Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja zapalna na OMT

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pacific Northwest University of Health Sciences

Śledczy ocenią stan zapalny przed i po leczeniu manipulacyjnym osteopatycznym (OMT) u zdrowych dorosłych w wieku 18-59 lat. Badacze będą patrzeć na białka we krwi zwanych „cytokinami”. Cytokiny mogą być prozapalne lub przeciwzapalne. Badacze uważają, że OMT zmniejszy cytokiny prozapalne i zwiększy cytokiny przeciwzapalne. Śledczy wybrali 4 cytokiny (spośród potencjalnych 30), które według badaczy, w oparciu o literaturę, najprawdopodobniej zmienią się w krótkim okresie. Projekt ten położy niezbędne prace podstawowe w instytucji badaczy dla przyszłych badań, w których zbadają wpływ OMT u osób z cukrzycą (DM) i neuropatii peryferyjnej cukrzycy (DPN). DPN jest powszechnym powikłaniem DM i ma niewiele opcji leczenia. OMT nigdy nie był specjalnie badany jako leczenie DPN, a jeśli to badanie pilotażowe wykazuje znaczące wyniki, przyszłe prace u dorosłych z DPN mogą być przydatne.

Jeśli badacze nie wykrywają żadnych zmian w cytokinach, ta praca pilotażowa jest nadal ważna. Badacze muszą potwierdzić, że wybrane testy są wystarczająco wrażliwe, aby podnieść poziomy wyjściowych cytokin u zdrowych ludzi, gdzie oczekuje się, że istnieje niski poziom markerów prozapalnych (IL-6, TNF-Alpha, IL-1B) i wyższych poziomów i wyższych poziomów markerów przeciwzapalnych (IL-10). Badacze wykorzystają również te dane jako porównanie przyszłych prac u osób z oczekiwanym wyższym poziomem stanu zapalnego z powodu cukrzycy z powikłaniami (np. DPN). Jeśli markery mierzone w tym badaniu pilotażowym niczego nie pokazują, badacze mogą przyjrzeć się dodatkowym cytokinom w przyszłych analizach. Wreszcie jasne jest, że większość ludzi ma przewlekłe zapalenie niskiego poziomu bez wykazywania jawnej choroby lub doświadczania jawnej choroby; Istnieje prawdopodobieństwo, że badacze nadal będą wykrywać zmiany, nawet w zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badań:

  1. OMT zmniejszy ostre markery prozapalne.
  2. OMT zwiększy ostre markery przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98901
        • Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 110 funtów.
  • Wiek w określonym wymaganym zakresie w wieku 18–59 lat
  • BMI <35
  • Niepregularny
  • Ogólnie zdrowe przez samooceny
  • Wolne od przewlekłych warunków
  • Nie przyjmuje żadnych codziennych leków
  • Gotowe powstrzymać się od używania substancji, w tym alkoholu i tytoniu przez 48 godzin przed pobraniem krwi
  • Gotowe do pości przez 8 godzin przed losowaniem krwi
  • Gotowy powstrzymać się od ćwiczeń> 48-godzinnych przed wizytą w badaniu
  • Chęć powstrzymania się od powstrzymania się od leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) przez co najmniej tydzień przed wizytą w badaniu
  • Wolne od objawów przeziębienia i grypy w dniu pobierania
  • Brak infekcji w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem
  • Brak objawów choroby serca w ciągu sześciu miesięcy przed pobraniem
  • Brak znanych zaburzeń krwi lub zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Brak znanej choroby sierpowatej
  • Brak znanej anemii
  • W tym losowanie badań, darowizna krwi na cele kliniczne lub badawcze w poprzednich ośmiu tygodniach nie przekroczy 550 ml
  • W poprzednim tygodniu nie wystąpiło nie więcej niż jedno rysowanie krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Nie w wymaganym przedziale wiekowym
  • Stosowanie codziennych leków
  • Niezdolny lub niechętny do spełnienia kryteriów włączenia
  • Dodatkowe testy diagnostyczne lub pilne/wschodzące procedury niezależne od procedur badań
  • Każda historia patologii tętnicy kręgowej
  • Każda historia zastoinowej niewydolności serca
  • Każda historia zdiagnozowanej lub podejrzanej osteoporozy
  • Wszelkie ostatnie (90 dni) infekcje, stan zapalny, złamania, operacja, znieczulenie lub urazy
  • Historia nowotworów, choroby autoimmunologicznej, promieniowania lub chemioterapii w dowolnym momencie
  • Osoby z ciężką chorobą psychiczną
  • Wszelkie trwające lub toczące się spory medyczne, zdrowotne lub niepełnosprawne lub obecne dążenie do niepełnosprawności
  • Demencja lub deficyty poznawcze
  • Niebezpieczeństwo dla siebie lub innych
  • Obecny palacz lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne zaburzenie używania substancji, w tym alkohol
  • Niemożność powstrzymania się od bez recepty przeciwzapalnych na czas badania (potrzebny do oceny cytokin w osoczu)
  • Nie chcąc wyrażać zgody na wiele losowania krwi
  • Niechętnie lub niezdolna do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
Do tego badania będzie tylko jedno ramię. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję OMT.
Procedura: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)

Protokół OMT zostanie dostarczony w następujący sposób:

  1. Dotykanie i wywieranie delikatnego nacisku na górną część ramienia uczestnika (nazywa się to klatki piersiowej bezpośredniego uwolnienia mięśniowo -powięziowego)
  2. Dotykanie i wywieranie delikatnego nacisku na środkową i brzuch uczestnika (nazywa się to membraną brzuszną bezpośrednie uwalnianie mięśniowo -powięziowe)
  3. Dotykanie i wywieranie delikatnego nacisku na miednicę i kalimę uczestnika (nazywa się to energią mięśni lub przeciwnikiem, jeśli jest to wskazane).
  4. Dotykanie i wywieranie delikatnego nacisku na biodra i ścięgna podkolanowe uczestnika (nazywa się to energią mięśni) i będzie wykonywane w 3 powtarzających się rundach po 5 sekund.
  5. Dotykanie i wywieranie delikatnego nacisku na plecy kolan uczestnika (nazywa się to otwartą podopiżową fossa z bezpośrednim wydaniem mięśniowym)
  6. Dotykanie i wywieranie delikatnego nacisku na stopy uczestnika, poruszanie ich w tę iz powrotem w 10 rytmicznych impulsach (nazywa się to pompa pedałowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-10 (PG/ML)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT
Stężenie IL-10 w surowicy (PG/ML) zostanie określone przy użyciu testów ELISA przeprowadzonych w trzech powtórzeniach przy użyciu ludzkich zestawów ELISA z Millipore Sigma zgodnie ze wskazówkami producenta. Standardy cytokin zostaną wykorzystane do wygenerowania krzywej standardowej, a średnia absorbancja próbek eksperymentalnych zostanie wykreślona w celu określenia stężenia. Dane zostaną zsyntetyzowane przy użyciu Softmax Pro V7.1 i analizowane przy użyciu Microsoft Excel V2405 i GraphPad V10.2.2.
Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT
Stężenie IL-6 (PG/ML)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT
Stężenie IL-6 w surowicy (PG/ML) zostanie określone przy użyciu testów ELISA przeprowadzonych w trzech powtórzeniach przy użyciu ludzkich zestawów ELISA z Millipore Sigma zgodnie ze wskazówkami producenta. Standardy cytokin zostaną wykorzystane do wygenerowania krzywej standardowej, a średnia absorbancja próbek eksperymentalnych zostanie wykreślona w celu określenia stężenia. Dane zostaną zsyntetyzowane przy użyciu Softmax Pro V7.1 i analizowane przy użyciu Microsoft Excel V2405 i GraphPad V10.2.2.
Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT
Stężenie IL-1β (PG/ML)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT
Stężenie IL-1β w surowicy (PG/ML) zostanie określone przy użyciu testów ELISA przeprowadzonych w trzech powtórzeniach przy użyciu ludzkich zestawów ELISA z Millipore Sigma zgodnie ze wskazówkami producenta. Standardy cytokin zostaną wykorzystane do wygenerowania krzywej standardowej, a średnia absorbancja próbek eksperymentalnych zostanie wykreślona w celu określenia stężenia. Dane zostaną zsyntetyzowane przy użyciu Softmax Pro V7.1 i analizowane przy użyciu Microsoft Excel V2405 i GraphPad V10.2.2.
Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT
Stężenie TNF-α (PG/ML)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT
Stężenie TNF-α w surowicy (PG/ML) zostanie określone przy użyciu testów ELISA przeprowadzonych w trzech powtórzeniach przy użyciu ludzkich zestawów ELISA z Millipore Sigma zgodnie ze wskazówkami producenta. Standardy cytokin zostaną wykorzystane do wygenerowania krzywej standardowej, a średnia absorbancja próbek eksperymentalnych zostanie wykreślona w celu określenia stężenia. Dane zostaną zsyntetyzowane przy użyciu Softmax Pro V7.1 i analizowane przy użyciu Microsoft Excel V2405 i GraphPad V10.2.2.
Linia wyjściowa (interwencja przed OMT) i 5 minut, 30 minut i 60 minut po OMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Northwest University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy mają bardzo mało danych do udostępnienia z tego badania pilotażowego. Śledczy zebrali próbki krwi żylnej od zaledwie 13 osób. Badanie ma ograniczone dane demograficzne (wiek, płeć, postrzegane wyniki stresu), podstawowe dane CMP, CBC i cytokiny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj