Risposta infiammatoria a OMT
Gli investigatori valuteranno l'infiammazione prima e dopo un trattamento manipolativo osteopatico (OMT) negli adulti sani, 18-59 anni. Gli investigatori esamineranno le proteine nel sangue chiamate "citochine". Le citochine possono essere pro-infiammatorie o antinfiammatorie. Gli investigatori pensano che OMT ridurrà le citochine pro-infiammatorie e aumenteranno le citochine antinfiammatorie. Gli investigatori hanno selezionato 4 citochine (su un potenziale 30) che gli investigatori credono, in base alla letteratura, hanno maggiori probabilità di cambiare in un breve periodo di tempo. Questo progetto getterà le basi essenziali presso l'istituzione degli investigatori per la ricerca futura in cui studieranno gli effetti dell'OMT nelle persone con diabete (DM) e neuropatia periferica diabetica (DPN). DPN è una complicazione comune di DM e ha poche opzioni di trattamento. OMT non è mai stato specificamente studiato come trattamento per DPN e se questo studio pilota mostra risultati significativi, il lavoro futuro negli adulti con DPN potrebbe essere utile.
Se gli investigatori non rilevano cambiamenti nelle citochine, questo lavoro pilota è ancora importante. Gli investigatori devono confermare che i test selezionati sono abbastanza sensibili da raccogliere i livelli basali di citochine nelle persone sane, dove ci si aspetta che ci siano bassi livelli di marcatori pro-infiammatori (IL-6, TNF-alfa, IL-1b) e livelli più alti di marcatori antinfiammatori (IL-10). Gli investigatori utilizzeranno anche questi dati come confronto per il lavoro futuro nelle persone con livelli di infiammazione previsti più alti a causa di diabete con complicanze (ad esempio DPN). Se i marcatori misurati in questo studio pilota non mostrano nulla, gli investigatori possono esaminare ulteriori citochine nelle analisi future. Infine, è chiaro che la maggior parte delle persone ha un'infiammazione cronica di basso livello senza mostrare o sperimentare malattie palette; C'è una probabilità che gli investigatori rilevino comunque i cambiamenti, anche in una popolazione sana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio:
- OMT ridurrà i marcatori pro-infiammatori acuti.
- OMT aumenterà i marcatori anti-infiammatori acuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 110 libbre.
- Età entro l'intervallo richiesto di 18-59 anni
- BMI <35
- Non grave
- Generalmente sano per auto-segnalazione
- Libero da condizioni croniche
- Non assumere farmaci quotidiani
- Disposto ad astenersi dall'uso di sostanze tra cui alcol e tabacco per 48 ore prima della raccolta del sangue
- Disposto a digiunare per 8 ore prima del sangue
- Disposto ad astenersi dall'esercizio> 48 ore prima della visita di studio
- Disposto ad astenersi dall'astensione da farmaci antinfiammatori (ad esempio, FANS) per almeno una settimana prima della visita di studio
- Senza sintomi di raffreddore e influenza il giorno della raccolta
- Nessuna infezione entro due settimane prima della raccolta
- Nessun sintomo di una condizione cardiaca entro i sei mesi precedenti alla raccolta
- Nessun disturbo del sangue noto o disturbo della coagulazione del sangue
- Nessuna malattia di cellule falcili conosciuta
- Nessuna anemia conosciuta
- Compreso il sorteggio dello studio, la donazione di sangue a fini clinici o di ricerca durante le otto settimane precedenti non supererà 550 ml
- Non si è verificato più di un prelievo di sangue durante la settimana precedente
Criteri di esclusione:
- Non nella fascia d'età richiesta
- Uso di farmaci quotidiani
- Incapace o non disposto a soddisfare i criteri di inclusione
- Ulteriori test diagnostici o procedure urgenti/emergenti necessarie oltre le procedure di esame dello studio
- Qualsiasi storia di patologia dell'arteria vertebrale
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Qualsiasi storia di osteoporosi diagnosticata o sospetta
- Eventuali infezioni recenti (90 giorni), condizioni infiammatorie, fratture, chirurgia, anestesia o traumi
- Storia di neoplasie, malattie autoimmune, radiazioni o chemioterapia in qualsiasi momento
- Individui con gravi malattie psichiatriche
- Qualsiasi contenzioso in corso o in corso medico, sanitario o invalido o perseguimento attuale della disabilità
- Demenza o deficit cognitivi
- Un pericolo per se stessi o gli altri
- Fumatore o fumo attuale negli ultimi 6 mesi
- Disturbo da uso di sostanze attuali, incluso l'alcol
- Incapacità di astenersi dagli antinfiammatori da banco per la durata dello studio (necessaria per la valutazione delle citochine plasmatiche)
- Non disposto a acconsentire a più disegni di sangue
- Non disposto o incapace di aderire a tutte le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
Ci sarà solo un braccio per questo studio.
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento OMT.
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Il protocollo OMT verrà consegnato come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione IL-10 (PG/ML)
Lasso di tempo: Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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La concentrazione sierica di IL-10 (PG/mL) verrà determinata utilizzando i test ELISA condotti in triplicato usando kit ELISA umani di Millipore Sigma secondo le direzioni del produttore.
Gli standard di citochine verranno utilizzati per generare una curva standard e verrà tracciata l'assorbanza media dei campioni sperimentali per determinare la concentrazione.
I dati verranno sintetizzati utilizzando SoftMax Pro V7.1 e analizzati utilizzando Microsoft Excel V2405 e GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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Concentrazione IL-6 (PG/ML)
Lasso di tempo: Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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La concentrazione sierica di IL-6 (PG/mL) verrà determinata utilizzando i test ELISA condotti in triplicato usando kit ELISA umani di Millipore Sigma secondo le indicazioni del produttore.
Gli standard di citochine verranno utilizzati per generare una curva standard e verrà tracciata l'assorbanza media dei campioni sperimentali per determinare la concentrazione.
I dati verranno sintetizzati utilizzando SoftMax Pro V7.1 e analizzati utilizzando Microsoft Excel V2405 e GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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Concentrazione di IL-1β (PG/ML)
Lasso di tempo: Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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La concentrazione sierica di IL-1β (PG/mL) verrà determinata utilizzando i test ELISA condotti in triplicato usando kit ELISA umani di Millipore Sigma secondo le direzioni del produttore.
Gli standard di citochine verranno utilizzati per generare una curva standard e verrà tracciata l'assorbanza media dei campioni sperimentali per determinare la concentrazione.
I dati verranno sintetizzati utilizzando SoftMax Pro V7.1 e analizzati utilizzando Microsoft Excel V2405 e GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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Concentrazione TNF-α (PG/ML)
Lasso di tempo: Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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La concentrazione sierica di TNF-α (PG/mL) verrà determinata utilizzando i test ELISA condotti in triplicato usando kit ELISA umani di Millipore Sigma secondo le indicazioni del produttore.
Gli standard di citochine verranno utilizzati per generare una curva standard e verrà tracciata l'assorbanza media dei campioni sperimentali per determinare la concentrazione.
I dati verranno sintetizzati utilizzando SoftMax Pro V7.1 e analizzati utilizzando Microsoft Excel V2405 e GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervento pre-OMT) e 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti post-OMT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-05
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