Respuesta inflamatoria a OMT
Los investigadores evaluarán la inflamación antes y después de un tratamiento manipulador osteopático (OMT) en adultos sanos, de 18 a 59 años. Los investigadores analizarán las proteínas en la sangre llamadas "citocinas". Las citocinas pueden ser proinflamatorias o antiinflamatorias. Los investigadores piensan que OMT reducirá las citocinas proinflamatorias y aumentará las citocinas antiinflamatorias. Los investigadores han seleccionado 4 citocinas (de un potencial 30) que los investigadores creen, en base a la literatura, tienen más probabilidades de cambiar durante un breve período de tiempo. Este proyecto establecerá bases esenciales en la institución de investigadores para futuras investigaciones, donde estudiarán los efectos de OMT en personas con diabetes (DM) y neuropatía periférica diabética (DPN). La DPN es una complicación común de DM y tiene pocas opciones de tratamiento. OMT nunca se ha estudiado específicamente como un tratamiento para DPN, y si este estudio piloto muestra hallazgos significativos, el trabajo futuro en adultos con DPN podría ser útil.
Si los investigadores no detectan cambios en las citocinas, este trabajo piloto sigue siendo importante. Los investigadores deben confirmar que las pruebas seleccionadas son lo suficientemente sensibles como para recoger los niveles basales de citocinas en personas sanas, donde se espera que hay bajos niveles de marcadores proinflamatorios (IL-6, TNF-alfa, IL-1B) y niveles más altos de marcadores antiinflamatorios (IL-10). Los investigadores también utilizarán estos datos como comparación para el trabajo futuro en personas con niveles esperados de inflamación debido a la diabetes con complicaciones (por ejemplo, DPN). Si los marcadores medidos en este estudio piloto no muestran nada, los investigadores pueden analizar citocinas adicionales en futuros análisis. Por último, está claro que la mayoría de las personas tienen inflamación crónica de bajo nivel sin mostrar ni experimentar enfermedades abiertas; Existe la probabilidad de que los investigadores aún detecten cambios, incluso en una población sana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio:
- OMT reducirá los marcadores proinflamatorios agudos.
- OMT aumentará los marcadores antiinflamatorios agudos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 110 libras.
- Edad dentro del rango requerido de 18 a 59 años de edad
- IMC <35
- No embarazado
- Generalmente saludable por autoinforme
- Libre de condiciones crónicas
- No tomar medicamentos diarios
- Dispuesto a abstenerse del uso de sustancias, incluido el alcohol y el tabaco durante 48 horas antes de la recolección de sangre
- Dispuesto a ayunar durante 8 horas antes del sorteo de sangre
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio> 48 horas antes de la visita al estudio
- Dispuesto a abstenerse de abstenerse de medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, AINE) durante al menos una semana antes de la visita al estudio
- Libre de síntomas de resfriado y gripe el día de la recolección
- No hay infecciones dentro de las dos semanas anteriores a la recolección
- Sin síntomas de una afección cardíaca dentro de los seis meses anteriores a la recolección
- No se conoce el trastorno sanguíneo o el trastorno de coagulación de la sangre
- No se conoce la enfermedad de las células falciformes
- No se conoce anemia
- Incluyendo el sorteo del estudio, la donación de sangre para fines clínicos o de investigación durante las ocho semanas anteriores no excederá los 550 ml
- No se ha producido más de un sorteo de sangre durante la semana anterior
Criterios de exclusión:
- No en el rango de edad requerido
- Uso de medicamentos diarios
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con los criterios de inclusión
- Pruebas de diagnóstico adicionales o procedimientos urgentes/emergentes necesarios más allá de los procedimientos del examen del estudio
- Cualquier historia de patología de la arteria vertebral
- Cualquier historia de insuficiencia cardíaca congestiva
- Cualquier antecedentes de osteoporosis diagnosticada o sospechosa
- Cualquier infección reciente (90 días), condición inflamatoria, fracturas, cirugía, anestesia o traumas
- Antecedentes de tumores malignos, enfermedades autoinmunes, radiación o quimioterapia en cualquier momento
- Individuos con enfermedad psiquiátrica grave
- Cualquier litigio médico, de salud o discapacidad en curso o pendiente, o la búsqueda actual de la discapacidad
- Demencia o déficit cognitivo
- Un peligro para uno mismo o para los demás
- Fumador actual o fumar en los últimos 6 meses
- Trastorno actual del uso de sustancias, incluido el alcohol
- Incapacidad para abstenerse de antiinflamatorios de venta libre para la duración del estudio (necesaria para la evaluación de citocinas en plasma)
- No dispuesto a consentir múltiples sorteos de sangre
- No dispuesto o no puede adherirse a todos los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento manipulador osteopático (OMT)
Solo habrá un brazo para este estudio.
Todos los participantes recibirán la intervención OMT.
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El protocolo OMT se entregará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IL-10 (PG/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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La concentración sérica de IL-10 (PG/ml) se determinará utilizando ensayos ELISA realizados por triplicado utilizando kits ELISA humanos de Millipore Sigma de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los estándares de citocinas se utilizarán para generar una curva estándar, y la absorbancia media de las muestras experimentales se trazará para determinar la concentración.
Los datos se sintetizarán utilizando Softmax Pro V7.1 y se analizarán utilizando Microsoft Excel V2405 y GraphPad V10.2.2.
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Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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Concentración de IL-6 (PG/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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La concentración sérica de IL-6 (PG/ml) se determinará utilizando ensayos ELISA realizados por triplicado utilizando kits ELISA humanos de Millipore Sigma de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los estándares de citocinas se utilizarán para generar una curva estándar, y la absorbancia media de las muestras experimentales se trazará para determinar la concentración.
Los datos se sintetizarán utilizando Softmax Pro V7.1 y se analizarán utilizando Microsoft Excel V2405 y GraphPad V10.2.2.
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Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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Concentración de IL-1β (PG/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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La concentración sérica de IL-1β (PG/ml) se determinará utilizando ensayos ELISA realizados por triplicado utilizando kits ELISA humanos de Millipore Sigma de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los estándares de citocinas se utilizarán para generar una curva estándar, y la absorbancia media de las muestras experimentales se trazará para determinar la concentración.
Los datos se sintetizarán utilizando Softmax Pro V7.1 y se analizarán utilizando Microsoft Excel V2405 y GraphPad V10.2.2.
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Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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Concentración de TNF-α (PG/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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La concentración sérica de TNF-α (PG/ml) se determinará utilizando ensayos ELISA realizados por triplicado utilizando kits ELISA humanos de Millipore Sigma de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los estándares de citocinas se utilizarán para generar una curva estándar, y la absorbancia media de las muestras experimentales se trazará para determinar la concentración.
Los datos se sintetizarán utilizando Softmax Pro V7.1 y se analizarán utilizando Microsoft Excel V2405 y GraphPad V10.2.2.
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Línea de base (intervención previa a la AMT) y 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la OMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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