg, primæromsorg, allergi eller lungeklinikker ved LCH
  3. I stand til å gi informert samtykke

Helsepersonell eksklusjonskriterier (implementeringsresultater)

1. Deltaker forlater LCH og er ikke lenger en aktiv ansatt på vurderingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital astmaintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta digitale verktøy (MHealth -app og sensorer) og ekstern pasientovervåking (RPM) assistert av en astmakoordinator, som støtter en forbedret standard for omsorg for barnets astma. MHealth -intervensjonen inkluderer inhalatorsensorer på deres redning (SABA) og ICS Inhalator og en MHealth -app på foreldrenes smarttelefon. Astma -koordinatoren, som en del av implementeringsplanen, vil svare på informasjon fra MHealth -appen og kontakte deltakerne om deres overholdelse og astmasymptomkontroll, etter en algoritme tilpasset NAEPP -retningslinjene.
Intervensjonen består av to hovedkomponenter-MHealth-appen og sensorene som er en del av Adheriums Hailie®-løsning-og den eksterne pasientovervåkningen (RPM), utført i denne intervensjonen av en astmakoordinator.
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsgruppen vil også motta forbedret standard for astmaomsorg. En forskning "kontroll" -versjon av MHealth -appen vil bli lastet ned til smarttelefoner for å gi mulighet for datainnsamling fra inhalatorsensorer, men MHealth -appen vil bare ta lydløst data til nettportalen og ikke gi noen appinteraksjon eller tilbakemelding til deltakerne.
Deltakere i sammenligningsgruppen vil motta sensorene for sine ICS -inhalatorer og en begrenset versjon av appen som bare samler sensorinformasjonen fra Bluetooth, uten appfunksjoner, og sender informasjonen til Hailie Web Portal. Denne passive adherensdatainnsamlingen vil gi mulighet for sammenligning av de to gruppenes adherensrater uten MHealth-appen selvledelsesstøtte eller RPM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt som antall og prosentandel av deltakerne som fullfører 12-månedersbesøket, mellom intervensjon og sammenligningsgruppe.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngripen gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Målt som antall og prosentandel av deltakerne som synkroniserte ICS -sensoren sin> 80% av påmeldte dager i forsøket, og sammenlignet intervensjons- og sammenligningsgrupper.
12 måneder
Astma symptomkontroll
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Etterforskerne vil bruke den validerte astmakontrollprøven (C-ACT) for å vurdere astmasymptomkontroll, eller astmakontrolltest (ACT) hvis barnet blir 12 år under studien.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Inhalert kortikosteroidadherens
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom de 12 månedene
Etterforskere vil sammenligne samlede rå ICS-adherensrater mellom intervensjon og sammenligningsgrupper ved bruk av to-prøve-tester for proporsjoner av gjennomsnittlig daglig andel av tatt doser over foreskrevne doser av ICS etter studie måned, målt med digitale sensorer på ICS. Deltakernes data vil bli inkludert hvis de hadde minst 1 ICS inhalator -aktivering under forsøket.
Kontinuerlig gjennom de 12 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere