- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06820593
Opieka nad astmą wzmocnioną technologią u dzieci w klinice i badaniach domowych (TEACCCH)
Zwiększona technologia opieka nad astmą u dzieci w klinice i domu (Teaccch) (AIM 2): Randomizowane kontrolowane badanie wykonalność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Kan, MD
- Numer telefonu: 3122276110
- E-mail: kkan@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia Orr
- E-mail: oorr@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie do badania nie będzie zależeć od płci, pochodzenia etnicznego lub rasy. Będziemy monitorować rejestrację, aby zapewnić reprezentowanie różnorodności płci i rasy/pochodzenia etnicznego.
Kryteria włączenia pary rodzic-dziecko
- Opiekunowie muszą mieć co najmniej 18 lat (zdefiniowane jako rodzic lub opiekun prawny)
- Dziecko (pacjent) ma diagnozę astmy związaną z wizytą kliniczną w elektronicznej dokumentacji zdrowia
Dziecko ma w wieku 4-11 lat w momencie rekrutacji
- Badanie jest zainteresowane samozarządzaniem astmą przez opiekunów, którzy nadal są przede wszystkim odpowiedzialne za przewlekłe zarządzanie chorobami dziecka.
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostaną uwzględnione w tym badaniu, ponieważ diagnoza astmy jest zwykle trudna do potwierdzenia w młodszym wieku.
- Dziecko przepisuje się wdychane kortykosteroid lub kortykosteroid/długo działająca kombinacja agonisty beta do codziennego stosowania. Pacjent może mieć wdychany agonista beta kortykosteroid/długo działający zarówno do codziennego stosowania zapobiegawczego, jak i ratunkowego, jak w przypadku pojedynczej konserwacji i leczenia leczenia (SMART).
Trwałe lub kontrolowane ONZ astma oparta na wytycznych NHLBI40; Dowolne 1 z następujących czynności:
- W ostatnim miesiącu,> 2 dni w tygodniu z objawami astmy
- > 2 dni w tygodniu przy użyciu leków ratowniczych
- > 2 dni w miesiącu z nocnymi przebudzeniem (dla dzieci, które nie przyjmują kontrolera leków astmy) lub> 2 dni w miesiącu z nocnymi przebudzeniem (dla dzieci, które obecnie przyjmują leki kontrolera astmy)
- > 2 epizody astmy w ciągu ostatniego roku, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Dziecko jest pacjentem w klinikach podstawowej opieki podstawowej, podstawowej opieki zdrowotnej, alergii lub płuc w LCH
Kryteria wykluczenia pary rodzic-dziecko
- Opiekun ma smartfon, który nie jest kompatybilny z aplikacją Hailie®.
- Pacjentowi przepisuje się kontroler (zapobiegawczy) lub leki inhalatora ratowniczego, do którego czujnik elektroniczny Hailie nie może przymocować.
Opiekun nie jest w stanie mówić i zrozumieć angielski.
A. Dzięki tej próbie celem jest najpierw ustanowienie wykonalności i poszerzenie różnych języków w przyszłości.
- Dziecko ma klinicznie istotne, współistniejące diagnozy, takie jak mukowiscydoza, cyjanotyczna choroba serca lub dysplazja oskrzelowo-płucna, które mogą oddziaływać z oceną miar związanych z astmą.
- Rodzina ma aktywne zaangażowanie działu usług dzieci i rodzinnych (DCFS)
- Uczestnik jest zapisany do innego badania interwencji astmy w momencie zapisania się do tego badania.
- Dziecko lub rodzeństwo mieszkające w tym samym domu było wcześniej zapisane do tego badania.
- Zgoda nie jest uzyskiwana od rodzica/opiekuna.
- Rodzic/opiekun nie przechodzi test zrozumienia podczas rejestracji badań.
Kryteria włączenia do opieki zdrowotnej (wyniki wdrażania)
- Uczestnik jest pracownikiem systemu LCH
- Pracuje w lub wspiera działalność podstawowej opieki zdrowotnej, podstawowej opieki zdrowotnej, alergii lub klinik płucnych w LCH
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia opieki zdrowotnej (wyniki wdrożenia)
1. Uczestnik opuszcza LCH i nie jest już aktywnym pracownikiem w momencie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja astmy
Grupa interwencyjna otrzyma narzędzia cyfrowe (aplikacja i czujniki MHealth) i zdalne monitorowanie pacjentów (RPM) wspomagane przez koordynatora astmy, który obsługuje zwiększony standard opieki nad astmą dziecka.
Interwencja MHealth obejmuje czujniki inhalatora na ich ratunek (SABA) i inhalator ICS oraz aplikację MHealth na smartfonie rodzica.
Koordynator astmy, w ramach planu wdrażania, odpowie na informacje z aplikacji MHealth i skontaktuje się z uczestnikami w sprawie ich przestrzegania i kontroli objawów astmy, zgodnie z algorytmem dostosowanym do wytycznych NAEPP.
|
Interwencja składa się z dwóch głównych składników-aplikacji MHealth i czujników, które są częścią rozwiązania Hailie® z grupy Zielnictwa-----i zdalnego monitorowania pacjenta (RPM), przeprowadzonego w tej interwencji przez koordynatora astmy.
|
|
Aktywny komparator: Porównanie
Grupa porównawcza otrzyma również zwiększony standard opieki nad astmą.
Wersja „Kontrola” aplikacji MHealth zostanie pobrana na smartfony, aby umożliwić gromadzenie danych z czujników inhalatora, ale aplikacja MHealth będzie po cichu przesyłać dane do portalu internetowego i nie zapewni uczestnikom żadnej interakcji ani opinii.
|
Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają czujniki inhalatorów ICS i ograniczoną wersję aplikacji, która zbiera tylko informacje o czujniku przez Bluetooth, bez funkcji aplikacji i wysyła informacje do portalu internetowego Hailie.
To pasywne gromadzenie danych przylegających pozwoli na porównanie wskaźników przylegania obu grup bez wsparcia samozarządzania aplikacją MHealth.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badań
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Mierzone jako liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną wizytę między grupą interwencyjną i porównawczą.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone jako liczba i odsetek uczestników, którzy zsynchronizowali czujnik ICS> 80% zapisanych dni w badaniu, porównując grupy interwencyjne i porównawcze.
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola objawów astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Śledczy używają zatwierdzonego testu kontroli astmy dziecięcej (ACT C-ACT) do oceny kontroli objawów astmy lub testu kontroli astmy (ACT), jeśli dziecko ma 12 lat podczas badania.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Wdychane przyleganie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Ciągle przez 12 miesięcy
|
Badacze porównują ogólne wskaźniki przestrzegania surowego ICS między grupami interwencyjnymi i porównawczymi przy użyciu testów dwóch próbek dla proporcji średniej dziennej proporcji dawek w stosunku do przepisywanych dawek ICS w miesiącu badania, mierzonym przez czujniki cyfrowe na ICS.
Dane uczestników zostaną uwzględnione, jeśli miały co najmniej 1 uruchomienie inhalatora ICS podczas badania.
|
Ciągle przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-6333
- K23HL157615 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .