诊所和家庭学习儿童的技术增强哮喘护理 (TEACCCH)
2025年9月9日 更新者:Kristin Kan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
诊所和家庭(TEACCCH)研究(AIM 2)的儿童技术增强的哮喘护理:可行性随机对照试验
与亲子对的随机对照试验,持续或不受控制的哮喘儿童对。
一个干预组(n = 40个亲子对)将获得移动健康(MHealth)应用程序和数字传感器,并获得人口健康经理角色的增强支持,以下是哮喘协调员,以提供远程患者监测(RPM) 。
一个比较组(n = 40个亲子对)将接收MHealth应用程序和传感器,而无需RPM支持,以默默地收集吸入器使用信息,而没有MHealth应用程序功能。
该项目的重点是评估在门诊环境中使用RPM为小儿哮喘提供数字干预的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kristin Kan, MD
- 电话号码:3122276110
- 邮箱:kkan@luriechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名:Olivia Orr
- 邮箱:oorr@luriechildrens.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入研究将不取决于性别,种族或种族。 我们将监视入学率,以确保代表性别和种族/种族的多样性。
亲子对纳入标准
- 看护人必须年满18岁(定义为父母或法定监护人)
- 儿童(患者)诊断出与电子健康记录中的诊所有关的哮喘
在招募时,孩子的年龄在4-11岁之间
- 这项研究对看护人对哮喘的自我管理感兴趣,他们仍然主要负责孩子的慢性疾病管理。
- 这项研究不包括4岁以下的儿童,因为哮喘的诊断通常很难在年轻人中确认。
- 该儿童被开处方吸入的皮质类固醇或皮质类固醇/长效β激动剂组合,供日常使用。 如单一维护和救援疗法(SMART),患者可以使用日常预防和救援使用的吸入皮质类固醇/长效β激动剂。
基于NHLBI指南40的持续或联合国控制哮喘;以下任何一个:
- 在过去的一个月中,每周> 2天患有哮喘症状
- >每周2天使用救援药物
- >每月2天夜间觉醒(适用于不服用控制器哮喘药物的儿童)或每月> 2天的夜间觉醒(对于目前正在服用控制者哮喘药物的儿童)
- 在过去的一年中,> 2个哮喘发作需要全身性皮质类固醇
- 该孩子是LCH的初级保健住院,初级保健,过敏或肺诊所的患者
亲子对排除标准
- 护理人员的智能手机与Hailie®应用不兼容。
- 为患者开处方控制器(预防性)或救援吸入药物,Hailie电子传感器无法添加。
看护人无法说和理解英语。
一个。 通过此试验,目的是首先建立可行性并在将来向不同的语言扩展。
- 该儿童具有临床意义,合并症的诊断,例如囊性纤维化,氰基疾病或支气管肺发育不良,可以与他们对哮喘相关措施的评估相互作用。
- 该家庭有儿童和家庭服务部(DCFS)的活跃部门参与
- 在入学时,参与者将参加另一项哮喘干预研究。
- 以前,住在同一家中的儿童或兄弟姐妹已入学。
- 未从父母/监护人那里获得同意。
- 父母/监护人不会在研究入学时通过理解考验。
医疗保健提供者的纳入标准(实施结果)
- 参与者是LCH系统的员工
- 在LCH上工作或支持初级保健,初级保健Deming,Allergy或肺诊所的运营
- 能够提供知情同意
医疗保健提供者排除标准(实施结果)
1。参与者离开LCH,在评估时不再是活跃的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:数字哮喘干预
干预小组将接收由哮喘协调员协助的远程患者监控(RPM)的数字工具(MHealth应用程序和传感器),该工具将支持对孩子哮喘的增强护理标准。
MHealth干预措施包括救援(SABA)和ICS吸入器中的吸入器传感器以及父母智能手机上的MHealth应用程序。
作为实施计划的一部分,哮喘协调员将响应MHealth应用程序中的信息,并在与NAEPP指南一致后,联系参与者有关其依从性和哮喘症状控制的信息。
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该干预措施由两个主要组件 - MHealth应用程序和传感器组成,这些应用程序是Adheriumhailie®解决方案的一部分以及由哮喘协调员进行此干预措施进行的远程患者监测(RPM)。
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有源比较器:比较
比较组还将获得增强的哮喘护理标准。
MHealth应用程序的研究“控制”版本将下载到智能手机中,以允许从吸入器传感器收集数据,但是MHealth应用程序只会将数据默默传输到Web门户网站,并且不向参与者提供任何应用程序交互或反馈。
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比较组的参与者将收到其ICS吸入器的传感器,以及仅通过蓝牙收集传感器信息,没有应用程序功能的应用程序,并将信息发送到Hailie Web Portal。
这种被动的依从性数据收集将允许在没有MHealth应用程序自我管理支持或RPM的情况下比较这两个组的依从率。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究可行性
大体时间:基线,12个月
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在干预和比较组之间完成了12个月访问的参与者的数量和百分比。
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基线,12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间:12个月
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衡量的是在试验中同步ICS传感器> 80%的参与者的数量和百分比,比较干预和比较组。
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12个月
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哮喘症状控制
大体时间:基线,1、3、6、9和12个月。
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研究人员将使用经过验证的儿童期哮喘控制测试(C-ACT)来评估哮喘症状控制或哮喘控制测试(ACT),如果儿童在研究期间已有12岁。
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基线,1、3、6、9和12个月。
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吸入皮质类固醇
大体时间:连续12个月
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研究人员将使用两样本测试在干预和比较组之间比较总的原始ICS依从率,以通过数字传感器在ICS上测量,以比规定的剂量的平均每日剂量比例比例剂量的ICS比例。
如果参与者在试验期间至少有1个ICS吸入器致动,则将包括在内。
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连续12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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