Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad astmą wzmocnioną technologią u dzieci w klinice i badaniach domowych (TEACCCH)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Zwiększona technologia opieka nad astmą u dzieci w klinice i domu (Teaccch) (AIM 2): Randomizowane kontrolowane badanie wykonalność

Randomizowane kontrolowane badanie z parami dzieci-dziecko z trwałą lub niekontrolowaną astmą. Grupa interwencyjna (n = 40 par rodzic-dziecko) otrzyma aplikację Mobile Health (MHealth) i czujniki cyfrowe z lepszym wsparciem ze strony roli Menedżera Zdrowia populacji, zwanej dalej koordynatorem astmy, aby zapewnić zdalne monitorowanie pacjentów (RPM) . Grupa porównawcza (n = 40 par rodzic-dziecko) otrzyma aplikację MHealth i czujniki bez obsługi RPM w celu cichego zbierania informacji inhalator bez funkcji aplikacji MHealth. Celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności dostarczania cyfrowej interwencji astmy pediatrycznej z RPM w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie do badania nie będzie zależeć od płci, pochodzenia etnicznego lub rasy. Będziemy monitorować rejestrację, aby zapewnić reprezentowanie różnorodności płci i rasy/pochodzenia etnicznego.

Kryteria włączenia pary rodzic-dziecko

  1. Opiekunowie muszą mieć co najmniej 18 lat (zdefiniowane jako rodzic lub opiekun prawny)
  2. Dziecko (pacjent) ma diagnozę astmy związaną z wizytą kliniczną w elektronicznej dokumentacji zdrowia
  3. Dziecko ma w wieku 4-11 lat w momencie rekrutacji

    1. Badanie jest zainteresowane samozarządzaniem astmą przez opiekunów, którzy nadal są przede wszystkim odpowiedzialne za przewlekłe zarządzanie chorobami dziecka.
    2. Dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostaną uwzględnione w tym badaniu, ponieważ diagnoza astmy jest zwykle trudna do potwierdzenia w młodszym wieku.
  4. Dziecko przepisuje się wdychane kortykosteroid lub kortykosteroid/długo działająca kombinacja agonisty beta do codziennego stosowania. Pacjent może mieć wdychany agonista beta kortykosteroid/długo działający zarówno do codziennego stosowania zapobiegawczego, jak i ratunkowego, jak w przypadku pojedynczej konserwacji i leczenia leczenia (SMART).
  5. Trwałe lub kontrolowane ONZ astma oparta na wytycznych NHLBI40; Dowolne 1 z następujących czynności:

    1. W ostatnim miesiącu,> 2 dni w tygodniu z objawami astmy
    2. > 2 dni w tygodniu przy użyciu leków ratowniczych
    3. > 2 dni w miesiącu z nocnymi przebudzeniem (dla dzieci, które nie przyjmują kontrolera leków astmy) lub> 2 dni w miesiącu z nocnymi przebudzeniem (dla dzieci, które obecnie przyjmują leki kontrolera astmy)
    4. > 2 epizody astmy w ciągu ostatniego roku, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  6. Dziecko jest pacjentem w klinikach podstawowej opieki podstawowej, podstawowej opieki zdrowotnej, alergii lub płuc w LCH

Kryteria wykluczenia pary rodzic-dziecko

  1. Opiekun ma smartfon, który nie jest kompatybilny z aplikacją Hailie®.
  2. Pacjentowi przepisuje się kontroler (zapobiegawczy) lub leki inhalatora ratowniczego, do którego czujnik elektroniczny Hailie nie może przymocować.
  3. Opiekun nie jest w stanie mówić i zrozumieć angielski.

