- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06820593
Cuidados com asma aprimorados pela tecnologia em crianças em clínica e estudo em casa (TEACCCH)
Cuidados com asma aprimorados pela tecnologia em crianças no estudo de clínica e casa (TEACCCH) (AIM 2): um estudo controlado randomizado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Kan, MD
- Número de telefone: 3122276110
- E-mail: kkan@luriechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Olivia Orr
- E-mail: oorr@luriechildrens.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A inclusão no estudo não dependerá de sexo, etnia ou raça. Monitoraremos a inscrição para garantir que uma diversidade de sexo e raça/etnia seja representada.
Critérios de inclusão de pares de pais-filhos
- Os cuidadores devem ter pelo menos 18 anos (definidos como pai ou responsável legal)
- A criança (paciente) tem um diagnóstico de asma associado a uma visita clínica no registro eletrônico de saúde
A criança tem entre 4 e 11 anos no momento do recrutamento
- O estudo está interessado no autogestão da asma pelos cuidadores, que ainda são principalmente responsáveis pelo gerenciamento crônico de doenças crônicas de seus filhos.
- Crianças menores de 4 anos não serão incluídas neste estudo, pois o diagnóstico de asma é normalmente difícil de confirmar em idades mais jovens.
- A criança é prescrita por corticosteróide inalada ou corticosteróide/agonista beta de ação prolongada para uso diário. O paciente pode ter um agonista beta de corticosteróide/ação prolongada inalada para uso diário de preventivo e resgate, como na manutenção única e na terapia do alívio (SMART).
Asma persistente ou não controlada por ONU com base nas diretrizes do NHLBI40; Qualquer 1 dos seguintes:
- No mês passado,> 2 dias por semana com sintomas de asma
- > 2 dias por semana com uso de medicamentos de resgate
- > 2 dias por mês com despertares noturnos (para crianças que não estão tomando um medicamento para asma do controlador) ou> 2 dias por mês com despertares noturnos (para crianças que atualmente estão tomando um medicamento para asma do controlador)
- > 2 episódios de asma durante o ano passado que exigiram corticosteróides sistêmicos
- A criança é um paciente em cuidados primários na cidade, na atenção primária, alergia ou clínicas pulmonares na LCH
Critérios de exclusão de pares de pais-filho
- O cuidador possui um smartphone que não é compatível com o aplicativo Hailie®.
- O paciente recebe um controlador (preventivo) ou medicação inaladora de resgate aos quais o sensor eletrônico Hailie não pode afixar.
O cuidador é incapaz de falar e entender inglês.
um. Com este julgamento, a intenção é primeiro estabelecer viabilidade e se ampliar a diferentes idiomas no futuro.
- A criança possui diagnósticos comórbidos clinicamente significativos, como fibrose cística, doença cardíaca cianótica ou displasia broncopulmonar, que podem interagir com a avaliação de medidas relacionadas à asma.
- A família tem envolvimento ativo do Departamento de Serviços Infantis e Familiares (DCFS)
- O participante está matriculado em outro estudo de intervenção da asma no momento da inscrição neste estudo.
- Criança ou irmão que vive na mesma casa foi anteriormente matriculado neste estudo.
- O consentimento não é obtido do pai/responsável.
- Pai/Guardian não passa no teste de entendimento na inscrição no estudo.
Critérios de inclusão do profissional de saúde (resultados de implementação)
- Participante é um funcionário do sistema LCH
- Trabalha ou apóia as operações da Atenção Primária Uptown, Atenção Primária Deming, alergia ou clínicas pulmonares em LCH
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão do profissional de saúde (resultados de implementação)
1. O participante parte da LCH e não é mais um funcionário ativo no momento da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital da asma
O Grupo de Intervenção receberá ferramentas digitais (MHealth App e sensores) e Monitoramento Remoto de Pacientes (RPM), assistido por um coordenador de asma, que suporta um padrão de atendimento aprimorado para a asma de seus filhos.
A intervenção da mHealth inclui sensores inaladores em seu resgate (SABA) e inalador de ICS e um aplicativo MHealth no smartphone dos pais.
O coordenador da asma, como parte do plano de implementação, responderá às informações do aplicativo MHealth e entrará em contato com os participantes sobre sua adesão e controle de sintomas da asma, após um algoritmo alinhado com as diretrizes de NAEPP.
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A intervenção consiste em dois componentes principais-o aplicativo e os sensores da MHealth que fazem parte da solução Hailie® do Adherium e o monitoramento remoto de pacientes (RPM), conduzido nesta intervenção por um coordenador de asma.
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Comparador Ativo: Comparação
O grupo de comparação também receberá um padrão aprimorado de atendimento de asma.
Uma versão de "controle" de pesquisa do aplicativo MHealth será baixada para smartphones para permitir a coleta de dados de sensores inaladores, mas o aplicativo MHealth apenas transmitirá silenciosamente dados para o portal da Web e não fornecerá nenhuma interação ou feedback do aplicativo para os participantes.
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Os participantes do grupo de comparação receberão os sensores por seus inaladores de ICS e uma versão limitada do aplicativo que apenas coleta as informações do sensor do Bluetooth, sem recursos do aplicativo, e envia as informações para o portal da Web Hailie.
Essa coleta de dados de adesão passiva permitirá a comparação das taxas de aderência dos dois grupos sem o suporte de autogestão do aplicativo MHealth ou RPM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estude viabilidade
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido como o número e a porcentagem de participantes que concluem a visita de 12 meses, entre o grupo de intervenção e comparação.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de intervenção
Prazo: 12 meses
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Medido como o número e a porcentagem de participantes que sincronizaram seu sensor de ICS> 80% dos dias inscritos no estudo, comparando grupos de intervenção e comparação.
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12 meses
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Controle de sintomas da asma
Prazo: Base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Os investigadores usarão o Teste de Controle de Asthma da Infância (C-ACT) validado para avaliar o controle dos sintomas da asma ou o teste de controle de asma (ACT) se a criança se tornar 12 anos durante o estudo.
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Base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Aderência de corticosteróide inalada
Prazo: Continuamente durante os 12 meses
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Os investigadores compararão as taxas gerais de aderência de ICS brutas entre os grupos de intervenção e comparação usando testes de duas amostras para proporções de proporção diária média de doses tomadas em doses prescritas de ICS pelo mês do estudo, medidas por sensores digitais nos ICs.
Os dados dos participantes serão incluídos se tivessem pelo menos 1 atuação do ICS inalador durante o estudo.
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Continuamente durante os 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-6333
- K23HL157615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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