OMTに対する炎症反応
調査員は、18〜59歳の健康な成人におけるオステオパシー操作治療(OMT)の前後に炎症を評価します。 調査官は、「サイトカイン」と呼ばれる血液中のタンパク質を見ます。 サイトカインは炎症誘発性、または抗炎症性である可能性があります。 研究者は、OMTが炎症誘発性サイトカインを減らし、抗炎症性サイトカインを増加させると考えています。 調査員は、文献に基づいて、研究者が短期間にわたって変化する可能性が最も高いと考えている4つのサイトカイン(潜在的な30)を選択しました。 このプロジェクトは、将来の研究のための調査員機関に本質的な基礎を築き、糖尿病(DM)および糖尿病末梢神経障害(DPN)の人のOMTの影響を研究します。 DPNはDMの一般的な合併症であり、治療の選択肢はほとんどありません。 OMTはDPNの治療として具体的に研究されたことはありません。このパイロット研究で重要な発見が示されている場合、DPNの成人の将来の仕事が役立つ可能性があります。
調査員がサイトカインの変化を検出しない場合、このパイロット作業は依然として重要です。 調査員は、選択したテストが健康な人のサイトカインのベースラインレベルをピックアップするのに十分な敏感であることを確認する必要があります。そこでは、炎症誘発性マーカーのレベルが低いと予想されます(IL-6、TNF-alpha、IL-1B)、およびより高いレベル抗炎症マーカー(IL-10)。 調査員はまた、合併症のある糖尿病(DPNなど)により、予想される炎症のレベルが予想される人々の将来の研究の比較としてこれらのデータを使用します。 このパイロット研究で測定されたマーカーが何も示さない場合、調査員は将来の分析で追加のサイトカインを見ることができます。 最後に、ほとんどの人が明白な病気を見せたり経験したりせずに慢性的な低レベルの炎症を患っていることは明らかです。健康な人口であっても、調査員がまだ変化を検出する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説を立てる:
- OMTは、急性炎症誘発性マーカーを減らします。
- OMTは、急性抗炎症マーカーを増加させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも110ポンド。
- 18〜59歳の記載されている必要な範囲内の年齢
- BMI <35
- 非妊娠
- 一般的に自己報告によって健康
- 慢性的な状態から解放されます
- 毎日の薬を服用していません
- 採血の48時間前にアルコールやタバコを含む物質使用を控えることをいとわない
- 採血の前に8時間断食することをいとわない
- 調査の前に48時間以上運動を控えることをいとわない
- 研究訪問の少なくとも1週間前に抗炎症薬(NSAIDなど)を控えることをいとわない
- コレクションの日には風邪やインフルエンザの症状がない
- 収集の2週間以内に感染症はありません
- 収集の6か月前に心臓の状態の症状はありません
- 既知の血液障害または血液凝固障害はありません
- 知られている鎌状赤血球疾患はありません
- 既知の貧血はありません
- 研究の抽選を含め、前8週間の臨床または研究目的での献血は550 mLを超えません
- 前の週には1枚以上の血液抽選が発生しませんでした
除外基準:
- 必要な年齢範囲ではありません
- 毎日の薬の使用
- 包含基準を満たすことができない、または満たすことはできません
- 研究試験の手順を超えて必要な追加の診断テストまたは緊急/緊急手順
- 椎骨動脈病理学の歴史
- うっ血性心不全の歴史
- 骨粗鬆症の診断または疑わしい既往
- 最近の(90日)感染症、炎症状態、骨折、手術、麻酔、または外傷
- 悪性腫瘍、自己免疫疾患、放射線、または化学療法の既往歴
- 重度の精神疾患のある人
- 進行中または保留中の医療、健康または障害関連の訴訟、または障害の現在の追求
- 認知症または認知障害
- 自己または他者への危険
- 過去6か月以内に現在の喫煙者または喫煙
- アルコールを含む現在の物質使用障害
- 研究の期間中、市販の抗炎症物を控えることができない(血漿サイトカイン評価に必要)
- 複数の採血に同意したくない
- すべての研究手順を遵守することを嫌がっている、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オステオパシー操作治療(OMT)
この研究には腕が1つしかありません。
すべての参加者はOMT介入を受け取ります。
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OMTプロトコルは次のように配信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-10濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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血清IL-10濃度(pg/mL)は、製造元の指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回使用したELISAアッセイを使用して決定されます。
サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。
データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
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ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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IL-6濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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血清IL-6濃度(pg/ml)は、メーカーの指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回実行したELISAアッセイを使用して決定されます。
サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。
データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
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ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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IL-1β濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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血清IL-1β濃度(pg/ml)は、製造元の指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回挙げたELISAアッセイを使用して決定されます。
サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。
データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
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ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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TNF-α濃度(pg/ml)
時間枠:ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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血清TNF-α濃度(pg/ml)は、メーカーの指示に従って、Millipore SigmaのヒトELISAキットを使用して3回行われたELISAアッセイを使用して決定されます。
サイトカイン標準を使用して標準曲線を生成し、実験サンプルの平均吸光度をプロットして濃度を決定します。
データは、SoftMax Pro V7.1を使用して合成され、Microsoft Excel V2405およびGraphPad V10.2.2を使用して分析されます。
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ベースライン(OMT以前の介入)、および5分間、30分、および60分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES、PNWU-COM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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