    A. Dzięki tej próbie celem jest najpierw ustanowienie wykonalności i poszerzenie różnych języków w przyszłości.

  4. Dziecko ma klinicznie istotne, współistniejące diagnozy, takie jak mukowiscydoza, cyjanotyczna choroba serca lub dysplazja oskrzelowo-płucna, które mogą oddziaływać z oceną miar związanych z astmą.
  5. Rodzina ma aktywne zaangażowanie działu usług dzieci i rodzinnych (DCFS)
  6. Uczestnik jest zapisany do innego badania interwencji astmy w momencie zapisania się do tego badania.
  7. Dziecko lub rodzeństwo mieszkające w tym samym domu było wcześniej zapisane do tego badania.
  8. Zgoda nie jest uzyskiwana od rodzica/opiekuna.
  9. Rodzic/opiekun nie przechodzi test zrozumienia podczas rejestracji badań.

Kryteria włączenia do opieki zdrowotnej (wyniki wdrażania)

  1. Uczestnik jest pracownikiem systemu LCH
  2. Pracuje w lub wspiera działalność podstawowej opieki zdrowotnej, podstawowej opieki zdrowotnej, alergii lub klinik płucnych w LCH
  3. W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia opieki zdrowotnej (wyniki wdrożenia)

1. Uczestnik opuszcza LCH i nie jest już aktywnym pracownikiem w momencie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja astmy
Grupa interwencyjna otrzyma narzędzia cyfrowe (aplikacja i czujniki MHealth) i zdalne monitorowanie pacjentów (RPM) wspomagane przez koordynatora astmy, który obsługuje zwiększony standard opieki nad astmą dziecka. Interwencja MHealth obejmuje czujniki inhalatora na ich ratunek (SABA) i inhalator ICS oraz aplikację MHealth na smartfonie rodzica. Koordynator astmy, w ramach planu wdrażania, odpowie na informacje z aplikacji MHealth i skontaktuje się z uczestnikami w sprawie ich przestrzegania i kontroli objawów astmy, zgodnie z algorytmem dostosowanym do wytycznych NAEPP.
Interwencja składa się z dwóch głównych składników-aplikacji MHealth i czujników, które są częścią rozwiązania Hailie® z grupy Zielnictwa-----i zdalnego monitorowania pacjenta (RPM), przeprowadzonego w tej interwencji przez koordynatora astmy.
Aktywny komparator: Porównanie
Grupa porównawcza otrzyma również zwiększony standard opieki nad astmą. Wersja „Kontrola” aplikacji MHealth zostanie pobrana na smartfony, aby umożliwić gromadzenie danych z czujników inhalatora, ale aplikacja MHealth będzie po cichu przesyłać dane do portalu internetowego i nie zapewni uczestnikom żadnej interakcji ani opinii.
Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają czujniki inhalatorów ICS i ograniczoną wersję aplikacji, która zbiera tylko informacje o czujniku przez Bluetooth, bez funkcji aplikacji i wysyła informacje do portalu internetowego Hailie. To pasywne gromadzenie danych przylegających pozwoli na porównanie wskaźników przylegania obu grup bez wsparcia samozarządzania aplikacją MHealth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Mierzone jako liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną wizytę między grupą interwencyjną i porównawczą.
Linia bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone jako liczba i odsetek uczestników, którzy zsynchronizowali czujnik ICS> 80% zapisanych dni w badaniu, porównując grupy interwencyjne i porównawcze.
12 miesięcy
Kontrola objawów astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Śledczy używają zatwierdzonego testu kontroli astmy dziecięcej (ACT C-ACT) do oceny kontroli objawów astmy lub testu kontroli astmy (ACT), jeśli dziecko ma 12 lat podczas badania.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Wdychane przyleganie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Ciągle przez 12 miesięcy
Badacze porównują ogólne wskaźniki przestrzegania surowego ICS między grupami interwencyjnymi i porównawczymi przy użyciu testów dwóch próbek dla proporcji średniej dziennej proporcji dawek w stosunku do przepisywanych dawek ICS w miesiącu badania, mierzonym przez czujniki cyfrowe na ICS. Dane uczestników zostaną uwzględnione, jeśli miały co najmniej 1 uruchomienie inhalatora ICS podczas badania.
Ciągle przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj