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Cuidados com asma aprimorados pela tecnologia em crianças em clínica e estudo em casa (TEACCCH)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Cuidados com asma aprimorados pela tecnologia em crianças no estudo de clínica e casa (TEACCCH) (AIM 2): um estudo controlado randomizado de viabilidade

Um estudo controlado randomizado com pares de filhos-filho de crianças com asma persistente ou não controlada. Um grupo de intervenção (n = 40 pares de pais e filhos) receberá o aplicativo móvel (mHealth) e sensores digitais com suporte aprimorado de uma função de gerente de saúde da população, a seguir denominada coordenadora de asma, para fornecer monitoramento remoto de pacientes (RPM) . Um grupo de comparação (n = 40 pares de pais e filhos) receberá o aplicativo MHealth e os sensores sem suporte ao RPM para coletar silenciosamente informações de uso do inalador sem os recursos do aplicativo MHealth. O foco deste projeto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de oferecer uma intervenção digital para asma pediátrica com RPM no ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A inclusão no estudo não dependerá de sexo, etnia ou raça. Monitoraremos a inscrição para garantir que uma diversidade de sexo e raça/etnia seja representada.

Critérios de inclusão de pares de pais-filhos

  1. Os cuidadores devem ter pelo menos 18 anos (definidos como pai ou responsável legal)
  2. A criança (paciente) tem um diagnóstico de asma associado a uma visita clínica no registro eletrônico de saúde
  3. A criança tem entre 4 e 11 anos no momento do recrutamento

    1. O estudo está interessado no autogestão da asma pelos cuidadores, que ainda são principalmente responsáveis ​​pelo gerenciamento crônico de doenças crônicas de seus filhos.
    2. Crianças menores de 4 anos não serão incluídas neste estudo, pois o diagnóstico de asma é normalmente difícil de confirmar em idades mais jovens.
  4. A criança é prescrita por corticosteróide inalada ou corticosteróide/agonista beta de ação prolongada para uso diário. O paciente pode ter um agonista beta de corticosteróide/ação prolongada inalada para uso diário de preventivo e resgate, como na manutenção única e na terapia do alívio (SMART).
  5. Asma persistente ou não controlada por ONU com base nas diretrizes do NHLBI40; Qualquer 1 dos seguintes:

    1. No mês passado,> 2 dias por semana com sintomas de asma
    2. > 2 dias por semana com uso de medicamentos de resgate
    3. > 2 dias por mês com despertares noturnos (para crianças que não estão tomando um medicamento para asma do controlador) ou> 2 dias por mês com despertares noturnos (para crianças que atualmente estão tomando um medicamento para asma do controlador)
    4. > 2 episódios de asma durante o ano passado que exigiram corticosteróides sistêmicos
  6. A criança é um paciente em cuidados primários na cidade, na atenção primária, alergia ou clínicas pulmonares na LCH

Critérios de exclusão de pares de pais-filho

  1. O cuidador possui um smartphone que não é compatível com o aplicativo Hailie®.
  2. O paciente recebe um controlador (preventivo) ou medicação inaladora de resgate aos quais o sensor eletrônico Hailie não pode afixar.
  3. O cuidador é incapaz de falar e entender inglês.

    um. Com este julgamento, a intenção é primeiro estabelecer viabilidade e se ampliar a diferentes idiomas no futuro.

  4. A criança possui diagnósticos comórbidos clinicamente significativos, como fibrose cística, doença cardíaca cianótica ou displasia broncopulmonar, que podem interagir com a avaliação de medidas relacionadas à asma.
  5. A família tem envolvimento ativo do Departamento de Serviços Infantis e Familiares (DCFS)
  6. O participante está matriculado em outro estudo de intervenção da asma no momento da inscrição neste estudo.
  7. Criança ou irmão que vive na mesma casa foi anteriormente matriculado neste estudo.
  8. O consentimento não é obtido do pai/responsável.
  9. Pai/Guardian não passa no teste de entendimento na inscrição no estudo.

Critérios de inclusão do profissional de saúde (resultados de implementação)

  1. Participante é um funcionário do sistema LCH
  2. Trabalha ou apóia as operações da Atenção Primária Uptown, Atenção Primária Deming, alergia ou clínicas pulmonares em LCH
  3. Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão do profissional de saúde (resultados de implementação)

1. O participante parte da LCH e não é mais um funcionário ativo no momento da avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção digital da asma
O Grupo de Intervenção receberá ferramentas digitais (MHealth App e sensores) e Monitoramento Remoto de Pacientes (RPM), assistido por um coordenador de asma, que suporta um padrão de atendimento aprimorado para a asma de seus filhos. A intervenção da mHealth inclui sensores inaladores em seu resgate (SABA) e inalador de ICS e um aplicativo MHealth no smartphone dos pais. O coordenador da asma, como parte do plano de implementação, responderá às informações do aplicativo MHealth e entrará em contato com os participantes sobre sua adesão e controle de sintomas da asma, após um algoritmo alinhado com as diretrizes de NAEPP.
A intervenção consiste em dois componentes principais-o aplicativo e os sensores da MHealth que fazem parte da solução Hailie® do Adherium e o monitoramento remoto de pacientes (RPM), conduzido nesta intervenção por um coordenador de asma.
Comparador Ativo: Comparação
O grupo de comparação também receberá um padrão aprimorado de atendimento de asma. Uma versão de "controle" de pesquisa do aplicativo MHealth será baixada para smartphones para permitir a coleta de dados de sensores inaladores, mas o aplicativo MHealth apenas transmitirá silenciosamente dados para o portal da Web e não fornecerá nenhuma interação ou feedback do aplicativo para os participantes.
Os participantes do grupo de comparação receberão os sensores por seus inaladores de ICS e uma versão limitada do aplicativo que apenas coleta as informações do sensor do Bluetooth, sem recursos do aplicativo, e envia as informações para o portal da Web Hailie. Essa coleta de dados de adesão passiva permitirá a comparação das taxas de aderência dos dois grupos sem o suporte de autogestão do aplicativo MHealth ou RPM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude viabilidade
Prazo: Linha de base, 12 meses
Medido como o número e a porcentagem de participantes que concluem a visita de 12 meses, entre o grupo de intervenção e comparação.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção
Prazo: 12 meses
Medido como o número e a porcentagem de participantes que sincronizaram seu sensor de ICS> 80% dos dias inscritos no estudo, comparando grupos de intervenção e comparação.
12 meses
Controle de sintomas da asma
Prazo: Base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
Os investigadores usarão o Teste de Controle de Asthma da Infância (C-ACT) validado para avaliar o controle dos sintomas da asma ou o teste de controle de asma (ACT) se a criança se tornar 12 anos durante o estudo.
Base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
Aderência de corticosteróide inalada
Prazo: Continuamente durante os 12 meses
Os investigadores compararão as taxas gerais de aderência de ICS brutas entre os grupos de intervenção e comparação usando testes de duas amostras para proporções de proporção diária média de doses tomadas em doses prescritas de ICS pelo mês do estudo, medidas por sensores digitais nos ICs. Os dados dos participantes serão incluídos se tivessem pelo menos 1 atuação do ICS inalador durante o estudo.
Continuamente durante os 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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