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OMTに対する炎症反応

調査員は、18〜59歳の健康な成人におけるオステオパシー操作治療(OMT)の前後に炎症を評価します。 調査官は、「サイトカイン」と呼ばれる血液中のタンパク質を見ます。 サイトカインは炎症誘発性、または抗炎症性である可能性があります。 研究者は、OMTが炎症誘発性サイトカインを減らし、抗炎症性サイトカインを増加させると考えています。 調査員は、文献に基づいて、研究者が短期間にわたって変化する可能性が最も高いと考えている4つのサイトカイン(潜在的な30)を選択しました。 このプロジェクトは、将来の研究のための調査員機関に本質的な基礎を築き、糖尿病(DM)および糖尿病末梢神経障害(DPN)の人のOMTの影響を研究します。 DPNはDMの一般的な合併症であり、治療の選択肢はほとんどありません。 OMTはDPNの治療として具体的に研究されたことはありません。このパイロット研究で重要な発見が示されている場合、DPNの成人の将来の仕事が役立つ可能性があります。

調査員がサイトカインの変化を検出しない場合、このパイロット作業は依然として重要です。 調査員は、選択したテストが健康な人のサイトカインのベースラインレベルをピックアップするのに十分な敏感であることを確認する必要があります。そこでは、炎症誘発性マーカーのレベルが低いと予想されます(IL-6、TNF-alpha、IL-1B)、およびより高いレベル抗炎症マーカー(IL-10)。 調査員はまた、合併症のある糖尿病(DPNなど)により、予想される炎症のレベルが予想される人々の将来の研究の比較としてこれらのデータを使用します。 このパイロット研究で測定されたマーカーが何も示さない場合、調査員は将来の分析で追加のサイトカインを見ることができます。 最後に、ほとんどの人が明白な病気を見せたり経験したりせずに慢性的な低レベルの炎症を患っていることは明らかです。健康な人口であっても、調査員がまだ変化を検出する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究仮説を立てる:

  1. OMTは、急性炎症誘発性マーカーを減らします。
  2. OMTは、急性抗炎症マーカーを増加させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98901
        • Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも110ポンド。
  • 18〜59歳の記載されている必要な範囲内の年齢
  • BMI <35
  • 非妊娠
  • 一般的に自己報告によって健康
  • 慢性的な状態から解放されます
  • 毎日の薬を服用していません
  • 採血の48時間前にアルコールやタバコを含む物質使用を控えることをいとわない
  • 採血の前に8時間断食することをいとわない
  • 調査の前に48時間以上運動を控えることをいとわない
  • 研究訪問の少なくとも1週間前に抗炎症薬(NSAIDなど)を控えることをいとわない
  • コレクションの日には風邪やインフルエンザの症状がない
  • 収集の2週間以内に感染症はありません
  • 収集の6か月前に心臓の状態の症状はありません
  • 既知の血液障害または血液凝固障害はありません
  • 知られている鎌状赤血球疾患はありません
  • 既知の貧血はありません
  • 研究の抽選を含め、前8週間の臨床または研究目的での献血は550 mLを超えません
  • 前の週には1枚以上の血液抽選が発生しませんでした

除外基準:

  • 必要な年齢範囲ではありません
  • 毎日の薬の使用
  • 包含基準を満たすことができない、または満たすことはできません
  • 研究試験の手順を超えて必要な追加の診断テストまたは緊急/緊急手順
  • 椎骨動脈病理学の歴史
  • うっ血性心不全の歴史
  • 骨粗鬆症の診断または疑わしい既往
  • 最近の(90日)感染症、炎症状態、骨折、手術、麻酔、または外傷
  • 悪性腫瘍、自己免疫疾患、放射線、または化学療法の既往歴
  • 重度の精神疾患のある人
  • 進行中または保留中の医療、健康または障害関連の訴訟、または障害の現在の追求
  • 認知症または認知障害
  • 自己または他者への危険
  • 過去6か月以内に現在の喫煙者または喫煙
  • アルコールを含む現在の物質使用障害
  • 研究の期間中、市販の抗炎症物を控えることができない(血漿サイトカイン評価に必要)
  • 複数の採血に同意したくない
  • すべての研究手順を遵守することを嫌がっている、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオパシー操作治療(OMT)
この研究には腕が1つしかありません。 すべての参加者はOMT介入を受け取ります。

OMTプロトコルは次のように配信されます。

  1. 参加者の上部肩の領域に触れて穏やかな圧力をかける(これは胸部入口直接筋筋膜放出と呼ばれます)
  2. 参加者の中央部と腹部に触れて穏やかな圧力をかけます(これは腹部ダイアフラム直接筋膜放出と呼ばれます)
  3. 参加者の骨盤と仙骨に触れて穏やかな圧力をかけます(これは、示されている場合、筋肉エネルギーまたはカウンターストレインと呼ばれます)。
  4. 参加者の腰とハムストリングス(これは筋肉エネルギーと呼ばれます)に触れて穏やかな圧力をかけ、それぞれ5秒の3回の繰り返しラウンドで行われます。
  5. 参加者の膝の背面に触れて穏やかな圧力をかける(これは、直接筋膜リリースを伴うオープンポプリティール窩と呼ばれます)
  6. 参加者の足に触れて穏やかな圧力をかけ、10個のリズミカルなパルスで前後に動かします(これはペダルポンプと呼ばれます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-10濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
血清IL-10濃度(pg/mL)は、製造元の指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回使用したELISAアッセイを使用して決定されます。 サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。 データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
IL-6濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
血清IL-6濃度(pg/ml)は、メーカーの指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回実行したELISAアッセイを使用して決定されます。 サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。 データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
IL-1β濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
血清IL-1β濃度(pg/ml)は、製造元の指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回挙げたELISAアッセイを使用して決定されます。 サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。 データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
TNF-α濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
血清TNF-α濃度(pg/ml)は、メーカーの指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回行われたELISAアッセイを使用して決定されます。 サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。 データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES、PNWU-COM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、このパイロット研究から共有するデータをほとんど持っていません。 調査官は、わずか13人から静脈血サンプルを収集しました。 この研究では、人口統計データ(年齢、性別、知覚されたストレススコア)、ベースラインCMP、CBC、およびサイトカインデータが限られています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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