- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06820593
Teknologiförstärkt astmavård hos barn vid klinik och hemstudie (TEACCCH)
Teknikförstärkt astmavård hos barn vid klinik och hem (TEACCCH) -studie (AIM 2): En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristin Kan, MD
- Telefonnummer: 3122276110
- E-post: kkan@luriechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivia Orr
- E-post: oorr@luriechildrens.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering i studien kommer inte att bero på kön, etnicitet eller ras. Vi kommer att övervaka registreringen för att säkerställa att en mångfald av sex och ras/etnicitet representeras.
Förälder-barn par inkluderingskriterier
- Vårdgivare måste vara minst 18 år (definieras som förälder eller juridisk vårdnadshavare)
- Barnet (patienten) har en diagnos av astma associerad med ett klinikbesök i den elektroniska hälsoposten
Barnet är mellan 4-11 års åldrar vid rekryteringstillfället
- Studien är intresserad av självhantering av astma av vårdgivare, som fortfarande huvudsakligen är ansvariga för sitt barns kroniska sjukdomshantering.
- Barn yngre än 4 år kommer inte att inkluderas i denna studie eftersom diagnosen astma vanligtvis är svår att bekräfta i yngre åldrar.
- Barnet föreskrivs inhalerad kortikosteroid eller kortikosteroid/långverkande beta-agonistkombination för daglig användning. Patienten kan ha en inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist för både daglig förebyggande och räddningsanvändning, som vid enstaka underhålls- och relieverterapi (SMART).
Ihållande eller FN -kontrollerad astma baserat på NHLBI -riktlinjer40; Något av följande:
- Under den senaste månaden,> 2 dagar per vecka med astmasymtom
- > 2 dagar per vecka med räddningsmedicinering
- > 2 dagar per månad med uppvakningar på natten (för barn som inte tar en controller astmamedicinering) eller> 2 dagar per månad med nattvakningar (för barn som för närvarande tar en controller astmaläkemedel)
- > 2 astmaepisoder under det senaste året som krävde systemiska kortikosteroider
- Barnet är en patient i primärvården Uptown, primärvård, allergi eller lungkliniker vid LCH
Kriterier för uteslutning av föräldraskap
- Vårdgivaren har en smartphone som inte är kompatibel med Hailie® -appen.
- Patienten förskrivs en controller (förebyggande) eller räddningsinhalatormedicinering som hagelelektronisk sensor inte kan fästa.
Vårdgivaren kan inte tala och förstå engelska.
a. Med denna rättegång är avsikten att först upprätta genomförbarhet och bredda till olika språk i framtiden.
- Barnet har kliniskt signifikanta, komorbida diagnoser, såsom cystisk fibros, cyanotisk hjärtsjukdom eller bronkopulmonal dysplasi, som kan interagera med deras bedömning av astmarelaterade åtgärder.
- Familjen har Active Department of Child and Family Services (DCFS) engagemang
- Deltagaren är inskriven i en annan astmainterventionsstudie vid tidpunkten för inskrivningen till denna studie.
- Barn eller syskon som bodde i samma hem registrerades tidigare i denna studie.
- Samtycke erhålls inte från föräldern/vårdnadshavaren.
- Förälder/vårdnadshavare klarar inte testet av förståelse vid studieregistrering.
Kriterier för inkludering av sjukvårdsleverantör (implementeringsresultat)
- Deltagaren är anställd i LCH -systemet
- Arbetar på eller stöder verksamheten i primärvården Uptown, primärvård, allergi eller lungkliniker vid LCH
- Kunna ge informerat samtycke
Kriterier för uteslutning av sjukvårdsleverantör (implementeringsresultat)
1. Deltagaren avgår LCH och är inte längre en aktiv anställd vid bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital astmaintervention
Interventionsgruppen kommer att ta emot digitala verktyg (MHealth App and Sensors) och fjärrövervakning av patientövervakning (RPM) med hjälp av en astmakoordinator, som stöder en förbättrad standard för vård för deras barns astma.
MHealth -interventionen inkluderar inhalatorsensorer på deras räddning (SABA) och ICS Inhalator och en MHealth -app på förälderns smartphone.
Astmakoordinator, som en del av implementeringsplanen, kommer att svara på information från MHealth -appen och kontakta deltagarna om deras anslutning och astmasymptomkontroll, efter en algoritm i linje med NAEPP -riktlinjerna.
|
Interventionen består av två huvudkomponenter-MHealth-appen och sensorer som är en del av ADHERIUMs Hailie®-lösning-och den fjärrkontrollen Patient Monitoring (RPM), som genomförs i denna intervention av en astmakoordinator.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse
Jämförelsegruppen kommer också att få förbättrad standard för astmavård.
En forsknings "Control" -version av MHealth -appen kommer att laddas ner till smartphones för att möjliggöra datainsamling från inhalatorsensorer, men MHealth -appen kommer bara tyst att överföra data till webbportalen och inte ge någon appinteraktion eller feedback till deltagarna.
|
Deltagare i jämförelsegruppen kommer att ta emot sensorerna för sina ICS -inhalatorer och en begränsad version av appen som bara samlar in sensorinformationen av Bluetooth, utan appfunktioner, och skickar informationen till Hailie Web Portal.
Denna passiva efterlevnadsdatainsamling gör det möjligt att jämföra de två gruppernas anslutningsgrad utan MHealth App Self-Management Support eller RPM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: Baslinjen, 12 månader
|
Mätt som antalet och procentandelen av deltagare som slutför 12-månadersbesöket, mellan interventions- och jämförelsegrupp.
|
Baslinjen, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som antalet och procentandelen av deltagarna som synkroniserade sin ICS -sensor> 80% av inskrivna dagar i rättegången, jämför interventions- och jämförelsegrupper.
|
12 månader
|
|
Astmasymptomkontroll
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Utredare kommer att använda det validerade barndomen astmakontrolltest (C-ACT) för att bedöma astmasymptomkontroll, eller astmakontrolltest (ACT) om barnet blir 12 år under studien.
|
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Inhalerad kortikosteroid vidhäftning
Tidsram: Kontinuerligt genom de 12 månaderna
|
Utredare kommer att jämföra övergripande råa ICS-vidhäftningshastigheter mellan interventions- och jämförelsegrupper som använder tvåprovstester för proportioner av genomsnittlig daglig andel av tagna doser över föreskrivna doser av ICS efter studiemånad, mätt med digitala sensorer på IC: erna.
Deltagarnas data kommer att inkluderas om de hade minst 1 ICS -inhalatoraktivering under försöket.
|
Kontinuerligt genom de 12 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-6333
- K23HL157615 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .