Réponse inflammatoire à l'OMT
Les enquêteurs évalueront l'inflammation avant et après un traitement manipulateur ostéopathique (OMT) chez des adultes en bonne santé, âgés de 18 à 59 ans. Les enquêteurs examineront les protéines du sang appelées "cytokines". Les cytokines peuvent être pro-inflammatoires ou anti-inflammatoires. Les enquêteurs pensent que l'OMT réduira les cytokines pro-inflammatoires et augmentera les cytokines anti-inflammatoires. Les enquêteurs ont sélectionné 4 cytokines (sur un potentiel 30) qui, selon les enquêteurs, sur la base de la littérature, sont les plus susceptibles de changer sur une brève période. Ce projet jettera des bases essentielles à l'institution des chercheurs pour les recherches futures où ils étudieront les effets de l'OMT chez les personnes atteintes de diabète (DM) et de neuropathie périphérique diabétique (DPN). Le DPN est une complication courante du DM et a peu d'options de traitement. OMT n'a jamais été spécifiquement étudié comme traitement pour DPN, et si cette étude pilote montre des résultats importants, les travaux futurs chez les adultes atteints de DPN pourraient être utiles.
Si les enquêteurs ne détectent aucun changement dans les cytokines, ce travail pilote est toujours important. Les enquêteurs doivent confirmer que les tests sélectionnés sont suffisamment sensibles pour acquérir des niveaux de base de cytokines chez les personnes en bonne santé, où il devrait y avoir de faibles niveaux de marqueurs pro-inflammatoires (IL-6, TNF-alpha, IL-1B) et des niveaux plus élevés des marqueurs anti-inflammatoires (IL-10). Les enquêteurs utiliseront également ces données comme comparaison pour les travaux futurs chez les personnes ayant des niveaux d'inflammation attendus en raison du diabète avec des complications (par exemple, DPN). Si les marqueurs mesurés dans cette étude pilote ne montrent rien, les chercheurs peuvent examiner des cytokines supplémentaires dans les analyses futures. Enfin, il est clair que la plupart des gens ont une inflammation chronique de bas niveau sans montrer ni souffrir d'une maladie manifeste; Il est probable que les enquêteurs détectent toujours des changements, même dans une population saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse d'étude:
- OMT réduira les marqueurs pro-inflammatoires aigus.
- OMT augmentera les marqueurs anti-inflammatoires aigus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Yakima, Washington, États-Unis, 98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins 110 livres.
- L'âge dans la fourchette requise de 18 à 59 ans
- IMC <35
- Non enceinte
- Généralement en bonne santé par auto-évaluation
- Sans affections chroniques
- Ne pas prendre de médicaments quotidiens
- Prêt à s'abstenir de la consommation de substances, y compris l'alcool et le tabac pendant 48 heures avant la collecte de sang
- Disposé à jeûner pendant 8 heures avant le sang
- Prêt à s'abstenir de faire de l'exercice> 48 heures avant la visite de l'étude
- Disposé à s'abstenir de s'abstenir de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) pendant au moins une semaine avant la visite de l'étude
- Sans symptômes de rhume et de grippe le jour de la collection
- Aucune infection dans les deux semaines précédant la collection
- Aucun symptôme d'une maladie cardiaque dans les six mois précédant la collecte
- Aucun trouble sanguin ou trouble de coagulation sanguine connue
- Aucune maladie de drépanocytose connue
- Aucune anémie connue
- Y compris le prélèvement de l'étude, le don de sang à des fins cliniques ou de recherche au cours des huit semaines précédentes ne dépassera pas 550 ml
- Pas plus d'un support sanguin s'est produit au cours de la semaine précédente
Critères d'exclusion:
- Pas dans la tranche d'âge requise
- Utilisation de médicaments quotidiens
- Incapable ou ne veut pas répondre aux critères d'inclusion
- Tests de diagnostic supplémentaires ou procédures urgentes / émergentes nécessaires au-delà des procédures d'examen d'étude
- Toute histoire de la pathologie de l'artère vertébrale
- Toute histoire de l'insuffisance cardiaque congestive
- Tout antécédent d'ostéoporose diagnostiquée ou suspectée
- Toutes les infections récentes (90 jours), l'état inflammatoire, les fractures, la chirurgie, l'anesthésie ou les traumatismes
- Antécédents de tumeurs malignes, de maladies auto-immunes, de radiothérapie ou de chimiothérapie à tout moment
- Individus atteints de maladie psychiatrique grave
- Tout litige médical, santé ou handicap en cours ou en cours, ou poursuite actuelle de l'invalidité
- Démence ou déficits cognitifs
- Un danger pour soi ou les autres
- Fumeur actuel ou fumer au cours des 6 derniers mois
- Trouble actuel de la consommation de substances, y compris l'alcool
- Incapacité à s'abstenir des anti-inflammatoires en vente libre pour la durée de l'étude (nécessaire pour l'évaluation des cytokines plasmatiques)
- Ne veut pas consentir à plusieurs prélèvements de sang
- Réseau ou incapable d'adhérer à toutes les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement manipulateur ostéopathique (OMT)
Il n'y aura qu'un seul bras pour cette étude.
Tous les participants recevront l'intervention OMT.
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Le protocole OMT sera livré comme suit:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'IL-10 (pg / ml)
Délai: Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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La concentration sérique d'IL-10 (PG / ml) sera déterminée à l'aide de tests ELISA menés en triple en utilisant des kits ELISA humains de Millipore Sigma selon les instructions du fabricant.
Les normes de cytokines seront utilisées pour générer une courbe standard, et l'absorbance moyenne des échantillons expérimentaux sera tracée pour déterminer la concentration.
Les données seront synthétisées à l'aide de Softmax Pro V7.1 et analysées à l'aide de Microsoft Excel V2405 et GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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Concentration d'IL-6 (pg / ml)
Délai: Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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La concentration sérique d'IL-6 (PG / ml) sera déterminée à l'aide de tests ELISA menés en triple en utilisant des kits ELISA humains de Millipore Sigma selon les instructions du fabricant.
Les normes de cytokines seront utilisées pour générer une courbe standard, et l'absorbance moyenne des échantillons expérimentaux sera tracée pour déterminer la concentration.
Les données seront synthétisées à l'aide de Softmax Pro V7.1 et analysées à l'aide de Microsoft Excel V2405 et GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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Concentration d'IL-1β (pg / ml)
Délai: Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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La concentration sérique d'IL-1β (PG / mL) sera déterminée à l'aide de tests ELISA menés en triple en utilisant des kits ELISA humains de Millipore Sigma selon les instructions du fabricant.
Les normes de cytokines seront utilisées pour générer une courbe standard, et l'absorbance moyenne des échantillons expérimentaux sera tracée pour déterminer la concentration.
Les données seront synthétisées à l'aide de Softmax Pro V7.1 et analysées à l'aide de Microsoft Excel V2405 et GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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Concentration de TNF-α (PG / mL)
Délai: Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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La concentration sérique de TNF-α (PG / mL) sera déterminée à l'aide de tests ELISA menés en triple en utilisant des kits ELISA humains de Millipore Sigma selon les instructions du fabricant.
Les normes de cytokines seront utilisées pour générer une courbe standard, et l'absorbance moyenne des échantillons expérimentaux sera tracée pour déterminer la concentration.
Les données seront synthétisées à l'aide de Softmax Pro V7.1 et analysées à l'aide de Microsoft Excel V2405 et GraphPad V10.2.2.
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Baseline (intervention pré-OMT) et 5 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'OMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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