Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за астмой с технологиями у детей в клинике и домашнем исследовании (TEACCCH)

9 сентября 2025 г. обновлено: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Уход за уходом за астмой с технологиями у детей в клинике и домашнем исследовании (TEACCCH) (AIM 2): технико-экономичное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование с пары детей-ребенка с постоянной или неконтролируемой астмой. Группа вмешательства (n = 40 пар родительских детей) получит приложение для мобильного здравоохранения (MHEALF) и цифровые датчики с расширенной поддержкой роли менеджера по здоровью населения, в дальнейшем, называемом координатором астмы, для обеспечения удаленного мониторинга пациентов (RPM) Полем Группа сравнения (n = 40 пар родительских детей) получит приложение и датчики Mhealth без поддержки RPM, чтобы молча собрать информацию об использовании ингаляторов без функций приложения Mhealth. В центре внимания этого проекта - оценить осуществимость и приемлемость обеспечения цифрового вмешательства для педиатрической астмы с RPM в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Kan, MD
  • Номер телефона: 3122276110
  • Электронная почта: kkan@luriechildrens.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение в исследование не будет зависеть от пола, этнической принадлежности или расы. Мы будем следить за регистрацией, чтобы обеспечить разнообразие пола и расы/этнической принадлежности.

Критерии включения пары родителей-ребенка

  1. Опекуны должны быть не менее 18 лет (определяется как родитель или законное опекун)
  2. Ребенок (пациент) имеет диагноз астмы, связанный с посещением клиники в электронном медицинском карте
  3. Ребенку в возрасте от 4 до 11 лет на момент набора персонала

    1. Исследование заинтересована в самоуправлении астмы со стороны лиц, осуществляющих уход, которые все еще несут в основном ответственность за лечение хронических заболеваний своего ребенка.
    2. Дети младше 4 лет не будут включены в это исследование, так как диагноз астмы, как правило, трудно подтвердить в более молодом возрасте.
  4. Ребенку назначают вдыхаемый кортикостероид или кортикостероид/длительный срок действия бета-агонистской комбинации для ежедневного использования. Пациент может иметь вдыхаемый бета-агонист кортикостероида/длительного действия как для ежедневного профилактического, так и для спасательного использования, как при отдельной терапии поддержания и избавления (SMART).
  5. Постоянная или контролируемая астма на основе руководящих принципов Нхлби40; Любой 1 из следующих:

    1. В прошлом месяце> 2 дня в неделю с симптомами астмы
    2. > 2 дня в неделю с использованием спасательных препаратов
    3. > 2 дня в месяц с ночными пробуждениями (для детей, которые не принимают лекарства от астмы контролера) или> 2 дня в месяц с ночными пробуждениями (для детей, которые в настоящее время принимают лекарства от астмы контролера)
    4. > 2 эпизода астмы в течение прошлого года, которые требовали системных кортикостероидов
  6. Ребенок является пациентом в области первичной медицинской помощи, первичной медицинской помощи, аллергии или легочных клиник в LCH

Критерии исключения пары родителей-ребенка

  1. У лица, осуществляющего уход, есть смартфон, который не совместим с приложением Hailie®.
  2. Пациенту назначают контроллер (профилактическое) или спасение ингаляционного лекарства, к которому не может прикрепить электронный датчик Hailie.
  3. Опекун не может говорить и понимать по -английски.

    а С этим испытанием намерение состоит в том, чтобы сначала установить выполнимость и расширить различные языки в будущем.

  4. У ребенка есть клинически значимые, сопутствующие диагнозы, такие как муковисцидоз, цианотическое заболевание сердца или бронхоплегочная дисплазия, которая может взаимодействовать с их оценкой мер, связанных с астмой.
  5. Семья имеет активное участие в Департаменте детей и семейных услуг (DCFS)
  6. Участник зачислен в другое исследование вмешательства астмы во время зачисления в это исследование.
  7. Ребенок или брат, живущие в том же доме, ранее были зачислены в это исследование.
  8. Согласие не получено от родителя/опекуна.
  9. Родитель/опекун не проходит проверку понимания при участии в исследовании.

Критерии включения поставщика медицинских услуг (результаты реализации)

  1. Участник является сотрудником системы LCH
  2. Работает или поддерживает операции первичной медицинской помощи, первичной медицинской помощи, аллергии или легочных клиник в LCH
  3. Способен предоставить информированное согласие

Критерии исключения поставщика медицинских услуг (результаты реализации)

1. Участник покидает LCH и больше не является активным сотрудником на момент оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое вмешательство астмы
Группа вмешательства будет получать цифровые инструменты (приложения и датчики MHEALTH) и удаленный мониторинг пациентов (RPM), помогающий координатору астмы, который поддерживает повышенный уровень ухода за астмой их ребенка. Вмешательство мобильного здравоохранения включает в себя ингаляторные датчики на их спасение (SABA) и ICS Inhaler и приложение MHEALL на смартфоне родителя. Координатор астмы, как часть плана реализации, будет отвечать на информацию из приложения Mhealth и связываться с участниками по поводу их соблюдения и контроля симптомов приверженности и астмы, следуя алгоритму, согласованному с руководящими принципами NAEPP.
Вмешательство состоит из двух основных компонентов-приложения и датчиков Mhealth, которое является частью решения Adherium Hailie®-и дистанционного мониторинга пациентов (RPM), проводимого в этом вмешательстве координатором астмы.
Активный компаратор: Сравнение
Группа сравнения также получит повышенный уровень ухода за астмой. Исследовательская версия «Контроль» приложения Mhealth будет загружена на смартфоны, чтобы обеспечить сбор данных от ингаляционных датчиков, но приложение MHEALF будет лишь молча передавать данные на веб -портал и не предоставлять участникам взаимодействие приложения или обратную связь.
Участники в группе сравнения получат датчики для своих ингаляторов ICS и ограниченную версию приложения, которая собирает только информацию датчика Bluetooth, без функций приложения и отправляет информацию на веб -портал Hailie. Этот сбор данных о пассивном приверженности позволит сравнивать показатели приверженности двух групп без поддержки самоуправления приложения Mhealth или RPM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить выполнимость
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется как число и процент участников, которые завершают 12-месячное посещение, между вмешательством и группой сравнения.
Базовый уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство осуществимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется как число и процент участников, которые синхронизировали свой датчик ICS> 80% зарегистрированных дней в испытании, сравнивая группы вмешательства и сравнения.
12 месяцев
Контроль симптомов астмы
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Исследователи будут использовать подтвержденный контрольный тест в детстве (C-ACT) для оценки контроля симптомов астмы или контрольного теста на астму (ACT), если ребенку в течение всего обучения исполняется 12 лет.
Базовая линия, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Вдыхая кортикостероидная приверженность
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
Исследователи будут сравнивать общие показатели приверженности необработанной ICS между группами вмешательства и сравнения, используя тесты с двумя выборками для пропорций средней ежедневной доли взятых доз по сравнению с назначенными дозами ICS по месяцу исследования, измеряемые цифровыми датчиками на ICS. Данные участников будут включены, если у них было не менее 1 ингалятора ICS во время судебного разбирательства.
Непрерывно в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться